《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室生物安全管理審批辦法》農業(yè)部令第52號（全文）

高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室生物安全管理審批辦法

農業(yè)部令第52號

 

 

第一章 總 則

第一條  為了規范高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室生物安全管理的審批工作，根據《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。

第二條  高致病性動(dòng)物病原微生物的實(shí)驗室資格、實(shí)驗活動(dòng)和運輸的審批，適用本辦法。

第三條  本辦法所稱(chēng)高致病性動(dòng)物病原微生物是指來(lái)源于動(dòng)物的、《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》中規定的第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物。

《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》由農業(yè)部商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)后制定、調整并予以公布。

第四條  農業(yè)部主管全國高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門(mén)負責本行政區域內高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室生物安全管理工作。
 

第二章  實(shí)驗室資格審批
 

第五條  實(shí)驗室從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)，應當取得農業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》。

第六條  實(shí)驗室申請《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》，應當具備下列條件：

（一）依法從事動(dòng)物疫病的研究、檢測、診斷，以及菌（毒）種保藏等活動(dòng)；

（二）符合農業(yè)部頒發(fā)的《獸醫實(shí)驗室生物安全管理規范》；

（三）取得國家生物安全三級或者四級實(shí)驗室認可證書(shū)；

（四）從事實(shí)驗活動(dòng)的工作人員具備獸醫相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱(chēng)，受過(guò)生物安全知識培訓；

（五）實(shí)驗室工程質(zhì)量經(jīng)依法檢測驗收合格。

第七條  符合前條規定條件的，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并提交下列材料：

（一）高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格申請表一式兩份；

（二）實(shí)驗室管理手冊；

（三）國家實(shí)驗室認可證書(shū)復印件；

（四）實(shí)驗室設立單位的法人資格證書(shū)復印件；

（五）實(shí)驗室工作人員學(xué)歷證書(shū)或者技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復印件；

（六）實(shí)驗室工作人員生物安全知識培訓情況證明材料；

（七）實(shí)驗室工程質(zhì)量檢測驗收報告復印件。

省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起10日內，將初審意見(jiàn)和有關(guān)材料報送農業(yè)部。

農業(yè)部收到初審意見(jiàn)和有關(guān)材料后，組織專(zhuān)家進(jìn)行評審，必要時(shí)可到現場(chǎng)核實(shí)和評估。農業(yè)部自收到專(zhuān)家評審意見(jiàn)之日起10日內作出是否頒發(fā)《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》的決定；不予批準的，及時(shí)告知申請人并說(shuō)明理由。

第八條  《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，實(shí)驗室需要繼續從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的，應當在屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照本辦法的規定重新申請《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》。
 

第三章  實(shí)驗活動(dòng)審批
 

第九條  一級、二級實(shí)驗室不得從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)。三級、四級實(shí)驗室需要從事某種高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的，應當經(jīng)農業(yè)部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)批準。

第十條  三級、四級實(shí)驗室從事某種高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的，應當具備下列條件：

（一）取得農業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》，并在有效期內；

（二）實(shí)驗活動(dòng)限于與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、檢測、診斷和菌（毒）種保藏等。

農業(yè)部對特定高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗單位有明確規定的，只能在規定的實(shí)驗室進(jìn)行。

第十一條  符合前條規定條件的，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并提交下列材料：

（一）高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)申請表一式兩份；

（二）高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)復印件；

（三）從事與高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)的科研項目的，還應當提供科研項目立項證明材料。

從事我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，或者從事國家規定的特定高致病性動(dòng)物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養、感染材料核酸提取、動(dòng)物接種試驗等有關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起7日內，將初審意見(jiàn)和有關(guān)材料報送農業(yè)部。農業(yè)部自收到初審意見(jiàn)和有關(guān)材料之日起8日內作出是否批準的決定；不予批準的，及時(shí)通知申請人并說(shuō)明理由。

從事前款規定以外的其他高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的，省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當自收到申請之日起15日內作出是否批準的決定，并自批準之日起10日內報農業(yè)部備案；不予批準的，應當及時(shí)通知申請人并說(shuō)明理由。

第十二條  實(shí)驗室申報或者接受與高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)的科研項目前，應當向農業(yè)部申請審查，并提交以下材料：

（一）高致病性動(dòng)物病原微生物科研項目生物安全審查表一式兩份；

（二）科研項目建議書(shū)；

（三）科研項目研究中采取的生物安全措施。

農業(yè)部自收到申請之日起20日內作出是否同意的決定。

科研項目立項后，需要從事與高致病性動(dòng)物病原微生物有關(guān)的實(shí)驗活動(dòng)的，應當按照本辦法第十條、第十一條的規定，經(jīng)農業(yè)部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)批準。

第十三條  出入境檢驗檢疫機構、動(dòng)物防疫機構在實(shí)驗室開(kāi)展檢測、診斷工作時(shí)，發(fā)現高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類(lèi)高致病性動(dòng)物病原微生物病原分離和鑒定、活病毒培養、感染材料核酸提取、動(dòng)物接種試驗等相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，應當按照本辦法第十條、第十一條的規定，經(jīng)農業(yè)部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)批準。

第十四條  出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實(shí)驗室對高致病性動(dòng)物病原微生物或疑似高致病性動(dòng)物病原微生物開(kāi)展病原分離和鑒定、活病毒培養、感染材料核酸提取、動(dòng)物接種試驗等進(jìn)一步實(shí)驗活動(dòng)的，應當具備下列條件，并按照本辦法第十一條的規定提出申請。

（一）實(shí)驗目的僅限于檢疫；

（二）實(shí)驗活動(dòng)符合法定檢疫規程；

（三）取得農業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》，并在有效期內。

農業(yè)部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)自收到申請之時(shí)起2小時(shí)內作出是否批準的決定；不批準的，通知申請人并說(shuō)明理由。2小時(shí)內未作出決定的，出入境檢驗檢疫機構實(shí)驗室可以從事相應的實(shí)驗活動(dòng)。

第十五條  實(shí)驗室在實(shí)驗活動(dòng)期間，應當按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》的規定，做好實(shí)驗室感染控制、生物安全防護、病原微生物菌（毒）種保存和使用、安全操作、實(shí)驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等工作。

第十六條  實(shí)驗室在實(shí)驗活動(dòng)結束后，應當及時(shí)將病原微生物菌（毒）種、樣本就地銷(xiāo)毀或者送交農業(yè)部指定的保藏機構保藏，并將實(shí)驗活動(dòng)結果以及工作情況向原批準部門(mén)報告。
 

第四章  運輸審批
 

第十七條  運輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當經(jīng)農業(yè)部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)批準。

第十八條  運輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當具備下列條件：

（一）運輸的高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本僅限用于依法進(jìn)行的動(dòng)物疫病的研究、檢測、診斷、菌（毒）種保藏和獸用生物制品的生產(chǎn)等活動(dòng)；

（二）接收單位是研究、檢測、診斷機構的，應當取得農業(yè)部頒發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》，并取得農業(yè)部或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)頒發(fā)的從事高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)批準文件；接收單位是獸用生物制品研制和生產(chǎn)單位的，應當取得農業(yè)部頒發(fā)的生物制品批準文件；接收單位是菌（毒）種保藏機構的，應當取得農業(yè)部頒發(fā)的指定菌（毒）種保藏的文件；

（三）盛裝高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料應當符合農業(yè)部制定的《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸包裝規范》。

第十九條  符合前條規定條件的，申請人應當向出發(fā)地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)提出申請，并提交以下材料：

（一）運輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種（樣本）申請表一式兩份;

（二）前條第二項規定的有關(guān)批準文件復印件；

（三）接收單位同意接收的證明材料，但送交菌（毒）種保藏的除外。

在省、自治區、直轄市人民政府行政區域內運輸的，省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)應當對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查，符合條件的，即時(shí)批準，發(fā)給《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書(shū)》；不予批準的，應當即時(shí)告知申請人。

需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發(fā)地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門(mén)進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)和有關(guān)材料報送農業(yè)部。農業(yè)部應當對初審意見(jiàn)和有關(guān)材料進(jìn)行審查，符合條件的，即時(shí)批準，發(fā)給《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書(shū)》；不予批準的，應當即時(shí)告知申請人。

第二十條  申請人憑《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書(shū)》運輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本；需要通過(guò)鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸的，憑《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書(shū)》辦理承運手續；通過(guò)民航運輸的，還需經(jīng)過(guò)國務(wù)院民用航空主管部門(mén)批準。

第二十一條  出入境檢驗檢疫機構在檢疫過(guò)程中運輸動(dòng)物病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗檢疫部門(mén)批準，同時(shí)向農業(yè)部通報。
 

第五章  附  則
 

第二十二條  對違反本辦法規定的行為，依照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》第五十六條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十二條、第六十三條的規定予以處罰。

第二十三條  本辦法規定的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)》、《從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)批準文件》和《高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本準運證書(shū)》由農業(yè)部印制。

《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室資格申請表》、《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗活動(dòng)申請表》、《運輸高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本申請表》和《高致病性動(dòng)物病原微生物科研項目生物安全審查表》可以從中國農業(yè)信息網(wǎng)（http://www.agri.gov.cn）下載。

第二十四條  本辦法自公布之日起施行。

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