《國家藥監局關(guān)于修訂硝呋太爾口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第9號）

國家藥監局關(guān)于修訂硝呋太爾口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告





國家藥品監督管理局公告2022年第9號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對硝呋太爾口服制劑（硝呋太爾片和硝呋太爾膠囊）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照硝呋太爾口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年4月24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：硝呋太爾口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2022年1月24日

硝呋太爾口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項下修訂為以下內容：

上市后監測到硝呋太爾口服制劑以下不良反應（發(fā)生率未知）：

皮膚及皮下組織類(lèi)疾?。浩ふ?、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、藥疹、斑丘疹、皮膚腫脹、多汗；

胃腸系統疾?。簮盒?、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、口苦、腸胃氣脹；

神經(jīng)系統疾?。侯^暈、眩暈、頭痛、嗜睡、失眠、感覺(jué)減退、麻木；

全身性疾病及給藥部位反應：胸部不適、發(fā)熱、乏力、疼痛、水腫（面部、粘膜、外周）、雙硫侖樣反應；

免疫系統疾?。哼^(guò)敏反應、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克；

生殖系統疾?。和怅庩幍鲤W、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感；

其他：呼吸困難、喉頭水腫、心悸、潮紅、關(guān)節痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉氨酶升高、溶血性貧血。

二、在【禁忌】項下增加以下內容：

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱(chēng)蠶豆?。┗颊呓?。

三、【注意事項】項下修訂為以下內容：

1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類(lèi)其他藥品，可引起雙硫侖樣反應，表現為皮膚潮紅、瘙癢、發(fā)熱、頭痛、惡心、腹痛、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間禁止飲酒，并避免使用含乙醇類(lèi)其他藥品。

2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。

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