國藥監法〔2019〕48號《國家藥監局關(guān)于印發(fā)〈國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案〉的通知》

《國家藥監局關(guān)于印發(fā)〈國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案〉的通知》





國藥監法〔2019〕48號

上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：

現將《國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結合工作實(shí)際，認真貫徹落實(shí)。





 

國家藥監局

2019年11月27日

國家藥品監督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在自由貿易試驗區開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國發(fā)〔2019〕25號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)25號文件）要求，全面扎實(shí)推進(jìn)藥品監管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作，制定本方案。

一、指導思想

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì )精神，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，持續深化“放管服”改革，進(jìn)一步明晰政府和企業(yè)責任，全面清理藥品監管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項，分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革，完善簡(jiǎn)約透明的行業(yè)準入規則，進(jìn)一步擴大藥品、醫療器械、化妝品企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權，創(chuàng )新和加強事中事后監管，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)活力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、試點(diǎn)范圍和內容

自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿易試驗區，對藥品監管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)事項按照實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)兩種方式推進(jìn)改革，為在全國實(shí)現“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創(chuàng )新成果。改革試點(diǎn)涉及藥品監管領(lǐng)域許可事項共28項（見(jiàn)附件），其中實(shí)行告知承諾的許可事項3項，優(yōu)化審批服務(wù)的許可事項25項。

三、分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革

（一）明確3項實(shí)行告知承諾事項的監管制度。對“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可”3項事項，各試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)依據《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規定的許可條件和核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準，于11月30日前依法準確完整列出可量化可操作、不含兜底條款的許可具體條件，明確事中事后監管措施和違反承諾的后果，制作告知承諾書(shū)示范文本。（試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)負責）

（二）按實(shí)行告知承諾方式開(kāi)展審批。12月1日試點(diǎn)啟動(dòng)后，各試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)要嚴格按照實(shí)行告知承諾的方式開(kāi)展“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可”事項的審批服務(wù)，一次性告知企業(yè)許可條件、事中事后監管措施，以及違反承諾的后果，制定或更新辦事指南，提供告知承諾書(shū)示范文本。申請企業(yè)作出承諾并按要求提交材料后，各試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)經(jīng)形式審查作出許可決定，相關(guān)條件符合要求的，準予許可并當場(chǎng)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》《放射性藥品使用許可證》，相關(guān)條件不符合要求的，要當場(chǎng)一次性告知需要補充材料。作出審批決定后，要依法及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)審批證書(shū)有關(guān)信息，便利公眾查詢(xún)，加強社會(huì )監督。因審批部門(mén)未按規定告知造成的損失，由有關(guān)審批部門(mén)承擔。（試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)負責）

（三）明確2項審批權限下放事項的辦理程序。為方便企業(yè)就近辦事，12月1日起，“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”事項的審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)和省級國防科技工業(yè)部門(mén)。各試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)應當參照國家藥品監管局公布的放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批辦事指南等相關(guān)規定，于11月30日前制定公布準確完備、簡(jiǎn)明易懂的辦事指南，明確申報程序、完善工作標準、細化部門(mén)職責，做好直接受理“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”事項的各項準備工作。國家藥監局盡快會(huì )同相關(guān)部門(mén)制定出臺審批相關(guān)工作要求。（試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)、國家藥監局藥品監管司分別負責）

（四）做好審批權限下放事項的銜接落實(shí)。12月1日起，各試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)應依法進(jìn)行放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批，規范自由裁量權，嚴格時(shí)限約束，消除隱形門(mén)檻，持續加強人員培訓。作出審批決定后依法及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)審批證書(shū)有關(guān)信息，便利公眾查詢(xún)，加強社會(huì )監督。下放審批權限后，國家藥品監管局要加強對試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)的人員培訓和業(yè)務(wù)指導，適時(shí)開(kāi)展督查，密切關(guān)注出現的新問(wèn)題，及時(shí)解決糾正。做好下放行政許可事項的落實(shí)和銜接，確保下放的許可事項放得開(kāi)、接得住、管得好。（試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)、國家藥監局藥品監管司分別負責）

（五）更新23項優(yōu)化審批服務(wù)事項的辦事指南。為提高審批效率，降低辦事成本，12月1日起，對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”“化妝品生產(chǎn)許可”“第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可”等23項許可事項采取精簡(jiǎn)審批材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時(shí)限等措施優(yōu)化審批服務(wù)。試點(diǎn)許可事項涉及的藥品監管部門(mén)應及時(shí)制定、更新辦事指南并于11月30日前向社會(huì )公開(kāi)。（國家藥監局受理和舉報中心、藥品注冊司、藥品監管司，試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)，試點(diǎn)地區市、縣級人民政府負責藥品監管的部門(mén)分別負責）

（六）落實(shí)優(yōu)化審批服務(wù)事項的改革舉措。試點(diǎn)許可事項涉及的藥品監管部門(mén)要按25號文件所列具體改革舉措，對“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”等可事項，精簡(jiǎn)許可條件和審批材料，堅決取消“奇葩證明”。對“化妝品生產(chǎn)許可”等事項，采取申請、審批全程網(wǎng)上辦理的方式優(yōu)化辦理流程。對“國產(chǎn)藥品再注冊審批”等事項，采取關(guān)聯(lián)現場(chǎng)檢查的方式優(yōu)化辦理流程，進(jìn)一步提高審批效率。對“第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可”等可事項，壓減審批時(shí)限。（國家藥監局藥品注冊司、藥品監管司，試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)，試點(diǎn)地區市、縣級人民政府負責藥品監管的部門(mén)分別負責）

四、完善改革配套措施

（一）加強事中事后監管。按照“四個(gè)最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測等手段，加強日常監督管理，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營(yíng)等違法違規行為，督促企業(yè)持續依法合規經(jīng)營(yíng)。在監管過(guò)程中，發(fā)現虛假承諾或承諾嚴重不實(shí)的，責令企業(yè)限期整改，逾期不改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷(xiāo)許可證件，依照相關(guān)法律法規規定，在一定時(shí)限內不予受理相應許可申請。虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)自行承擔。

（二）創(chuàng )新監管工作模式。應將通過(guò)告知承諾獲取許可的企業(yè)與通過(guò)一般審批程序獲證的企業(yè)平等對待。對審批權限下放的事項，推動(dòng)完善藥品監管、國防科工、生態(tài)環(huán)境等部門(mén)間的協(xié)調配合機制，及時(shí)共享相關(guān)信息。按照信用監管要求，加強對檢查結果的運用，對守信企業(yè)實(shí)行聯(lián)合激勵、對失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。進(jìn)一步強化社會(huì )監督，依法及時(shí)處理投訴舉報。注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )作用，引導社會(huì )力量積極參與市場(chǎng)秩序治理。

（三）持續提高服務(wù)水平。深入推進(jìn)審批服務(wù)標準化，規范自由裁量權，嚴格時(shí)限約束，消除隱形門(mén)檻。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，推動(dòng)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項從申請、受理到審核、發(fā)證全流程“一網(wǎng)通辦”、“最多跑一次”。加強對審批行為的監督管理，建立審批服務(wù)“好差評”制度，由企業(yè)評判服務(wù)績(jì)效。

（四）堅持依法有序推進(jìn)改革。根據法律法規的調整情況，及時(shí)對規章、規范性文件作出相應調整，適時(shí)出臺對地方實(shí)施改革比較統一明確的指引文件，為順利進(jìn)“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)提供制度支撐。試點(diǎn)工作推進(jìn)過(guò)程中，遇到新情況、新問(wèn)題，要及時(shí)組織研究并報告。

（五）做好過(guò)渡期的受理審批工作。各試點(diǎn)地區省級藥品監管部門(mén)于12月1日起依法受理試點(diǎn)地區的“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”申請。對12月1日前國家藥品監管部門(mén)已受理的試點(diǎn)地區“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”申請，由國家藥品監管部門(mén)繼續審批。對12月1日前已受理、尚未完成審批的其余26項事項，試點(diǎn)許可事項涉及的藥品監管部門(mén)應按照25號文件所列具體改革舉措辦理。

五、切實(shí)抓好改革政策落實(shí)

（一）強化組織領(lǐng)導。開(kāi)展“證照分離”改革，是落實(shí)黨中央、國務(wù)院重大決策部署，持續優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，釋放企業(yè)創(chuàng )業(yè)創(chuàng )新活力的重要舉措。試點(diǎn)許可事項涉及的藥品監管部門(mén)要高度重視，將改革工作列入重要議事日程，加強組織領(lǐng)導，及時(shí)研究解決工作中的重大問(wèn)題，保證各項工作取得實(shí)效。

（二）狠抓工作落實(shí)。試點(diǎn)許可事項涉及的藥品監管部門(mén)要上下聯(lián)動(dòng)、密切配合，以釘釘子的精神全面抓好改革任務(wù)落實(shí)，嚴格按照國務(wù)院文件要求，不折不扣執行到位，落實(shí)責任、跟蹤問(wèn)效，確保各項改革舉措落到實(shí)處。

（三）加強宣傳解讀。“證照分離”改革試點(diǎn)政策量大面廣，要組織做好改革試點(diǎn)政策的宣傳解讀，擴大政策知曉度，讓企業(yè)準確感知改革的力度和溫度，為改革試點(diǎn)順利推進(jìn)營(yíng)造良好氛圍。



附件：在自由貿易試驗區開(kāi)展“證 照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)事項清單

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