您當前的位置：《新獸藥研制管理辦法》農業(yè)部令第55號（2016年修訂版全文）
新獸藥研制管理辦法
（2005年8月31日農業(yè)部令第55號公布，2005年11月1日實(shí)施，經(jīng)農業(yè)部令2016年第3號修訂）
第一章 總 則
第一條 為了保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規范獸藥研制活動(dòng)，根據《獸藥管理條例》和《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 農業(yè)部負責全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類(lèi)病原微生物（含國內尚未發(fā)現的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進(jìn)行審批。
省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)負責對其他新獸藥臨床試驗審批。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)負責本轄區新獸藥研制活動(dòng)的監督管理工作。
第二章 臨床前研究管理
第四條 新獸藥臨床前研究包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，具體研究項目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品等）：菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的系統鑒定、保存條件、遺傳穩定性、實(shí)驗室安全和效力試驗及免疫學(xué)研究等；
其它獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲(chóng)劑）：生產(chǎn)工藝、結構確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質(zhì)量指標，穩定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等；
中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外，還應當包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等。
第五條 研制新獸藥，應當進(jìn)行安全性評價(jià)。新獸藥的安全性評價(jià)系指在臨床前研究階段，通過(guò)毒理學(xué)研究等對一類(lèi)新化學(xué)藥品和抗生素對靶動(dòng)物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險評估的過(guò)程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用于食用動(dòng)物時(shí)日允許攝入量(ADI)和最高殘留限量(MRL)的確定。
承擔新獸藥安全性評價(jià)的單位應當符合《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范》的要求，執行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范》，并參照農業(yè)部發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行試驗。采用指導原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗的，應當提交能證明其科學(xué)性的資料。
第六條 研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的，應當按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》和《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規定，在實(shí)驗室階段前取得實(shí)驗活動(dòng)批準文件，并在取得《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》的實(shí)驗室進(jìn)行試驗。
申請使用一類(lèi)病原微生物時(shí)，除提交《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室生物安全管理審批辦法》要求的申請資料外，還應當提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書(shū)面資料。必要時(shí)，農業(yè)部指定參考試驗室對病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險評估和適用性評價(jià)。
第七條 臨床前藥理學(xué)與毒理學(xué)研究所用化學(xué)藥品、抗生素，應當經(jīng)過(guò)結構確證確認為所需要的化合物，并經(jīng)質(zhì)量檢驗符合擬定質(zhì)量標準。
第三章 臨床試驗審批
第八條 申請人進(jìn)行臨床試驗，應當在試驗前提出申請，并提交下列資料：
（一）《新獸藥臨床試驗申請表》一份；
（二）申請報告一份，內容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱(chēng)、來(lái)源和特性；
（三）臨床試驗方案原件一份；
（四）委托試驗合同書(shū)正本一份；
（五）試驗承擔單位資質(zhì)證明復印件一份；
（六）本辦法第四條規定的有關(guān)資料一份；
（七）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準（草案）、試制研究總結報告及檢驗報告；
（八）試制單位《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件；
（九）使用一類(lèi)病原微生物的，還應當提交農業(yè)部的批準文件復印件。
屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，還應當提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲(chóng)）種名稱(chēng)、來(lái)源和特性方面的資料。
屬于其他新獸藥臨床試驗，還應當提供符合《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求的獸藥安全評價(jià)實(shí)驗室出具的安全性評價(jià)試驗報告原件一份，或者提供國內外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻資料。
第九條 屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應當向農業(yè)部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請。
農業(yè)部或者省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)收到新獸藥臨床試驗申請后，應當對臨床前研究結果的真實(shí)性和完整性，以及臨床試驗方案進(jìn)行審查。必要時(shí)，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進(jìn)行現場(chǎng)核查，并形成書(shū)面核查報告。
第十條 農業(yè)部或者省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自受理申請之日起60個(gè)工作日內做出是否批準的決定，確定試驗區域和試驗期限，并書(shū)面通知申請人。省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)做出批準決定后，應當及時(shí)報農業(yè)部備案。
第四章 監督管理
第十一條 臨床試驗批準后變更申請人的，應當重新申請。
第十二條 承擔獸藥臨床試驗的單位應當具有農業(yè)部認定的相應試驗資格。
獸藥臨床試驗應當執行《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范》。
第十三條 獸藥臨床試驗應當參照農業(yè)部發(fā)布的獸藥臨床試驗技術(shù)指導原則進(jìn)行。采用指導原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗的，應當提交能證明其科學(xué)性的資料。
第十四條 臨床試驗用獸藥應當在取得《獸藥GMP證書(shū)》的企業(yè)制備，制備過(guò)程應當執行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。
根據需要，農業(yè)部或者省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)可以對制備現場(chǎng)進(jìn)行考察。
第十五條 申請人對臨床試驗用獸藥和對照用獸藥的質(zhì)量負責。臨床試驗用獸藥和對照用獸藥應當經(jīng)中國獸醫藥品監察所或者農業(yè)部認定的其他獸藥檢驗機構進(jìn)行檢驗，檢驗合格的方可用于試驗。
臨床試驗用獸藥標簽應當注明批準機關(guān)的批準文件號，獸藥名稱(chēng)、含量、規格、試制日期、有效期、試制批號、試制企業(yè)名稱(chēng)等，并注明“供臨床試驗用”字樣。
第十六條 臨床試驗用獸藥僅供臨床試驗使用，不得銷(xiāo)售，不得在未批準區域使用，不得超過(guò)批準期限使用。
第十七條 臨床試驗需要使用放射元素標記藥物的，試驗單位應當有嚴密的防輻射措施，使用放射元素標記藥物的動(dòng)物處理應當符合環(huán)保要求。
因試驗死亡的臨床試驗用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品不得作為動(dòng)物性食品供人消費，應當作無(wú)害化處理；臨床試驗用食用動(dòng)物及其產(chǎn)品供人消費的，應當提供符合《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范》和《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范》要求的獸藥安全性評價(jià)實(shí)驗室出具的對人安全并超過(guò)休藥期的證明。
第十八條 臨床試驗應當根據批準的臨床試驗方案進(jìn)行。如需變更批準內容的，申請人應向原批準機關(guān)報告變更后的試驗方案，并說(shuō)明依據和理由。
第十九條 臨床試驗的受試動(dòng)物數量應當根據臨床試驗的目的，符合農業(yè)部規定的最低臨床試驗病例數要求或相關(guān)統計學(xué)的要求。
第二十條 因新獸藥質(zhì)量或其它原因導致臨床試驗過(guò)程中試驗動(dòng)物發(fā)生重大動(dòng)物疫病的，試驗單位和申請人應當立即停止試驗，并按照國家有關(guān)動(dòng)物疫情處理規定處理。
第二十一條 承擔臨床試驗的單位和試驗者應當密切注意臨床試驗用獸藥不良反應事件的發(fā)生，并及時(shí)記錄在案。
臨床試驗過(guò)程中發(fā)生嚴重不良反應事件的，試驗者應當在24小時(shí)內報告所在地省級人民政府獸醫行政管理部門(mén)和申請人，并報農業(yè)部。
第二十二條 臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，原批準機關(guān)可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蚪K止試驗：
（一）未按照規定時(shí)限報告嚴重不良反應事件的；
（二）已有證據證明試驗用獸藥無(wú)效的；
（三）試驗用獸藥出現質(zhì)量問(wèn)題的；
（四）試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或嚴重不良反應事件的；
（五）試驗中弄虛作假的；
（六）違反《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范》其他情形的。
第二十三條 對批準機關(guān)做出責令修改試驗方案、暫?；蚪K止試驗的決定有異議的，申請人可以在5個(gè)工作日內向原批準機關(guān)提出書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由。原批準機關(guān)應當在10個(gè)工作日內做出最后決定，并書(shū)面通知申請人。
臨床試驗完成后，申請人應當向原批準機關(guān)提交批準的臨床試驗方案、試驗結果及統計分析報告，并附原始記錄復印件。
第五章 罰 則
第二十四條 違反本辦法第十五條第一款規定，臨床試驗用獸藥和對照用獸藥未經(jīng)檢驗，或者檢驗不合格用于試驗的，試驗結果不予認可。
第二十五條 違反本辦法第十七條第二款規定，依照《獸藥管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第二十六條 申請人申請新獸藥臨床試驗時(shí)，提供虛假資料和樣品的，批準機關(guān)不予受理或者對申報的新獸藥臨床試驗不予批準，并對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請；已批準進(jìn)行臨床試驗的，撤銷(xiāo)該新獸藥臨床試驗批準文件，終止試驗，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，三年內不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請。
農業(yè)部對提供虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第二十七條 獸藥安全性評價(jià)單位、臨床試驗單位未按照《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范》或《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范》規定實(shí)施獸藥研究試驗的，依照《獸藥管理條例》第五十九條的規定予以處罰。
農業(yè)部對提供虛假試驗結果和對試驗結果弄虛作假的試驗單位和責任人，建立不良行為記錄，予以公布，并撤銷(xiāo)相應試驗的資格。
第二十八條 違反本辦法的其他行為，依照《獸藥管理條例》和其他行政法規予以處罰。
第六章 附 則
第二十九條 境外企業(yè)不得在中國境內進(jìn)行新獸藥研制所需的臨床試驗和其他動(dòng)物試驗。
根據進(jìn)口獸藥注冊審評的要求，需要進(jìn)行臨床試驗的，由農業(yè)部指定的單位承擔，并將臨床試驗方案和與受委托單位簽訂的試驗合同報農業(yè)部備案。
第三十條 本辦法自2005年11月1日起施行。
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