《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》2017年修訂版（全文）

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法


 

（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改部分規章的決定》國家食品藥品監督管理總局令第37號修正）

第一條 為加強藥品監督管理，規范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準確，根據《中華人民共和國藥品管理法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法。

本辦法所稱(chēng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品（含醫療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。

第三條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

第四條 國家食品藥品監督管理總局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監督管理。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)對本行政區域內提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監督管理。

第五條 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應當在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省級電信管理機構申請辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

第六條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)對本轄區內申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

第七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

第八條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著(zhù)位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號。

第九條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關(guān)藥品、醫療器械管理的相關(guān)規定。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產(chǎn)品信息。

第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理部門(mén)審查批準。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。

第十一條 申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織；

（二）具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應的專(zhuān)業(yè)人員、設施及相關(guān)制度；

（三）有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫療器械技術(shù)人員。

第十二條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請應當以一個(gè)網(wǎng)站為基本單元。

第十三條 申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應當填寫(xiě)國家食品藥品監督管理總局統一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，同時(shí)提交以下材料：

（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件。

（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書(shū)或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng)，除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標”等內容。

（三）網(wǎng)站欄目設置說(shuō)明（申請經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說(shuō)明）。

（四）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執行情況說(shuō)明。

（五）食品藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說(shuō)明。

（六）藥品及醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡(jiǎn)歷。

（七）健全的網(wǎng)絡(luò )與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶(hù)信息安全管理制度。

（八）保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。

第十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書(shū)；不受理的，書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條 對于申請材料不規范、不完整的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?；逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理?br />
第十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)自受理之日起20日內對申請提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，同時(shí)報國家食品藥品監督管理總局備案并發(fā)布公告；不同意的，應當書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

國家食品藥品監督管理總局對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)的審核工作進(jìn)行監督。

第十七條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應當在有效期屆滿(mǎn)前６個(gè)月內，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。原發(fā)證機關(guān)進(jìn)行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說(shuō)明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷(xiāo)。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)根據申請人的申請，應當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第十八條 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》可以根據互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的書(shū)面申請，由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應當報國家食品藥品監督管理總局備案并發(fā)布公告。被收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的網(wǎng)站不得繼續從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)。

第十九條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項之一的，應當向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續，填寫(xiě)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目變更申請表》，同時(shí)提供下列相關(guān)證明文件：

（一）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》中審核批準的項目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱(chēng)、網(wǎng)站名稱(chēng)、IP地址等）；

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業(yè)負責人等）；

（三）網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項目等）。

第二十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)自受理變更申請之日起20個(gè)工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的，將變更結果予以公告并報國家食品藥品監督管理總局備案；不同意變更的，以書(shū)面形式通知申請人并說(shuō)明理由。

第二十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，應當公示審批過(guò)程和審批結果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。依法應當聽(tīng)證的，按照法定程序舉行聽(tīng)證。

第二十二條 未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節嚴重的，移送相關(guān)部門(mén)，依照有關(guān)法律、法規給予處罰。

第二十三條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁(yè)的顯著(zhù)位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號的，國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以500元以下罰款，對提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

第二十四條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門(mén)追究刑事責任：

（一）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的；

（二）已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

（三）提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會(huì )影響的；

（四）擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的。

第二十五條 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中，違法使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的，由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)依照有關(guān)法律、法規的規定處罰。

第二十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)違法對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請作出審核批準的，原發(fā)證機關(guān)應當撤銷(xiāo)原批準的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，由此給申請人的合法權益造成損害的，由原發(fā)證機關(guān)依照國家賠償法的規定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)依法給予行政處分。

第二十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監督檢查，并將檢查情況向社會(huì )公告。

第二十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第二十九條 本辦法自公布之日起施行?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規定》（國家藥品監督管理局令第26號）同時(shí)廢止。

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