《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

標準號：GB/T16886.9-2022

中文標準名稱(chēng)：醫療器械生物學(xué)評價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架   

英文標準名稱(chēng)：Biological evaluation of medical devices-Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products

中國標準分類(lèi)號（CCS） C30

國際標準分類(lèi)號（ICS） 11.100.20

發(fā)布日期 2022-12-30

實(shí)施日期 2024-01-01

主管部門(mén) 國家藥品監督管理局

歸口部門(mén) 國家藥品監督管理局

發(fā)布單位 國家市場(chǎng)監督管理總局、國家標準化管理委員會(huì )

簡(jiǎn)介：本文件規定了通過(guò)醫療器械體外降解研究的設計和實(shí)施，對其潛在的和已觀(guān)察到的降解進(jìn)行系統 評價(jià)的基本原則。這些研究所獲得的信息能用于GB/T(Z)16886系列標準所述的生物學(xué)評價(jià)。本文件適用于預期在體內降解的材料以及非預期降解的材料。





 

本系列單冊下載：

1、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》（GB/T16886.1-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

2、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第2部分：動(dòng)物福利要求》（GB/T16886.2-2011）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

3、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》（GB/T16886.3-2019）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

4、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗選擇》（GB/T16886.4-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

5、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細胞毒性試驗》（GB/T16886.5-2017）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

6、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第6部分：植入后局部反應試驗》（GB/T16886.6-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

7、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

8、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

9、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》（GB/T16886.10-2017）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

10、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗》（GB/T16886.11-2021）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

11、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料》（GB/T16886.12-2017）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

12、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第13部分：聚合物醫療器械降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.13-2017）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

13、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.14-2003）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

14、《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量》（GB/T16886.15-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

15、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設計》（GB/T16886.16-2021）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

16、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立》（GB/T16886.17-2005）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

17、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第18部分：風(fēng)險管理過(guò)程中醫療器械材料的化學(xué)表征》（GB/T16886.18-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

18、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征》（GB/T16886.19-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

19、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第20部分：醫療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法》（GB/T16886.20-2015）【全文附高清無(wú)水印PDF版下載】

20、《醫療器械生 物學(xué)評價(jià)第22部分：納米材料指南》（GB/Z16886.22-2022）【全文附高清無(wú)水印PDF+DOC/Word版下載】

PDF質(zhì)量：高清晰無(wú)水印PDF+Word版【內容可復制、可編輯、可搜索、可打印】（官方正式版、完整版，共計：13P（頁(yè)），PDF文檔大?。?1.551MB）

請注意：本資源壓縮包內共含有2個(gè)版本：高清無(wú)水印PDF版、可編輯Word版，詳見(jiàn)下圖：

點(diǎn)擊下載（高清晰無(wú)水印PDF+DOC版）：《醫療器 械生物學(xué)評價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定 性和定量框架》（GB/T16886.9-2022）

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/bz/161106.html

本文關(guān)鍵詞： 醫療器械, 生物學(xué), 評價(jià), 潛在, 降解, 產(chǎn)物, 定性, 定量, 框架, GB, 2022, 全文, 高清, 無(wú)水印, PDF, DOC, Word版, 下載