藥監綜藥管〔2021〕73號《國家藥監局綜合司國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監管工作的通知》

國家藥監局綜合司國家國防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監管工作的通知






藥監綜藥管〔2021〕73號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局、國防科技工業(yè)管理部門(mén)，深圳市國防科技工業(yè)辦公室：

近日，國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號），將放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權限由國家藥品監督管理局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級藥品監督管理部門(mén)和省級國防科技工業(yè)管理部門(mén)。為貫徹落實(shí)國務(wù)院決定，切實(shí)做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監管工作，現將有關(guān)事宜通知如下：

一、自2021年7月1日起，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批由所在地省級藥品監督管理部門(mén)和省級國防科技工業(yè)管理部門(mén)組織實(shí)施。對省級藥品監督管理部門(mén)已出具審核意見(jiàn)，并于2021年7月1日前報國家藥品監督管理局的申請，由國家藥品監督管理局和國家國防科技工業(yè)局繼續按照原程序完成審批；申請人也可以撤回申請，按照本通知規定程序重新向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出申請。

二、申請開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請人應當填寫(xiě)《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表》（附件1），向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出申請，并按照放射性藥品生產(chǎn)許可證申報資料要求（附件2）報送有關(guān)材料。申請開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申請人應當填寫(xiě)《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表》（附件3），向所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出申請，并按照放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報資料要求（附件4）報送有關(guān)材料。

三、對申請開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由所在地省級藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)提交的申報資料進(jìn)行審查，并會(huì )同省級國防科技工業(yè)管理部門(mén)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等有關(guān)規定組織開(kāi)展申報資料技術(shù)審查和現場(chǎng)檢查。符合條件的，予以批準，由所在地省級藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)放射性藥品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，作出不予批準的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

四、對申請開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，由所在地省級藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)提交的申報資料進(jìn)行審查，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等有關(guān)規定組織開(kāi)展申報資料技術(shù)審查和現場(chǎng)檢查，經(jīng)征求省級國防科技工業(yè)管理部門(mén)意見(jiàn)，符合條件的，予以批準，由所在地省級藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，作出不予批準的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

五、放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期五年，分為正本和副本。放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式（附件5）由國家藥品監督管理局統一制定。

六、各省級藥品監督管理部門(mén)應當按照放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項說(shuō)明（附件6）的要求對許可證進(jìn)行編碼并填寫(xiě)相關(guān)內容。

七、放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品的，應當于有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月內、兩個(gè)月前，向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請重新發(fā)放放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

八、藥品上市許可持有人應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第28號）以及本通知要求取得相應類(lèi)別的放射性藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)放射性藥品的，應當委托符合條件的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

九、藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊證書(shū)的放射性藥品，應當符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規定的放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的條件，無(wú)需取得放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證；委托銷(xiāo)售的，接受委托銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當取得具有相應經(jīng)營(yíng)范圍的放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

十、各省級藥品監督管理部門(mén)和省級國防科技工業(yè)管理部門(mén)應當加強協(xié)作配合，做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批承接工作，要制定相應工作制度，明確審批程序和審批標準，強化人員培訓，配備具有相關(guān)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員承擔審批工作，確保審批工作依法依規開(kāi)展。

十一、各省級藥品監督管理部門(mén)應當強化放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督管理，落實(shí)日常監管責任，嚴守放射性藥品質(zhì)量和安全管理底線(xiàn)，發(fā)現違法違規行為，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)規定處理。

自本通知發(fā)布之日起，原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》（國食藥監安〔2011〕467號）、原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于正電子類(lèi)放射性藥品委托生產(chǎn)監督管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監藥化監〔2014〕249號）、原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)工作的通知》（食藥監藥化管〔2016〕132號）、國家藥監局綜合司 國家國防科工局綜合司《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作的通知》（藥監綜藥管〔2020〕22號）廢止。

在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題，請及時(shí)與國家藥品監督管理局和國家國防科技工業(yè)局聯(lián)系。



聯(lián)系方式：

國家藥品監督管理局：010-88331068

國家國防科技工業(yè)局：010-88581190





附件：

1.放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表

2.放射性藥品生產(chǎn)許可證申報資料要求

3.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表

4.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報資料要求

5.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證樣式

6.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項說(shuō)明





 

國家藥監局綜合司

國家國防科技工業(yè)局綜合司

2021年8月12日

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