《國家藥監局關(guān)于修訂含碘對比劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第10號）

國家藥監局關(guān)于修訂含碘對比劑說(shuō)明書(shū)的公告





國家藥品監督管理局公告2022年第10號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含碘對比劑（碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、復方泛影葡胺注射液、碘美普爾注射液）說(shuō)明書(shū)的內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照含碘對比劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2022年4月24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。


特此公告。


附件：含碘對比劑說(shuō)明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2022年1月24日

含碘對比劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、碘海醇注射液

【不良反應】項應包含：

上市后監測到本品的下列不良反應（發(fā)生率未知）：

免疫系統：過(guò)敏性休克、嚴重過(guò)敏樣反應、超敏反應(可能危及生命或導致死亡)。

【注意事項】項應包含：

本品可引起危及生命或致命的超敏反應，包括過(guò)敏反應，通常表現為包括呼吸困難、喉痙攣、呼吸停止、支氣管痙攣、血管性水腫和休克。大多數重度反應在注射開(kāi)始后不久就會(huì )發(fā)生，但也可能會(huì )在數小時(shí)后發(fā)生。既往有含碘對比劑過(guò)敏反應史、已知過(guò)敏（過(guò)敏性哮喘、藥物或食物過(guò)敏）或其他過(guò)敏史的患者發(fā)生超敏反應風(fēng)險會(huì )增加。使用本品前應用抗組胺藥或皮質(zhì)類(lèi)固醇并不能預防嚴重的危及生命的反應，但可以降低其發(fā)生率和嚴重程度。

在使用本品之前，應詢(xún)問(wèn)患者對含碘對比劑過(guò)敏反應史及其他過(guò)敏史，檢查室應配備急救設備、藥品和經(jīng)過(guò)培訓的醫務(wù)人員。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

二、泛影葡胺注射液、復方泛影葡胺注射液

【不良反應】項應包含：

上市后監測到本品的下列不良反應（發(fā)生率未知）：

免疫系統：過(guò)敏性休克、嚴重過(guò)敏樣反應、超敏反應（可能危及生命或導致死亡）。

【注意事項】項應包含：

使用本品后，偶爾觀(guān)察到過(guò)敏樣過(guò)敏反應。這些反應通常表現為不嚴重的呼吸或皮膚癥狀，如輕度的呼吸窘迫、皮膚發(fā)紅（紅斑）、蕁麻疹、瘙癢或面部水腫。也可能發(fā)生嚴重反應如血管神經(jīng)性水腫、喉頭水腫、支氣管哮喘和過(guò)敏性休克。這些反應通常發(fā)生在使用造影劑后一小時(shí)之內。但個(gè)別病例可以發(fā)生遲發(fā)反應（數小時(shí)至數天后）。如果發(fā)生過(guò)敏反應，必須立即停止注入造影劑，必要時(shí)進(jìn)行針對性的靜脈給藥治療。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

三、碘美普爾注射液

【不良反應】項應包含：

上市后監測到本品的下列不良反應（發(fā)生率未知）：

過(guò)敏性休克。

【注意事項】項應包含：

本品可引起危及生命或致命的過(guò)敏性休克、嚴重過(guò)敏樣反應和超敏反應，這些反應通常在注射開(kāi)始后不久就會(huì )發(fā)生，但也可能會(huì )在數小時(shí)后發(fā)生。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

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