藥監綜械管函〔2020〕203號《國家藥監局綜合司關(guān)于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知







藥監綜械管函〔2020〕203號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，國家藥監局已批準22個(gè)檢測試劑產(chǎn)品注冊，不斷滿(mǎn)足疫情防控需要。近期發(fā)現，個(gè)別未經(jīng)注冊的相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，嚴重擾亂市場(chǎng)秩序。為有效凈化市場(chǎng)環(huán)境，切實(shí)保障公眾健康權益，現就嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑等醫療器械違法違規行為有關(guān)要求通知如下：

一、 各級藥品監督管理部門(mén)要切實(shí)落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，按照《國家藥監局綜合司關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染的肺炎防控用藥用械質(zhì)量監管工作的通知》（藥監綜電〔2020〕2號）等文件部署，加大對相關(guān)診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺及網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)監督檢查力度。對違法違規線(xiàn)索，各級藥品監督管理部門(mén)要及時(shí)組織查處，并將查處情況報送國家藥監局。

二、 各級藥品監督管理部門(mén)要高度重視通過(guò)網(wǎng)絡(luò )監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、部門(mén)通報等渠道反映的案件線(xiàn)索，深挖細查。對未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊批準相關(guān)檢測試劑產(chǎn)品的，要依法從嚴從快查處。對醫療器械網(wǎng)絡(luò )第三方平臺經(jīng)營(yíng)者未履行對入駐電商的登記核查等義務(wù)的，未對平臺內相關(guān)虛假信息及時(shí)處置的，要約談告誡并限期整改。對拒不整改或者整改不到位的，要依法嚴肅查處，并予以曝光。

三、各級藥品監督管理部門(mén)要加強與公安、網(wǎng)信、通信主管等部門(mén)的協(xié)調配合，對發(fā)布虛假信息，生產(chǎn)銷(xiāo)售非法新冠肺炎病毒檢測試劑等產(chǎn)品的網(wǎng)站、APP等，要及時(shí)通報網(wǎng)信、通信主管部門(mén)；對涉嫌犯罪的，要依法及時(shí)移送公安機關(guān)。

國家藥品監督管理局已批準的新冠肺炎病毒檢測試劑相關(guān)信息，可通過(guò)國家藥監局官方網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn/）動(dòng)態(tài)查詢(xún)。發(fā)現有違法違規行為的，請及時(shí)向12315投訴舉報。





 

國家藥監局綜合司

2020年3月26日

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