《農業(yè)農村部關(guān)于發(fā)布〈預防類(lèi)獸用生物制品臨床試驗審批資料要求〉〈治療類(lèi)獸用生物制品臨床試驗審批資料要求〉的公告》（農業(yè)農村部公告第558號）

《農業(yè)農村部關(guān)于發(fā)布〈預防類(lèi)獸用生物制品臨床試驗審批資料要求〉〈治療類(lèi)獸用生物制品臨床試驗審批資料要求〉的公告》






農業(yè)農村部公告第558號

為深化“放管服”改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)化新獸用生物制品臨床試驗審批資料，提高審批效率，促進(jìn)新獸用生物制品研發(fā)，依據《獸藥管理條例》和《新獸藥研制管理辦法》有關(guān)規定，我部組織制定了《預防類(lèi)獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類(lèi)獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》，現予發(fā)布，自2022年6月1日起施行。有關(guān)事宜公告如下。

一、自2022年6月1日起，預防類(lèi)和治療類(lèi)新獸用生物制品的研制者申請臨床試驗，應按照本公告要求準備臨床試驗審批資料。

二、2022年6月1日前受理的預防類(lèi)和治療類(lèi)新獸用生物制品臨床試驗申請，相關(guān)申請資料符合本公告發(fā)布的審批資料要求的，予以批準。

三、本公告發(fā)布的審批資料要求僅適用于申請預防類(lèi)和治療類(lèi)新獸用生物制品臨床試驗審批。相關(guān)制品申請新獸藥注冊時(shí)，應按照獸用生物制品注冊分類(lèi)及注冊資料要求提交注冊資料。





附件：

1. 預防類(lèi)獸用生物制品臨床試驗審批資料要求

2. 治療類(lèi)獸用生物制品臨床試驗審批資料要求




 

農業(yè)農村部

2022年5月24日

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