藥監綜藥管〔2020〕22號《國家藥監局綜合司國家國防科工局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作的通知》【全文廢止】

國家藥監局綜合司國家國防科工局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作的通知【全文廢止】








藥監綜藥管〔2020〕22號

全文廢止，廢止依據，2021年8月12日發(fā)布的：藥監綜藥管〔2021〕73號《國家藥監局綜合司國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監管工作的通知》

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，各地方國防科技工業(yè)管理部門(mén)：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國發(fā)〔2019〕25號）要求，切實(shí)做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作，現將有關(guān)事宜通知如下：

一、自2019年12月1日起，上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西 、河北、云南、黑龍江等自由貿易試驗區（以下稱(chēng)自貿區）所在地的省級藥品監管部門(mén)和地方國防科技工業(yè)管理部門(mén)負責實(shí)施自貿區內放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作。自貿區以外區域的放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作，仍由國家藥監局和國家國防科工局負責實(shí)施。

二、申請在自貿區內開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，將申請資料（附件1）報送所在地省級藥品監管部門(mén)。所在地省級藥品監管部門(mén)參照《放射性藥品管理辦法》有關(guān)要求，會(huì )同地方國防科技工業(yè)管理部門(mén)對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行審查，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)規定組織現場(chǎng)檢查，根據審查和現場(chǎng)檢查情況作出是否批準的決定。批準的，由所在地省級藥品監管部門(mén)核發(fā)許可證；不予批準的，書(shū)面說(shuō)明理由。

申請在自貿區以外區域開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，將申請資料（附件1）一式三份報送所在地省級藥品監管部門(mén)。省級藥品監管部門(mén)仍按照原程序出具審查意見(jiàn)后報國家藥監局，審批工作由國家藥監局會(huì )同國家國防科工局按照《放射性藥品管理辦法》執行。予以批準的，由所在地省級藥品監管部門(mén)核發(fā)許可證。

三、放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證由國家藥監局統一印制，各省級藥品監管部門(mén)應當按照放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項說(shuō)明（附件2）的要求對許可證進(jìn)行編碼并填寫(xiě)相關(guān)內容。許可證有效期5年，屆滿(mǎn)前企業(yè)應按相關(guān)規定申請換發(fā)。

四、自貿區所在地省級藥品監管部門(mén)應當按照《國家藥監局關(guān)于印發(fā)國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)〈國務(wù)院在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案〉通知》（國藥監法〔2019〕48號）的要求，制定公布自貿區內放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批和放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批的辦事指南、明確申報程序，切實(shí)做好自貿區內放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作。

在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題，請及時(shí)與國家藥監局藥品監管司和國家國防科工局系統工程二司聯(lián)系。

聯(lián)系方式：

國家藥監局：010-88331078

國家國防科技工業(yè)局：010-88581190




附件：

1.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證申請資料目錄

2.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項說(shuō)明





 

國家藥監局綜合司

國家國防科工局綜合司

2020年3月16日

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