高檢發(fā)釋字〔2021〕1號《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》

最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋






高檢發(fā)釋字〔2021〕1號

《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》已于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會(huì )第1865次會(huì )議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì )第九十二次會(huì )議通過(guò)，現予公布，自2022年3月6日起施行。





 

最高人民法院

最高人民檢察院

2022年3月3日

最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋




（2022年2月28日最高人民法院審判委員會(huì )第1865次會(huì )議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會(huì )第九十二次會(huì )議通過(guò)，自2022年3月6日起施行）

為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康，維護藥品管理秩序，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》及《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規定，現就辦理此類(lèi)刑事案件適用法律的若干問(wèn)題解釋如下：

第一條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：

（一）涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

（二）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的;

（三）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的;

（四）涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會(huì )安全事件等突發(fā)事件的;

（五）藥品使用單位及其工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的;

（六）其他應當酌情從重處罰的情形。

第二條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”：

（一）造成輕傷或者重傷的;

（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;

（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

第三條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”：

（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛生事件的;

（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的;

（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規定情形之一的;

（四）根據生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的時(shí)間、數量、假藥種類(lèi)、對人體健康危害程度等，應當認定為情節嚴重的。

第四條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”：

（一）致人重度殘疾以上的;

（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;

（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;

（四）造成十人以上輕傷的;

（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛生事件的;

（六）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額五十萬(wàn)元以上的;

（七）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥的金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規定情形之一的;

（八）根據生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的時(shí)間、數量、假藥種類(lèi)、對人體健康危害程度等，應當認定為情節特別嚴重的。

第五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥，具有本解釋第一條規定情形之一的，應當酌情從重處罰。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥，具有本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“后果特別嚴重”。

第六條 以生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“生產(chǎn)”。

藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷(xiāo)售”;無(wú)償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“提供”。

第七條 實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“足以嚴重危害人體健康”：

（一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷(xiāo)售的時(shí)間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實(shí)危險的;

（二）未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規定情形的;

（三）未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的;

（四）未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品沒(méi)有國家藥品標準，且無(wú)核準的藥品質(zhì)量標準，但檢出化學(xué)藥成分的;

（五）未取得藥品相關(guān)批準證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，涉案藥品在境外也未合法上市的;

（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過(guò)程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的;

（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的;

（八）編造生產(chǎn)、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的;

（九）其他足以嚴重危害人體健康的情形。

對于涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門(mén)或者權利人的證明等證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據材料綜合審查，依法作出認定。

對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門(mén)出具的認定意見(jiàn)，結合其他證據作出認定。

第八條 實(shí)施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“對人體健康造成嚴重危害”。

實(shí)施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“有其他嚴重情節”：

（一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)禁止使用的藥品，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的金額五十萬(wàn)元以上的;

（二）未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的金額五十萬(wàn)元以上的;

（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重后果的;

（四）編造生產(chǎn)、檢驗記錄，造成嚴重后果的;

（五）造成惡劣社會(huì )影響或者具有其他嚴重情節的情形。

實(shí)施刑法第一百四十二條之一規定的行為，同時(shí)又構成生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第九條 明知他人實(shí)施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：

（一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;

（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷(xiāo)售渠道等便利條件的;

（三）提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說(shuō)明書(shū)的;

（四）提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的;

（五）提供廣告宣傳的;

（六）提供其他幫助的。

第十條 辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應當結合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道和價(jià)格、銷(xiāo)售渠道和價(jià)格以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售方式等事實(shí)綜合判斷認定行為人的主觀(guān)故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實(shí)施相關(guān)犯罪的主觀(guān)故意，但有證據證明確實(shí)不具有故意的除外：

（一）藥品價(jià)格明顯異于市場(chǎng)價(jià)格的;

（二）向不具有資質(zhì)的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者購買(mǎi)藥品，且不能提供合法有效的來(lái)歷證明的;

（三）逃避、抗拒監督檢查的;

（四）轉移、隱匿、銷(xiāo)毀涉案藥品、進(jìn)銷(xiāo)貨記錄的;

（五）曾因實(shí)施危害藥品安全違法犯罪行為受過(guò)處罰，又實(shí)施同類(lèi)行為的;

（六）其他足以認定行為人主觀(guān)故意的情形。

第十一條 以提供給他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供藥品為目的，違反國家規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規定的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪從重處罰;同時(shí)構成其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第十二條 廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者違反國家規定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規定，以虛假廣告罪定罪處罰。

第十三條 明知系利用醫保騙保購買(mǎi)的藥品而非法收購、銷(xiāo)售，金額五萬(wàn)元以上的，應當依照刑法第三百一十二條的規定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰;指使、教唆、授意他人利用醫保騙保購買(mǎi)藥品，進(jìn)而非法收購、銷(xiāo)售，符合刑法第二百六十六條規定的，以詐騙罪定罪處罰。

對于利用醫保騙保購買(mǎi)藥品的行為人是否追究刑事責任，應當綜合騙取醫?；鸬臄殿~、手段、認罪悔罪態(tài)度等案件具體情節，依法妥當決定。利用醫保騙保購買(mǎi)藥品的行為人是否被追究刑事責任，不影響對非法收購、銷(xiāo)售有關(guān)藥品的行為人定罪處罰。

對于第一款規定的主觀(guān)明知，應當根據藥品標志、收購渠道、價(jià)格、規模及藥品追溯信息等綜合認定。

第十四條 負有藥品安全監督管理職責的國家機關(guān)工作人員，濫用職權或者玩忽職守，構成藥品監管瀆職罪，同時(shí)構成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

負有藥品安全監督管理職責的國家機關(guān)工作人員濫用職權或者玩忽職守，不構成藥品監管瀆職罪，但構成前款規定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰。

負有藥品安全監督管理職責的國家機關(guān)工作人員與他人共謀，利用其職務(wù)便利幫助他人實(shí)施危害藥品安全犯罪行為，同時(shí)構成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規定定罪從重處罰。

第十五條 對于犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當結合被告人的犯罪數額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應當在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的藥品金額二倍以上;共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應當在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的藥品金額二倍以上。

第十六條 對于犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當依照刑法規定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據犯罪情況和預防再犯罪的需要，依法宣告職業(yè)禁止或者禁止令?！?a href='http://jumpstarthappiness.com/doc/67739.html' title='《中華人民共和國藥品管理法》2019年修訂版（全文）' target='_blank'>中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規另有規定的，從其規定。

對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務(wù)處分或者其他處分的，依法移送有關(guān)主管機關(guān)處理。

第十七條 單位犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。

單位犯罪的，對被告單位及其直接負責的主管人員、其他直接責任人員合計判處的罰金一般應當在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、提供的藥品金額二倍以上。

第十八條 根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷(xiāo)售上述藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營(yíng)利為目的實(shí)施帶有自救、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售藥品的行為，不應當認定為犯罪。

對于是否屬于民間傳統配方難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門(mén)或者有關(guān)部門(mén)出具的認定意見(jiàn)，結合其他證據作出認定。

第十九條 刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定認定。

對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥，能夠根據現場(chǎng)查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監督管理部門(mén)出具認定意見(jiàn)。對于依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結論。司法機關(guān)根據認定意見(jiàn)、檢驗結論，結合其他證據作出認定。

第二十條 對于生產(chǎn)、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算;銷(xiāo)售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。

第二十一條 本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用 法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2017〕15號）同時(shí)廢止。

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/129264.html

本文關(guān)鍵詞： 高檢發(fā)釋字, 最高人民法院, 最高人民檢察院, 危害, 藥品, 安全, 刑事, 案件, 適用, 法律, 若干問(wèn)題, 解釋