國家食品藥品監督管理局藥品審評中心關(guān)于化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究數據提交事宜的通知

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心關(guān)于化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究數據提交事宜的通知
 

依據2020年7月1日發(fā)布的《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈研發(fā)期間安全性更新報告管理規范（試行）〉的通告》（國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2020年第7號），本通知中要求的《化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報告統一，不再單獨提交。

隨著(zhù)國家重大新藥創(chuàng )制戰略的實(shí)施以及藥物研發(fā)的全球化，在我國建立符合創(chuàng )新藥物研發(fā)規律的IND機制已成當務(wù)之急。近年來(lái)，藥品審評中心基于創(chuàng )新藥物的審評實(shí)踐，并借鑒國外成熟經(jīng)驗進(jìn)行了一系列探索，旨在建立完善鼓勵創(chuàng )新和風(fēng)險控制并重的管控機制。一方面，中心將根據職能重點(diǎn)推進(jìn)以下工作的開(kāi)展：臨床試驗數據管理、臨床試驗方案的網(wǎng)絡(luò )登記、臨床試驗過(guò)程的監管、臨床試驗相關(guān)制度的建立（倫理委員會(huì )、獨立的數據監察委員會(huì )等），在有條件的治療領(lǐng)域實(shí)施全球同步研發(fā)、探索人體首劑研究，為提升我國臨床試驗設計能力和路徑管控能力奠定基礎。另一方面，探索制定化學(xué)藥IND階段不同專(zhuān)業(yè)的審評策略，并通過(guò)審評模板形式予以固化，以使技術(shù)要求與藥品研發(fā)的客觀(guān)規律相適應。

創(chuàng )新藥物藥學(xué)研究的深度和廣度是隨著(zhù)研發(fā)進(jìn)展而不斷延伸的。針對創(chuàng )新藥物藥學(xué)研究的特點(diǎn)，中心嘗試建立了化學(xué)藥IND階段藥學(xué)研究數據提交、溝通交流等措施，以不斷豐富和完善創(chuàng )新藥物的IND機制?，F將和數據提交相關(guān)的《化學(xué)藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表（試行）》、《化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告（試行）》予以發(fā)布，請相關(guān)申請人關(guān)注。

對于納入中心審評任務(wù)管理IND通道的品種，自本通知發(fā)布之日起，請申請人按照如下要求提交相關(guān)藥學(xué)研究數據：

一、對于申請I、II期臨床研究的品種，除按照現有申報資料要求提交已有的藥學(xué)研究數據外，在審評任務(wù)進(jìn)入中心后、品種納入月審評計劃前，請申請人通過(guò)中心網(wǎng)站“電子提交”通道提交word版本的“化學(xué)藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表”。信息匯總表中的數據和信息應與申報資料保持一致。

二、自創(chuàng )新藥物首次獲準進(jìn)行臨床研究之日起，請申請人按年度提交“化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告”。年度報告是支持后續臨床研究以及申報生產(chǎn)藥學(xué)審評的重要數據，請務(wù)必保證研究信息和數據的完整、真實(shí)。目前，申請人可以通過(guò)公文方式提交紙質(zhì)資料，電子資料的提交另行通知。

三、對于本通知發(fā)布前已經(jīng)獲準進(jìn)行臨床研究的創(chuàng )新藥物，請申請人于2012年8月30日前提交“化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告”，內容包括自最后一次獲準臨床研究之日起藥學(xué)方面變更及更新的事項。

四、對于納入中心審評任務(wù)管理IND通道的國際多中心臨床申請參照執行。

對于試行期間發(fā)現的問(wèn)題，申請人可通過(guò)中心網(wǎng)站“信息反饋”通道及時(shí)與中心進(jìn)行溝通。





附件：【點(diǎn)擊下載】

1、化學(xué)藥IND申請（Ⅰ、Ⅱ期臨床）藥學(xué)研究信息匯總表

2、化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告

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本文關(guān)鍵詞： 國家食品藥品監督管理局, 藥品審評中心, 化學(xué)藥, IND, 申請, 藥學(xué), 研究, 數據, 提交, 通知