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國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)衛生健康標準管理辦法的通知
國衛法規發(fā)〔2019〕44號
各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委，委機關(guān)各司局，中國疾控中心、統計信息中心、醫管中心，各標準專(zhuān)業(yè)委員會(huì )：
為加強衛生健康標準工作規范化建設，保證衛生標準質(zhì)量，促進(jìn)標準實(shí)施，我委制定了《衛生健康標準管理辦法》（可從國家衛生健康委網(wǎng)站“信息”欄目下載）?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。文件自發(fā)布之日起施行，2014年7月11日發(fā)布的《衛生標準管理辦法》同時(shí)廢止。
國家衛生健康委
2019年6月26日
衛生健康標準管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強國家衛生健康委衛生健康標準工作科學(xué)化、規范化管理，保證標準質(zhì)量，促進(jìn)標準實(shí)施，根據《中華人民共和國標準化法》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)衛生健康標準，是指國家衛生健康委為實(shí)施國家衛生健康法律法規和政策，保護人體健康，在職責范圍內對需要在全國統一規范的事項，按照標準化制度規定的程序及格式制定并編號的各類(lèi)技術(shù)要求。
本辦法不適用于食品安全標準、地方衛生健康標準、團體和企業(yè)衛生健康標準。
第三條 本辦法所稱(chēng)衛生健康標準工作，包括編制中長(cháng)期衛生健康標準規劃和年度計劃，衛生健康標準研究、制修訂、解釋、宣貫、實(shí)施、復審和評估等。
第四條 衛生健康標準按適用范圍可分為國家標準（含國家職業(yè)衛生標準）和行業(yè)標準。對需要在全國衛生健康行業(yè)及其他有關(guān)行業(yè)統一的衛生健康技術(shù)要求，制定國家標準；對需要在全國衛生健康行業(yè)統一的衛生健康技術(shù)要求，制定行業(yè)標準。
第五條 衛生健康標準按實(shí)施性質(zhì)分為強制性標準和推薦性標準。保障公眾健康安全且法律、行政法規規定強制執行的標準為強制性標準，其他標準為推薦性標準。
第六條 國家衛生健康委依法負責職責范圍內的衛生健康標準管理工作，實(shí)行歸口管理、分工負責。
國家衛生健康委設立國家衛生健康標準委員會(huì )，負責全國衛生健康標準政策、規劃、年度計劃的制定等管理工作。國家衛生健康標準委員會(huì )下設衛生健康標準專(zhuān)業(yè)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )）。
國家衛生健康標準委員會(huì )秘書(shū)處設在國家衛生健康委法規司，負責項目、人員、強制性標準實(shí)施評估等歸口管理工作。相關(guān)業(yè)務(wù)司局負責相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域衛生健康標準的制修訂和實(shí)施工作。
中國疾病預防控制中心、國家衛生健康委統計信息中心、醫療管理服務(wù)指導中心作為標準協(xié)調管理機構，負責標準項目承擔單位評審、標準協(xié)調性審查、跨專(zhuān)業(yè)標準基礎研究、重要標準的宣傳培訓、推薦性標準的評估、專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的考核評估等綜合性標準管理工作。
各專(zhuān)業(yè)委員會(huì )依據《國家衛生健康標準委員會(huì )章程》確定的職責開(kāi)展工作。
第七條 衛生健康標準制修訂經(jīng)費納入財政預算，并按照國家有關(guān)財經(jīng)法律法規和國家衛生健康委專(zhuān)項資金管理辦法管理。
第八條 發(fā)布的衛生健康標準屬于科技成果，并作為標準主要起草人專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評審依據。
第九條 鼓勵公民、法人和其他組織參與衛生健康標準工作。
第二章 衛生健康標準規劃和計劃的制定
第十條 國家衛生健康委根據工作需要組織制定標準工作中長(cháng)期規劃和標準制修訂年度計劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)年度計劃）。
第十一條 衛生健康標準工作規劃和年度計劃項目的確定應當符合以下要求：
（一）保障公眾健康，促進(jìn)國民經(jīng)濟與社會(huì )發(fā)展；
（二）符合國家有關(guān)法律法規、衛生健康政策和方針；
（三）滿(mǎn)足衛生健康工作需要；
（四）具有充分的科學(xué)依據，切實(shí)可行。
第十二條 國家衛生健康委公開(kāi)向社會(huì )征集標準制修訂項目建議。任何公民、法人和其他組織均可以提出立項建議。
第十三條 各專(zhuān)業(yè)委員會(huì )根據標準工作規劃、標準體系及本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域需求遴選年度項目建議。標準協(xié)調管理機構審核建議項目間的協(xié)調性。國家衛生健康委結合工作需求和遴選意見(jiàn)確定標準制修訂項目。
第十四條 國家衛生健康委公開(kāi)向社會(huì )征集標準制修訂項目承擔單位，由標準協(xié)調管理機構或委托相關(guān)機構通過(guò)評審擇優(yōu)選取。
第十五條 衛生健康標準年度制修訂計劃經(jīng)國家衛生健康委審議后，由國家衛生健康委批準下達并公布，國家標準計劃報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)。
第十六條 鼓勵具備實(shí)施條件的科技成果轉化為衛生健康標準。根據轉化的內容和需求，按本辦法規定的程序提出標準立項建議。
在科研項目立項階段已經(jīng)提出標準研制任務(wù)和要求，經(jīng)國家衛生健康委同意的，可免于標準立項程序，完成標準起草和征求意見(jiàn)后，直接進(jìn)入衛生健康標準審查程序。
第十七條 計劃執行過(guò)程中遇有特殊情況，可以根據需要依程序進(jìn)行調整。
第三章 衛生健康標準起草與征求意見(jiàn)
第十八條 提倡由不同單位組成協(xié)作組承擔標準起草工作。鼓勵科研院所、教育機構、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )、社會(huì )團體參與標準的起草。多個(gè)單位參與標準起草時(shí)，主要負責單位為第一起草單位，主要負責人為第一起草人。
第十九條 第一起草單位應當在充分調查研究或實(shí)驗證據基礎上起草標準，形成標準征求意見(jiàn)稿。
第二十條 第一起草單位應當廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )、專(zhuān)家等各相關(guān)方面的意見(jiàn)，并在衛生健康標準網(wǎng)上向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
第二十一條 第一起草單位應當對反饋意見(jiàn)進(jìn)行歸納整理、分析研究，對所提意見(jiàn)不采納時(shí)，應當說(shuō)明理由。
第二十二條 第一起草單位應當在征求意見(jiàn)的基礎上完成標準送審材料，在標準制修訂計劃規定的時(shí)限內提交相應專(zhuān)業(yè)委員會(huì )審查。
第四章 衛生健康標準審查、報批與發(fā)布
第二十三條 各專(zhuān)業(yè)委員會(huì )負責對標準材料的合法性、科學(xué)性、實(shí)用性、可行性進(jìn)行審查，對涉及市場(chǎng)主體利益的強制性標準應當進(jìn)行公平競爭審查。
審查通過(guò)的標準，報標準協(xié)調管理機構。
審查未通過(guò)的標準，專(zhuān)業(yè)委員會(huì )應當向標準第一起草單位反饋意見(jiàn)，說(shuō)明未予通過(guò)的理由并提出相應修改要求。起草單位應當根據審查意見(jiàn)修改。
第二十四條 標準協(xié)調管理機構負責對標準材料的協(xié)調性、規范性、格式等進(jìn)行審核，審核通過(guò)的標準報國家衛生健康委。
第二十五條 國家衛生健康委相關(guān)業(yè)務(wù)司局負責標準報批材料的業(yè)務(wù)審核，確保標準與相關(guān)政策協(xié)調，審核相關(guān)強制性標準的合法性、公平性。法規司負責標準報批程序的審核，復核相關(guān)強制性標準的合法性和公平性。需要對外通報的強制性標準按照程序進(jìn)行通報。
重大衛生健康標準發(fā)布前應當由國家衛生健康委再次征求社會(huì )或相關(guān)方面意見(jiàn)。
第二十六條 衛生健康行業(yè)標準、國家職業(yè)衛生標準由國家衛生健康委以通告形式發(fā)布并主動(dòng)公開(kāi)。行業(yè)標準發(fā)布后，報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)備案。
國家職業(yè)衛生標準以外的其他國家標準報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)發(fā)布。
第二十七條 因衛生健康工作急需，或應對突發(fā)緊急事件需要制定標準的，由法規司和相關(guān)業(yè)務(wù)司局共同報委領(lǐng)導批準，采用快速程序制定。
第五章 衛生健康標準實(shí)施與評估
第二十八條 國家衛生健康委負責衛生健康標準的宣傳貫徹與實(shí)施。各業(yè)務(wù)司局在各自職責范圍內承擔衛生健康標準的貫徹執行工作，將衛生健康標準作為指導、評審、監管等工作的重要技術(shù)依據。
國家衛生健康委建立衛生健康標準評估機制，重點(diǎn)組織對強制性標準的實(shí)施進(jìn)行評估。
第二十九條 衛生健康標準實(shí)施后，相應的專(zhuān)業(yè)委員會(huì )應當根據科學(xué)技術(shù)發(fā)展和社會(huì )需要適時(shí)進(jìn)行復審，復審周期一般不超過(guò)五年。
第三十條 任何公民、法人和其他組織均可以對標準存在的問(wèn)題提出意見(jiàn)和建議。
第三十一條 各專(zhuān)業(yè)委員會(huì )負責對本專(zhuān)業(yè)標準相關(guān)的咨詢(xún)提供答復，對較集中的問(wèn)題進(jìn)行歸納分析。
第三十二條 下列情況由國家衛生健康委對標準進(jìn)行解釋?zhuān)?br />
（一）咨詢(xún)較集中的技術(shù)指標問(wèn)題，需要統一說(shuō)明的；
（二）標準制定后出現新的情況，需要明確適用標準的；
（三）其他需要作出解釋的情況。
國家衛生健康委相關(guān)業(yè)務(wù)司局會(huì )同相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )提出標準解釋草案，法規司進(jìn)行程序審核后報委有關(guān)負責同志簽發(fā)，以委發(fā)文形式發(fā)布，與標準具有同等效力。
第三十三條 國家衛生健康委根據衛生健康標準化需求開(kāi)展標準化試點(diǎn)示范工作，傳播標準化理念，推廣標準化經(jīng)驗，推動(dòng)衛生健康領(lǐng)域運用標準化方式組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理和服務(wù)。
第六章 附 則
第三十四條 標準協(xié)調管理機構、專(zhuān)業(yè)委員會(huì )秘書(shū)處、標準起草單位應當健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。
第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2014年7月11日發(fā)布的《衛生標準管理辦法》同時(shí)廢止。
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