《國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來(lái)酸氯苯那敏的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第38號

國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來(lái)酸氯苯那敏的公告







國家藥品監督管理局公告2020年第38號

國家藥監局近期對印度Supriya Lifescience Ltd.馬來(lái)酸氯苯那敏[英文名稱(chēng)：Chlorphenamine Maleate，注冊證號：H20171053，劑型：原料藥；生產(chǎn)地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India]開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在部分生產(chǎn)工序未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行管理、對原料藥質(zhì)量有重要影響的部分關(guān)鍵工藝未經(jīng)驗證等問(wèn)題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，國家藥監局決定，自即日起，暫停進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來(lái)酸氯苯那敏。各口岸所在地藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。





 

國家藥監局

2020年3月17日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/82332.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 暫停, 進(jìn)口, 印度, 國家藥品監督管理局, 公告, 2020年, 第38號