《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）〉〈基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）〉的通告》（國家藥監局藥審中心通告2022年第24號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）〉〈基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）〉的通告》






國家藥監局藥審中心通告2022年第24號

為推動(dòng)構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。





附件：

1.基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）

2.基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）





 

國家藥監局藥審中心

2022年4月29日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局藥審中心, 復方, 注冊, 審評, 證據, 體系, 溝通, 交流, 指導原則, 試行, 國家藥監局藥審中心通告, 2022年, 第24號