《國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（ 國家藥品監督管理局通告2021年第76號）

《國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》






國家藥品監督管理局通告2021年第76號

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）（以下統稱(chēng)《辦法》）已發(fā)布，自2021年10月1日起施行。為做好《辦法》實(shí)施工作，現將有關(guān)事項通告如下：

一、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已受理注冊申請項目的處理

《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，藥品監督管理部門(mén)按照原規定繼續審評審批，符合上市條件的，發(fā)給醫療器械注冊證。延續注冊的注冊證有效期起始日執行《辦法》第八十四條規定。

二、關(guān)于補正材料涉及的檢驗報告

《辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關(guān)要求提交補充自檢報告。

三、關(guān)于新的強制性標準實(shí)施之日前受理注冊申請項目的審查

對于申請注冊的醫療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監局在發(fā)布實(shí)施標準文件中另有規定外，在新標準實(shí)施之日前受理注冊的，可以按照原標準進(jìn)行審評審批。自新標準實(shí)施之日起，企業(yè)應當全面實(shí)施新標準，產(chǎn)品應當符合新標準要求。

四、關(guān)于醫療器械生物學(xué)試驗

醫療器械生物學(xué)評價(jià)中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請注冊時(shí)作為研究資料提交。開(kāi)展生物學(xué)試驗，應當委托具有生物學(xué)試驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構按照相關(guān)標準進(jìn)行試驗。國外實(shí)驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應當附有國外實(shí)驗室表明其符合GLP實(shí)驗室要求的質(zhì)量保證文件。

五、關(guān)于進(jìn)口醫療器械和境內生產(chǎn)的醫療器械注冊（備案）形式

進(jìn)口醫療器械，應當由境外注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）；境外企業(yè)在境內生產(chǎn)的醫療器械，應當由境內生產(chǎn)的企業(yè)作為注冊申請人（備案人）申請注冊（辦理備案）。

六、關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案

第一類(lèi)醫療器械備案不需提交臨床評價(jià)資料。

七、關(guān)于醫療器械注冊管理相關(guān)文件

（一）《辦法》實(shí)施后，附件中所列的醫療器械注冊管理相關(guān)文件同時(shí)廢止。

（二）《辦法》中未涉及的事項，如國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)以前發(fā)布的醫療器械注冊管理的文件中有明確規定的，仍執行原規定。

特此通告。



附件：廢止文件目錄





 

國家藥監局

2021年9月28日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監督管理局, 醫療器械, 體外診斷試劑, 注冊, 備案, 管理辦法, 有關(guān)事項的通告, 國家藥品監督管理局通告, 2021年, 第76號