農辦牧〔2021〕33號《農業(yè)農村部辦公廳國家藥監局綜合司關(guān)于下達2021年度氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮制劑生產(chǎn)計劃的通知》

農業(yè)農村部辦公廳國家藥監局綜合司關(guān)于下達2021年度氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮制劑生產(chǎn)計劃的通知







農辦牧〔2021〕33號

各省、自治區、直轄市農業(yè)農村(農牧)、畜牧獸醫廳(局、委)，新疆生產(chǎn)建設兵團農業(yè)農村局，江蘇省藥品監督管理局，中國動(dòng)物園協(xié)會(huì )、中國野生動(dòng)物保護協(xié)會(huì )，江蘇恒瑞醫藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、中亞動(dòng)物保健品有限公司：

根據《獸藥管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，現下達2021年度氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃（見(jiàn)附件），并就有關(guān)事項通知如下。

一、定點(diǎn)供應生產(chǎn)

（一）原料定點(diǎn)供應

江蘇恒瑞醫藥有限公司負責氯胺酮原料藥的供應，要嚴格按計劃向獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)供應原料藥，保證按計劃落實(shí)。

（二）制劑定點(diǎn)生產(chǎn)

江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司為獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要嚴格按照計劃組織生產(chǎn)，嚴格遵守國家有關(guān)精神藥品管理規定，強化安全生產(chǎn)和質(zhì)量管理。產(chǎn)品質(zhì)量必須符合獸藥國家標準，不得擅自擴大生產(chǎn)量，不得變更產(chǎn)品含量規格和包裝規格，產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)要符合規定要求。

二、統一組織調撥

中亞動(dòng)物保健品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中亞公司”）負責協(xié)調氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)按計劃供應原料，負責匯總報告獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產(chǎn)計劃和產(chǎn)品統一調撥工作。

三、專(zhuān)營(yíng)專(zhuān)供專(zhuān)用

（一）專(zhuān)營(yíng)單位

各省級畜牧獸醫主管部門(mén)負責確定一家省級獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點(diǎn)銷(xiāo)售企業(yè)，報我部畜牧獸醫局和中亞公司備案，并按中亞公司要求提供備案所需材料。

（二）專(zhuān)供程序

1.對動(dòng)物診療機構的供應。省級定點(diǎn)銷(xiāo)售企業(yè)負責向轄區內動(dòng)物診療機構統一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；負責匯總轄區內動(dòng)物診療機構年度需求計劃，報省級畜牧獸醫主管部門(mén)審核；負責建立管理制度，做好產(chǎn)品出入庫和銷(xiāo)售記錄；主動(dòng)接受省級畜牧獸醫主管部門(mén)監督；嚴禁向其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和非動(dòng)物診療機構供應產(chǎn)品。

動(dòng)物診療機構所在省份未指定省級定點(diǎn)銷(xiāo)售企業(yè)的，可向所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)申請。省級畜牧獸醫主管部門(mén)對申請人提交的需求計劃是否合理、相關(guān)證照和管理制度是否健全等內容進(jìn)行審核，審核通過(guò)后書(shū)面通知中亞公司組織供應。

2.對動(dòng)物園（公園）等協(xié)會(huì )會(huì )員單位的供應。中國動(dòng)物園協(xié)會(huì )和中國野生動(dòng)物保護協(xié)會(huì )負責向動(dòng)物園（公園）等會(huì )員單位統一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；負責組織動(dòng)物園（公園）等會(huì )員單位填報年度需求計劃，負責匯總需求計劃報中亞公司審核；督促用藥單位建立管理制度、如實(shí)準確填寫(xiě)用藥記錄，并做好監督指導。動(dòng)物園（公園）等會(huì )員單位的年度需求計劃，要同時(shí)抄報所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)。

3.對科研教學(xué)或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑單位（企業(yè)）的供應。申請人向省級畜牧獸醫主管部門(mén)提交需求報告，加蓋法人單位公章并由法人簽字。報告內容應闡明科研教學(xué)目的、臨床急需緊迫性，主要包括實(shí)驗目標、實(shí)驗方案、實(shí)驗時(shí)間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數量（單位：支）等，同時(shí)提供相關(guān)管理制度、記錄、項目審批單位批準文件復印件等資料。省級畜牧獸醫主管部門(mén)對申請報告內容的真實(shí)性進(jìn)行審核，必要時(shí)可組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查核查，審核通過(guò)后書(shū)面通知中亞公司組織供應。

（三）調撥程序

中亞公司根據各地各單位提供的年度需求計劃或省級畜牧獸醫主管部門(mén)提交的供應通知，及時(shí)組織獸用復方氯胺酮注射液和鹽酸氯胺酮注射液的調撥、運輸、郵寄，保證供應過(guò)程安全無(wú)誤。

（四）專(zhuān)用要求

獸用氯胺酮制劑各使用單位要全面落實(shí)主體責任，建立健全安全使用管理制度，嚴格執行《獸藥管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》以及國家關(guān)于特殊藥品管理的其他各項規定，確保使用全過(guò)程安全。對于購進(jìn)的獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用，要嚴格控制使用范圍，嚴禁超范圍使用；要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規定，建立處方藥管理制度和使用、保管等相關(guān)管理制度；要做好購進(jìn)、使用記錄，不得轉手倒賣(mài)；要配置專(zhuān)用存儲設施設備，實(shí)行雙人雙鎖；對過(guò)期失效產(chǎn)品，應當實(shí)施兩人以上在場(chǎng)的無(wú)害化銷(xiāo)毀處理，并做好銷(xiāo)毀記錄；使用記錄和銷(xiāo)毀記錄保存兩年以上備查。

四、有關(guān)要求

（一）江蘇省藥品監督管理部門(mén)負責做好江蘇恒瑞醫藥有限公司氯胺酮原料藥生產(chǎn)、供應的監管工作。

（二）江蘇省畜牧獸醫主管部門(mén)負責做好江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)、銷(xiāo)售的監管工作。

（三）各級畜牧獸醫主管部門(mén)要按照藥品、獸藥管理法律法規和《農業(yè)部辦公廳關(guān)于加強氯胺酮生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理的通知》（農辦醫〔2005〕22號）等要求，切實(shí)做好獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點(diǎn)供應、使用監管工作，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報農業(yè)農村部畜牧獸醫局。對違反國家法律法規規定的，要依法查處，構成犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究其刑事責任。

（四）省級畜牧獸醫主管部門(mén)等相關(guān)單位應在2021年12月底前將2022年度獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計劃報農業(yè)農村部畜牧獸醫局，并抄送中亞公司。中亞公司收集匯總后及時(shí)將全國年度生產(chǎn)計劃報農業(yè)農村部畜牧獸醫局。

（五）江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司應在2021年12月底前將本年度原料藥采購、制劑生產(chǎn)計劃執行情況報農業(yè)農村部畜牧獸醫局，并抄送中亞公司。中亞公司要及時(shí)將年度調撥工作總結報農業(yè)農村部畜牧獸醫局。




附件：2021年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃





 

農業(yè)農村部辦公廳

國家藥監局綜合司

2021年8月3日

2021年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃

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