法釋〔2021〕13號《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規定》

最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規定







法釋〔2021〕13號

《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規定》已于2021年5月24日由最高人民法院審判委員會(huì )第1839次會(huì )議通過(guò)，現予公布，自2021年7月5日起施行。

最高人民法院

2021年7月4日

最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規定






（2021年5月24日最高人民法院審判委員會(huì )第1839次會(huì )議通過(guò)，自2021年7月5日起施行）

為正確審理申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛民事案件，根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關(guān)法律規定，結合知識產(chǎn)權審判實(shí)際，制定本規定。

第一條 當事人依據專(zhuān)利法第七十六條規定提起的確認是否落入專(zhuān)利權保護范圍糾紛的第一審案件，由北京知識產(chǎn)權法院管轄。

第二條 專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)相關(guān)的專(zhuān)利，是指適用國務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專(zhuān)利權糾紛解決的具體銜接辦法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)銜接辦法）的專(zhuān)利。

專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)利害關(guān)系人，是指前款所稱(chēng)專(zhuān)利的被許可人、相關(guān)藥品上市許可持有人。

第三條 專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人依據專(zhuān)利法第七十六條起訴的，應當按照民事訴訟法第一百一十九條第三項的規定提交下列材料：

（一）國務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)依據銜接辦法所設平臺中登記的相關(guān)專(zhuān)利信息，包括專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利號、相關(guān)的權利要求等；

（二）國務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)依據銜接辦法所設平臺中公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱(chēng)、藥品類(lèi)型、注冊類(lèi)別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應關(guān)系等；

（三）藥品上市許可申請人依據銜接辦法作出的四類(lèi)聲明及聲明依據。

藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內，向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍對應的必要技術(shù)資料副本。

第四條 專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規定的期限內未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請人可以向人民法院起訴，請求確認申請注冊藥品未落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍。

第五條 當事人以國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)已經(jīng)受理專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)行政裁決請求為由，主張不應當受理專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。

第六條 當事人依據專(zhuān)利法第七十六條起訴后，以國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)已經(jīng)受理宣告相關(guān)專(zhuān)利權無(wú)效的請求為由，申請中止訴訟的，人民法院一般不予支持。

第七條 藥品上市許可申請人主張具有專(zhuān)利法第六十七條、第七十五條第二項等規定情形的，人民法院經(jīng)審查屬實(shí)，可以判決確認申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍。

第八條 當事人對其在訴訟中獲取的商業(yè)秘密或者其他需要保密的商業(yè)信息負有保密義務(wù)，擅自披露或者在該訴訟活動(dòng)之外使用、允許他人使用的，應當依法承擔民事責任。構成民事訴訟法第一百一十一條規定情形的，人民法院應當依法處理。

第九條 藥品上市許可申請人向人民法院提交的申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，與其向國家藥品審評機構申報的技術(shù)資料明顯不符，妨礙人民法院審理案件的，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規定處理。

第十條 專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人在專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟中申請行為保全，請求禁止藥品上市許可申請人在相關(guān)專(zhuān)利權有效期內實(shí)施專(zhuān)利法第十一條規定的行為的，人民法院依照專(zhuān)利法、民事訴訟法有關(guān)規定處理；請求禁止藥品上市申請行為或者審評審批行為的，人民法院不予支持。

第十一條 在針對同一專(zhuān)利權和申請注冊藥品的侵害專(zhuān)利權或者確認不侵害專(zhuān)利權訴訟中，當事人主張依據專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟的生效判決認定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據證明被訴侵權藥品技術(shù)方案與申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外。

第十二條 專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人知道或者應當知道其主張的專(zhuān)利權應當被宣告無(wú)效或者申請注冊藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專(zhuān)利權保護范圍，仍提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟或者請求行政裁決的，藥品上市許可申請人可以向北京知識產(chǎn)權法院提起損害賠償之訴。

第十三條 人民法院依法向當事人在國務(wù)院有關(guān)行政部門(mén)依據銜接辦法所設平臺登載的聯(lián)系人、通訊地址、電子郵件等進(jìn)行的送達，視為有效送達。當事人向人民法院提交送達地址確認書(shū)后，人民法院也可以向該確認書(shū)載明的送達地址送達。

第十四條 本規定自2021年7月5日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規定不一致的，以本規定為準。

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