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國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)“十四五”衛生健康標準化工作規劃的通知
國衛法規發(fā)〔2022〕2號
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委，委機關(guān)各司局，中國疾控中心、統計信息中心、醫管中心，國家衛生健康標準委員會(huì )各標準專(zhuān)業(yè)委員會(huì )，有關(guān)社會(huì )組織：
現將《“十四五”衛生健康標準化工作規劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。
國家衛生健康委
2022年1月11日
“十四五”衛生健康標準化工作規劃
標準是經(jīng)濟活動(dòng)和社會(huì )發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家治理體系和治理能力現代化的基礎性制度。衛生健康標準是實(shí)施衛生健康法律法規、落實(shí)衛生健康政策規劃、維護人民群眾身體健康和生命安全的技術(shù)保障。為了以標準化助力實(shí)施健康中國戰略、積極應對人口老齡化國家戰略，根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和2035年遠景目標綱要》《“健康中國2030”規劃綱要》和《國家標準化發(fā)展綱要》，制定本規劃。
一、規劃背景
“十三五”時(shí)期，我國衛生健康標準化工作快速發(fā)展，標準體系初步形成，標準管理體制逐步完善，標準質(zhì)量持續提升，標準化領(lǐng)域不斷擴展。2019年，國家衛生健康委成立第八屆國家衛生健康標準委員會(huì )，下設衛生健康信息、醫療衛生建設裝備、傳染病、寄生蟲(chóng)病、地方病、營(yíng)養、環(huán)境健康、學(xué)校衛生、衛生有害生物防制、醫療機構管理、醫療服務(wù)、醫院感染控制、護理、臨床檢驗、血液、基層衛生健康、消毒、老年健康、婦幼健康、職業(yè)健康、放射衛生等21個(gè)標準專(zhuān)業(yè)委員會(huì )。先后印發(fā)《國家衛生健康標準委員會(huì )章程》《衛生健康標準管理辦法》等標準管理制度。“十三五”時(shí)期，國家衛生健康委共發(fā)布衛生健康標準597項，廣泛應用于監督執法、業(yè)務(wù)指導、技術(shù)服務(wù)、安全保障各方面，同時(shí)啟動(dòng)了強制性標準及重要推薦性標準的實(shí)施評估工作。
衛生健康領(lǐng)域地方標準穩步發(fā)展，14個(gè)省級行政區、3個(gè)地市級行政區成立了地方衛生健康標準化技術(shù)委員會(huì )。團體標準方興未艾，并正式納入法制化軌道，衛生健康領(lǐng)域近百家社會(huì )組織啟動(dòng)團體標準化工作，發(fā)布團體標準一千余項，在引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng )新、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展方面顯現成效。
各類(lèi)衛生健康標準在新冠肺炎疫情防控、重點(diǎn)疾病預防、愛(ài)國衛生運動(dòng)、改善醫療服務(wù)質(zhì)量、提升人群健康水平、促進(jìn)衛生健康信息互聯(lián)互通等方面發(fā)揮了重要技術(shù)支撐作用。
“十四五”時(shí)期，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，對衛生健康標準化工作提出新的需求。全面推進(jìn)健康中國建設、實(shí)施積極應對人口老齡化國家戰略、統籌推進(jìn)常態(tài)化疫情防控和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展，需要切實(shí)發(fā)揮標準的引領(lǐng)、規范、支撐、保障、聯(lián)通作用，以嚴標準守住安全底線(xiàn)，以高標準提升質(zhì)量水平，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。
二、總體要求
（一）指導思想。
以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入貫徹落實(shí)《標準化法》和習近平總書(shū)記關(guān)于標準化工作一系列重要論述，以推動(dòng)衛生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為主題，以滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的健康需要為目的，推動(dòng)標準化戰略與衛生健康事業(yè)深度融合，優(yōu)化衛生健康標準體系，完善標準全周期管理，著(zhù)力增加優(yōu)質(zhì)標準供給，大力促進(jìn)標準實(shí)施，不斷增強標準國際話(huà)語(yǔ)權，為健康中國建設提供標準化支撐。
（二）基本原則。
堅持需求引領(lǐng)。圍繞全面推進(jìn)健康中國建設，緊密結合衛生健康工作重大戰略和部署，以業(yè)務(wù)工作和基層實(shí)際需求為導向，科學(xué)規劃衛生健康標準體系布局，合理確定標準重點(diǎn)領(lǐng)域，增加標準有效供給，不斷適應標準需求的變化。
堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先。以提高質(zhì)量為核心，不斷健全管理制度，推動(dòng)標準由數量規模增長(cháng)向質(zhì)量效益提升轉變，優(yōu)化標準結構，提高標準制定效率，實(shí)現標準數量、質(zhì)量、結構、效率相統一。
堅持以用為本。堅持標準制定與實(shí)施并重，多措并舉促進(jìn)標準實(shí)施及評估，推動(dòng)各級各類(lèi)機構廣泛貫徹標準化理念，形成用標準管理、依標準做事的觀(guān)念意識和行為規范。
堅持包容開(kāi)放。調動(dòng)社會(huì )各方面參與衛生健康標準化工作的積極性、主動(dòng)性，促進(jìn)各類(lèi)標準協(xié)同發(fā)展。堅持標準制度型開(kāi)放，促進(jìn)標準國際交流合作，統籌引進(jìn)來(lái)與走出去，以衛生健康標準助力人類(lèi)衛生健康共同體建設。
（三）發(fā)展目標。
到2025年，基本建成有力支撐健康中國建設、具有中國特色的衛生健康標準體系。衛生健康標準化工作基礎不斷夯實(shí)，體制機制更加健全，標準體系進(jìn)一步完善，標準多途徑供給、協(xié)同發(fā)展局面基本形成，標準應用實(shí)施更加廣泛，衛生健康服務(wù)標準化程度不斷提升，衛生健康標準國際影響力顯著(zhù)增強。
三、主要任務(wù)
（四）優(yōu)化標準體系。
立足大衛生大健康，構建以人民健康為中心的“大標準”體系，按照結構合理、系統協(xié)調、銜接配套、覆蓋全面的要求，統籌國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準協(xié)調發(fā)展。依據《標準化法》和國務(wù)院關(guān)于強制性標準有關(guān)規定，準確把握強制性衛生健康標準守底線(xiàn)、保安全的定位和范圍。合理控制政府類(lèi)推薦性標準數量，重點(diǎn)聚焦基礎性、通用性和公益性標準，清理標準間交叉重復問(wèn)題，適當整合、提升單項標準覆蓋面。“十四五”期間制修訂衛生健康國家標準行業(yè)標準不少于100項。各地優(yōu)先制定體現地方特色、滿(mǎn)足地方需求的地方標準。鼓勵并引導團體標準發(fā)展，增強標準活力，滿(mǎn)足市場(chǎng)和創(chuàng )新發(fā)展對標準的需求。建立衛生健康強制性標準守安全、推薦性標準?；?、地方標準顯特色、團體標準做引領(lǐng)的協(xié)同發(fā)展標準體系，確保體系的系統性、整體性、協(xié)調性。
（五）完善標準全周期管理。
健全工作程序，加強衛生健康標準全流程管理。夯實(shí)標準前期研究基礎，重大標準立項需有基礎研究數據支持，優(yōu)先安排科研成果轉化為標準。嚴格標準立項，保障年度計劃與長(cháng)期規劃和標準體系的協(xié)調一致，擇優(yōu)遴選標準承擔單位。加大標準起草人員培訓力度。加強標準項目督辦，合理控制標準制定周期，較“十三五”時(shí)期平均縮短6個(gè)月。增強征求意見(jiàn)的廣泛性和代表性。加強標準審查，確保技術(shù)內容的科學(xué)性、合理性和可操作性。落實(shí)標準復審要求，及時(shí)修訂或廢止陳舊老化標準，增強標準的及時(shí)性、針對性、有效性。確保衛生健康標準尤其是強制性標準的實(shí)施，對不少于50項重要標準實(shí)施情況開(kāi)展評估，建立相關(guān)數據庫，為標準復審、修訂提供重要依據。將標準立項到實(shí)施的全部數據納入衛生健康標準管理信息系統，實(shí)現標準全周期信息化管理。
（六）推動(dòng)地方標準化工作。
修訂相關(guān)制度，明確地方各級各類(lèi)衛生健康機構標準化工作的職責定位和工作任務(wù)，重點(diǎn)強化國家標準、行業(yè)標準在地方的實(shí)施。鼓勵地方成立衛生健康標準化技術(shù)委員會(huì )，協(xié)助地方衛生健康行政部門(mén)做好國家標準、行業(yè)標準宣傳貫徹，承擔地方標準制修訂工作，積極參與國家標準和行業(yè)標準的意見(jiàn)征集、信息反饋、實(shí)施評估等工作。“十四五”期間在全國各省級建立衛生健康標準化工作機制和專(zhuān)家隊伍。鼓勵京津冀、長(cháng)三角等地區聯(lián)合制定、共同發(fā)布具有區域特色的衛生健康地方標準，促進(jìn)本區域衛生健康工作標準化、均質(zhì)化。將全國適用、具有推廣價(jià)值的地方標準及時(shí)轉化為國家標準或行業(yè)標準。
（七）鼓勵發(fā)展團體標準。
鼓勵衛生健康領(lǐng)域學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )等社會(huì )組織以滿(mǎn)足實(shí)踐和創(chuàng )新需要為目標，聚焦新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式，通過(guò)制定團體標準，發(fā)揮引領(lǐng)創(chuàng )新和行業(yè)自律作用。鼓勵制定實(shí)施高于國家標準、行業(yè)標準的團體標準，帶動(dòng)醫療衛生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。支持社會(huì )組織參與國際標準起草，制定具有國際領(lǐng)先水平的團體標準。鼓勵多家社會(huì )組織聯(lián)合發(fā)布團體標準，減少團體標準間交叉重復。社會(huì )組織應當依據法律法規和國家相關(guān)政策制定團體標準。各級衛生健康行政部門(mén)對轄區內社會(huì )組織發(fā)布的團體標準進(jìn)行引導和監督，對社會(huì )舉報的違反法律、法規和行業(yè)政策的團體標準及時(shí)受理、評估和指正。組織對衛生健康領(lǐng)域團體標準開(kāi)展評價(jià)，實(shí)施團體標準培優(yōu)計劃,推進(jìn)團體標準應用示范，遴選具有創(chuàng )新性、先進(jìn)性和國際性的團體標準進(jìn)行重點(diǎn)推介。營(yíng)造團體標準發(fā)展的良好政策環(huán)境，支持衛生健康行政部門(mén)在政策制定、指導監管、評審評價(jià)、招標采購等工作中引用合適的團體標準。
（八）提高標準國際化水平。
開(kāi)展衛生健康標準國際化策略和機制研究，掌握新階段國際形勢下的標準需求。加大衛生健康國際標準動(dòng)態(tài)跟蹤、評估力度，加快適合我國國情的國際標準的采納引用。積極參與國際標準化組織、世界衛生組織等國際組織標準化活動(dòng)。利用“一帶一路”優(yōu)勢，探索與沿線(xiàn)國家的衛生健康標準交流合作。鼓勵衛生健康領(lǐng)域專(zhuān)家和機構在國際學(xué)術(shù)論壇等平臺積極推介我國衛生健康標準。培育、發(fā)展和推動(dòng)滿(mǎn)足國際應用需求的中國標準轉化為國際標準，同世界各國一道，共建國際衛生健康標準體系，助力人類(lèi)衛生健康共同體建設。
（九）全面推廣標準化理念。
在衛生健康全行業(yè)普及標準化理念，樹(shù)立標準化意識，提高使用標準的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng )造性，形成全行業(yè)學(xué)習標準、遵守標準、運用標準、貫徹標準的良好氛圍。充分利用互聯(lián)網(wǎng)遠程平臺提高標準宣貫培訓效率和覆蓋人群。采用微信公眾號、微視頻、慕課等新媒體手段及其他方式，提高衛生健康標準的知曉率和宣傳效果。開(kāi)展衛生健康標準試點(diǎn)項目，通過(guò)典型經(jīng)驗促進(jìn)標準化理念的推廣，將標準作為改進(jìn)管理水平、開(kāi)展技術(shù)創(chuàng )新、提高服務(wù)質(zhì)量、保障安全發(fā)展的依據和手段。全方位、多渠道開(kāi)展標準化宣講，講好標準化故事，在全行業(yè)培育發(fā)展標準化文化。
四、重點(diǎn)領(lǐng)域
（十）以標準化助力構建強大公共衛生體系。
堅持預防為主，針對嚴重影響人群健康的傳染病、寄生蟲(chóng)病、地方病等重大疾病制定監測預警、檢驗診斷、控制消除、效果判定等標準。研究開(kāi)展慢性病預防、早期篩查和綜合干預標準化工作。完善心理健康和精神衛生服務(wù)標準體系，探索建立傷害預防標準體系。積極開(kāi)展疾控中心建設、疾控中心實(shí)驗室裝備配置、實(shí)驗室管理等標準研制。
研究建立應急標準體系，以標準化提高應對突發(fā)公共衛生事件的能力和水平，制定傳染病疫情、災害事故的預防、應急準備、監測、響應、處置及應急演練等技術(shù)標準。推進(jìn)醫防協(xié)同，完善綜合醫院傳染病防治設施建設標準，提升應急醫療救治儲備能力，加強醫療機構發(fā)熱門(mén)診標準化建設。配合相關(guān)部門(mén)，研究大型公共建筑設施平疫結合改造標準化接口和標準化流程。
（十一）以標準化引領(lǐng)醫療衛生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。
構建推動(dòng)公立醫院高質(zhì)量發(fā)展的標準體系。完善醫療衛生服務(wù)標準體系，以標準化推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫療資源擴容下沉、均衡布局，加強縣級醫院設施設備標準化建設。以標準化提升醫院管理科學(xué)化、規范化、精細化水平。持續改進(jìn)醫療質(zhì)量標準，提高不同地區、不同醫院醫療服務(wù)同質(zhì)化水平。
加強基層醫療衛生機構標準化建設，提升基層醫療衛生服務(wù)標準化水平，提高基層防治結合和健康管理能力。
制定日間服務(wù)標準、多學(xué)科聯(lián)合診療標準，推進(jìn)醫療服務(wù)模式創(chuàng )新。加強醫院信息標準制定，助力遠程醫療、智慧醫院建設。統一臨床檢驗標準，推動(dòng)檢驗結果互認。以標準化手段助力護理高質(zhì)量發(fā)展。強化醫院感染控制、血液安全標準化建設，保障醫療安全。推廣院前醫療急救標準化模式，提升院前醫療急救服務(wù)能力。規范藥品供應使用管理，制定藥學(xué)標準、藥品應用編碼標準、藥品使用監測指南規范、藥品臨床綜合評價(jià)指南規范和數據集標準。制定常見(jiàn)疾病轉診標準，促進(jìn)分級診療開(kāi)展。探索推進(jìn)醫療衛生機構人類(lèi)生物樣本技術(shù)標準制定。
（十二）以標準化推動(dòng)愛(ài)國衛生運動(dòng)深入開(kāi)展。
加強公共衛生環(huán)境基礎設施標準化建設，以推進(jìn)城鄉環(huán)境衛生整治為目標，加快環(huán)境場(chǎng)所類(lèi)、環(huán)境介質(zhì)類(lèi)標準制定，完善環(huán)境健康調查監測標準、環(huán)境健康風(fēng)險評估標準。制定衛生有害生物防制技術(shù)標準，強化病媒生物預防控制，支持病媒生物風(fēng)險評估、綠色防制、美麗鄉村建設等工作急需相關(guān)技術(shù)標準。研制與傳染病傳播風(fēng)險控制相關(guān)消毒標準，為指導相關(guān)場(chǎng)所在傳染病流行期間開(kāi)展精準消毒提供科學(xué)依據。開(kāi)展健康促進(jìn)標準化研究，適時(shí)制定健康促進(jìn)技術(shù)標準，加強健康教育，普及健康知識，引導良好行為和生活方式。
（十三）以標準化促進(jìn)重點(diǎn)人群健康。
以衛生健康標準為人民群眾提供全方位全生命周期健康服務(wù)。以提高出生人口質(zhì)量為著(zhù)力點(diǎn)，改善優(yōu)生優(yōu)育全程服務(wù)，加強孕前孕產(chǎn)期健康服務(wù)，探索研制婚前和孕前健康相關(guān)標準、孕產(chǎn)期健康相關(guān)標準。實(shí)施積極生育支持措施，健全嬰幼兒照護服務(wù)標準體系，完善托育服務(wù)質(zhì)量、評估、監管標準制定，強化標準實(shí)施推廣。以保障未成年人健康為出發(fā)點(diǎn)，制定兒童和學(xué)生健康相關(guān)標準，重點(diǎn)開(kāi)展兒童青少年近視防控、肥胖干預、學(xué)生營(yíng)養等標準制定。完善職業(yè)健康標準體系，研究制定新納入《職業(yè)病分類(lèi)和目錄》相關(guān)疾病的診斷標準，建立重點(diǎn)行業(yè)職業(yè)危害預防控制標準。加快職業(yè)衛生限值類(lèi)及檢測方法標準制修訂。開(kāi)展職業(yè)性放射性疾病防治、電離輻射對健康危害的預防控制等相關(guān)標準化工作。以標準化為手段提高健康養老服務(wù)供給水平，完善老年照護、安寧療護等老年健康服務(wù)標準，健全老年社會(huì )支持標準和醫養結合標準，夯實(shí)老年健康基礎標準。制定和完善不同人群膳食指導以及與膳食相關(guān)非傳染性慢病防控的營(yíng)養指導標準。
（十四）以標準化支撐衛生健康事業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
針對衛生健康領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品、新服務(wù)及時(shí)跟進(jìn)相關(guān)標準研制，滿(mǎn)足互聯(lián)網(wǎng)健康服務(wù)、健身休閑、健康管理、智慧健康產(chǎn)品及服務(wù)、健康醫療旅游等新興業(yè)態(tài)對標準的需求。
健全衛生健康信息標準體系，完善基礎類(lèi)、數據類(lèi)、應用類(lèi)、技術(shù)類(lèi)、管理類(lèi)、安全與隱私類(lèi)等6類(lèi)信息標準的制定，聚焦以居民電子健康檔案為核心的區域全民健康信息化和以電子病歷為核心的醫院信息化等兩大重點(diǎn)業(yè)務(wù)標準。推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、大數據、人工智能、區塊鏈、5G、物聯(lián)網(wǎng)、IPv6（互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議第6版）等新興信息技術(shù)與衛生健康行業(yè)融合性標準的供給。加強衛生健康信息標準應用效果評價(jià)，促進(jìn)信息共享互認和互聯(lián)互通。以國家醫療健康信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評為抓手，對區域和醫療機構信息化建設整體水平進(jìn)行測評。
（十五）以標準化保障衛生健康事業(yè)安全發(fā)展。
制定實(shí)驗室生物安全標準,加強對病原微生物實(shí)驗室生物安全的管理。結合近年傳染病的防控形勢和病原微生物實(shí)驗室的建設與發(fā)展，針對細菌、病毒、真菌、寄生蟲(chóng)等病原微生物實(shí)驗室的風(fēng)險評估、生物安全與安保、實(shí)驗活動(dòng)、設施設備等，建立病原微生物實(shí)驗室生物安全標準體系，保障實(shí)驗室生物安全，為傳染病防控提供技術(shù)支持與保障。做好醫療衛生機構消防、安檢、放射衛生防護等重大安全相關(guān)標準的制定和實(shí)施。加強衛生健康網(wǎng)絡(luò )安全標準建設。
五、保障措施
（十六）加強組織領(lǐng)導。
各級衛生健康行政部門(mén)和醫療衛生機構要充分認識衛生健康標準化工作的重要性，深入學(xué)習習近平總書(shū)記關(guān)于標準化工作一系列重要論述，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，周密安排部署，完善配套政策，將衛生健康標準化工作納入本部門(mén)本機構整體工作，指定承擔標準化工作任務(wù)的部門(mén)。加強標準專(zhuān)業(yè)委員會(huì )建設，根據工作需要調整專(zhuān)業(yè)委員會(huì )設置。各標準專(zhuān)業(yè)委員會(huì )可根據本規劃制定好本專(zhuān)業(yè)發(fā)展規劃，保證本規劃落實(shí)。
（十七）加強制度建設。
嚴格執行《標準化法》及國家關(guān)于標準的一系列管理制度,加強衛生健康標準化理論及管理策略研究。在衛生健康標準立項、起草、審查、地方標準化工作方面，根據實(shí)踐經(jīng)驗及工作中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)修訂完善相關(guān)制度。在衛生健康標準化試點(diǎn)、標準實(shí)施、標準復審、團體標準管理等方面，及時(shí)將行之有效的做法形成管理制度予以固化，推動(dòng)衛生健康標準制度不斷成熟定型。
（十八）加強人才建設。
加強衛生健康標準管理、研制、應用以及國際標準化人才隊伍建設，提高標準制修訂、標準審查和標準應用技術(shù)骨干人員水平。將標準研制工作納入職稱(chēng)評定和人才獎勵政策，調動(dòng)科研工作者參與標準化工作尤其是國際標準化工作的積極性。建立實(shí)施對委員的績(jì)效考核和獎懲機制，對委員實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。不斷充實(shí)和完善衛生健康標準專(zhuān)家隊伍，建立各專(zhuān)業(yè)動(dòng)態(tài)專(zhuān)家庫，更好服務(wù)于衛生健康標準化工作。
(十九）加大經(jīng)費投入。
建立持續穩定的衛生健康標準經(jīng)費保障機制，重點(diǎn)支持開(kāi)展本規劃確定的重要標準制修訂和宣貫實(shí)施工作。嚴格衛生健康標準經(jīng)費管理，提高經(jīng)費使用效益。
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