藥監綜械管〔2021〕84號《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)〈加強集中帶量采購中選醫療器械質(zhì)量監管工作方案〉的通知》

《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)〈加強集中帶量采購中選醫療器械質(zhì)量監管工作方案〉的通知》





藥監綜械管〔2021〕84號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于高值醫用耗材集中帶量采購工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國家藥監局制定了《加強集中帶量采購中選醫療器械質(zhì)量監管工作方案》，現印發(fā)給你們，請結合工作實(shí)際認真貫徹實(shí)施。

請各省級藥品監管部門(mén)立即組織對本轄區內人工關(guān)節國家集中帶量采購中選企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項檢查，對中選品種開(kāi)展專(zhuān)項抽檢，專(zhuān)項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監局器械監管司。




附件：加強集中帶量采購中選醫 療器械質(zhì)量監管工作方案




 

國家藥監局綜合司

2021年9月18日

加強集中帶量采購中選醫療器械質(zhì)量監管工作方案

高值醫用耗材集中帶量采購工作是黨中央、國務(wù)院的重要決策部署，是深化醫療保障制度改革、破解人民群眾看病貴問(wèn)題的有效手段。國家醫療保障部門(mén)已會(huì )同相關(guān)部門(mén)開(kāi)展了冠脈支架、人工關(guān)節集中帶量采購工作，省級醫療保障部門(mén)對冠脈球囊、人工晶體等品種進(jìn)行了集中帶量采購。為深入貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，推動(dòng)中選企業(yè)全面落實(shí)主體責任，切實(shí)保證中選品種質(zhì)量安全，制定本方案。

一、工作目標

以國家組織高值醫用耗材集中帶量采購中選品種為重點(diǎn)，各省級藥品監管部門(mén)應當將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監管。對省級組織的高值醫用耗材集中帶量采購中選品種，中選企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)也應當切實(shí)落實(shí)屬地監管責任，及時(shí)主動(dòng)收集轄區內企業(yè)中選信息，并將其納入重點(diǎn)監管。通過(guò)全面落實(shí)中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任和藥品監管部門(mén)的屬地監管責任，實(shí)現中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實(shí)保障集中帶量采購中選品種質(zhì)量安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）全面落實(shí)中選企業(yè)主體責任

各省級藥品監管部門(mén)要指導督促本轄區中選企業(yè)，切實(shí)落實(shí)主體責任。一是及時(shí)報送中選信息。中選企業(yè)應當切實(shí)落實(shí)主體責任，及時(shí)向所在地省級藥品監管部門(mén)報告集中帶量采購中選情況，進(jìn)口醫療器械注冊代理人也應當及時(shí)向所在地省級藥品監管部門(mén)報告中選情況。二是加強質(zhì)量管理。按照醫療器械法律法規和生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，持續完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強化原材料審核和供應商管理，認真排查生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險隱患，切實(shí)加強生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節的管控，采取有效措施保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。三是認真開(kāi)展不良事件監測。落實(shí)不良事件有關(guān)法規要求，加強不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理。四是建立健全追溯體系。按照醫療器械唯一標識實(shí)施工作要求，開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護工作，鼓勵中選企業(yè)基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

（二）切實(shí)加強對中選企業(yè)監督管理

各省級藥品監管部門(mén)要切實(shí)履行屬地監管責任。一是加強轄區內中選企業(yè)的日常監管，實(shí)施清單管理，建立監管臺賬，監管責任要明確到人，動(dòng)態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息，實(shí)現“一企一檔”管理。二是加強對中選企業(yè)的監督檢查，每年實(shí)現全覆蓋檢查，原則上采取飛行檢查的形式，針對檢查發(fā)現的問(wèn)題建立臺賬，逐一明確整改時(shí)限，督促企業(yè)按時(shí)完成整改，逐項銷(xiāo)賬。三是每季度對中選企業(yè)進(jìn)行調度，要求每家企業(yè)逐一匯報體系運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，根據調度情況針對性制定工作計劃。四是將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險會(huì )商，尤其關(guān)注低價(jià)中標、降價(jià)幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種，堅持問(wèn)題導向，督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險隱患，并采取針對性的監管措施，切實(shí)保證產(chǎn)品安全、有效。五是定期組織開(kāi)展專(zhuān)項培訓，抓住企業(yè)負責人、管理者代表等“關(guān)鍵少數”，對醫療器械最新法律法規、產(chǎn)品標準、監管工作要求等進(jìn)行講解和考核，考核成績(jì)納入企業(yè)信用檔案。

（三）扎實(shí)做好流通使用環(huán)節監督檢查

各省級藥品監管部門(mén)督促指導本轄區市縣級負責藥品監督管理的部門(mén)監督相關(guān)中選品種配送單位和使用單位落實(shí)醫療器械流通使用環(huán)節質(zhì)量管理責任。

中選品種配送單位要嚴格執行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，采取有效措施，確保中選品種運輸、貯存過(guò)程符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求，做好運輸、貯存的相關(guān)記錄。市縣級負責藥品監督管理的部門(mén)要結合《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》，對中選品種配送單位實(shí)施重點(diǎn)監管，組織每年檢查不少于一次。

相關(guān)醫療機構要嚴格按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》要求，做好中選品種采購、驗收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選品種在流通、使用環(huán)節的質(zhì)量安全和可追溯。市縣級負責藥品監督管理的部門(mén)要按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》要求，制定檢查計劃，確定檢查重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。

（四）認真開(kāi)展中選品種質(zhì)量抽檢

各省級藥品監管部門(mén)要持續跟蹤和關(guān)注集中帶量采購中選品種，科學(xué)制定省級醫療器械抽檢方案，對轄區內中選品種在生產(chǎn)環(huán)節和進(jìn)口醫療器械注冊人指定代理人處開(kāi)展全覆蓋質(zhì)量抽檢。

對于檢驗結果不符合強制性標準或者不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的，初檢機構應當在出具檢驗報告后第一時(shí)間將電子檢驗報告發(fā)至組織抽檢的省級藥品監管部門(mén)。相關(guān)省級藥品監管部門(mén)要及時(shí)通知中選企業(yè)采取風(fēng)險控制措施，并跟蹤督辦。符合立案條件的，要及時(shí)立案查處。

各省級藥品監督管理部門(mén)要高度重視，持續強化醫療器械檢驗檢測能力建設，不斷適應和滿(mǎn)足監管要求。本省醫療器械檢測機構暫不具備相應產(chǎn)品檢驗資質(zhì)的，可以委托其他省份有資質(zhì)的檢測機構承檢。相關(guān)省份省級醫療器械檢驗檢測機構要積極配合，提供便利。

（五）持續加強不良事件監測

各省級藥品監管部門(mén)在對中選企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量體系檢查時(shí)，應將企業(yè)開(kāi)展不良事件監測工作情況納入重點(diǎn)檢查內容，根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)醫療器械注冊人備案人開(kāi)展不良事件監測工作檢查要點(diǎn)的通知》要求，每年至少開(kāi)展一次檢查，督促指導企業(yè)提高不良事件監測能力和水平。

省級不良事件監測機構要將中選品種作為監測重點(diǎn)，密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的預警信號和風(fēng)險信息，指導企業(yè)及時(shí)開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險信號評價(jià)，督促企業(yè)按季度向監管部門(mén)報告不良事件監測及風(fēng)險評價(jià)情況，每年報送總結報告。

中選企業(yè)應當確定專(zhuān)人負責醫療器械不良事件監測工作，并將負責人名單報送至省級監測機構，建立有效信息收集渠道，通過(guò)企業(yè)網(wǎng)站、用戶(hù)隨訪(fǎng)、用戶(hù)投訴收集、文獻報道等途徑，加強對中選品種不良事件收集和上報，并按相關(guān)要求做好調查、分析和評價(jià)工作。

使用中選品種的醫療機構，發(fā)現可疑醫療器械不良事件的，應當按照法規要求及時(shí)告知中選企業(yè)并通過(guò)國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。

（六）嚴肅查處違法違規行為

各省級藥品監管部門(mén)要突出強化問(wèn)題治理，在監督檢查、抽檢、不良事件監測等各項監管工作中，對發(fā)現問(wèn)題的中選企業(yè)和品種，要采取責令停產(chǎn)、召回、約談企業(yè)法定代表人等措施；涉嫌違法違規行為的，要按照新《醫療器械監督管理條例》要求，依法嚴肅查處，嚴格落實(shí)行政處罰到人的各項要求；強化行刑銜接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安機關(guān)追究刑事責任；強化行紀銜接工作，以強監督促強監管；對各種違法違規行為要嚴查到底，形成有力震懾。

三、工作要求

（一）提高政治站位，強化責任落實(shí)。各級藥品監管部門(mén)要充分認識集中帶量采購中選醫療器械質(zhì)量監管工作的重要性，從政治和全局的高度，切實(shí)把思想認識統一到黨中央、國務(wù)院的決策部署上來(lái)，全面落實(shí)屬地監管責任，全面壓實(shí)中選企業(yè)主體責任，抓實(shí)抓細各項監管措施，嚴守質(zhì)量安全底線(xiàn)，全力保障中選品種質(zhì)量安全。

（二）建立長(cháng)效機制，提升監管效能。各省級藥品監管部門(mén)要結合轄區實(shí)際情況細化各項措施，做好任務(wù)分解，制定針對性的實(shí)施方案，加強統籌協(xié)調，建立切實(shí)有效的中選品種長(cháng)效監管機制。要創(chuàng )新監管方式方法，充分利用信息化手段，綜合運用監督檢查、抽檢監測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息，實(shí)施精準監管，提升監管效能。

（三）健全溝通機制，加強協(xié)調聯(lián)動(dòng)。各省級藥品監管部門(mén)要加強與衛生健康、醫療保障等部門(mén)的協(xié)調配合和信息溝通，在監管工作中發(fā)現中選品種可能存在質(zhì)量安全隱患的，要及時(shí)通報相關(guān)部門(mén)，有效控制風(fēng)險；督促企業(yè)落實(shí)供應保障責任，嚴格執行停產(chǎn)報告有關(guān)要求，實(shí)現醫療、醫保、醫藥“三醫聯(lián)動(dòng)”，形成部門(mén)監管合力。

（四）加強信息公開(kāi)，推進(jìn)社會(huì )共治。各省級藥品監管部門(mén)要依法公開(kāi)有關(guān)監管信息，提高監管工作透明度；要加強輿情監測處置工作，對輿情按程序要求進(jìn)行認真評估、科學(xué)研判，妥善應對輿情熱點(diǎn)問(wèn)題，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切；要充分發(fā)揮醫療器械行業(yè)組織作用，加強行業(yè)自律，樹(shù)立先進(jìn)典型，促進(jìn)中選企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。

各省級藥品監管部門(mén)在監管工作中遇到重大問(wèn)題應當及時(shí)向國家藥監局報告。國家藥監局將適時(shí)對各省級藥品監管部門(mén)工作情況進(jìn)行督導檢查。

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