《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈研發(fā)期間安全性更新報告管理規范（試行）〉的通告》（國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2020年第7號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈研發(fā)期間安全性更新報告管理規范（試行）〉的通告》





國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2020年第7號

為規范研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫(xiě)與管理，根據《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規定，藥審中心組織制定了《研發(fā)期間安全性更新報告管理規范（試行）》（見(jiàn)附件），經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

原國家食品藥品監督管理局藥品審評中心《關(guān)于化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究數據提交事宜的通知》（2012年5月10日發(fā)布）中要求的《化學(xué)藥IND申請藥學(xué)研究年度報告（試行）》與研發(fā)期間安全性更新報告統一，不再單獨提交。

特此通告。





 

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年7月1日

附件：研 發(fā)期間安全性更 新報告管理規 范（試行）【提取碼: a2ux】【解壓縮密碼：http://jumpstarthappiness.com】

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/117010.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局藥審中心, 研發(fā), 期間, 安全性, 更新, 報告, 管理, 規范, 試行, 國家藥品監督管理局, 藥品審評中心, 通告, 2020年, 第7號