《國家藥監局關(guān)于修訂間苯三酚注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第102號）

國家藥監局關(guān)于修訂間苯三酚注射劑說(shuō)明書(shū)的公告






國家藥品監督管理局公告2022年第102號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對間苯三酚注射劑（包括間苯三酚注射液、注射用間苯三酚）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照間苯三酚注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年2月8日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。




 

國家藥監局

2022年11月8日





 

間苯三酚注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】應包含以下內容

上市后監測到間苯三酚注射劑可見(jiàn)以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：

皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗；

全身性損害：寒戰、發(fā)熱、畏寒、乏力、面色蒼白；

胃腸系統損害：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹脹、腹瀉；

呼吸系統損害：胸悶、呼吸困難、氣促、咳嗽；

神經(jīng)系統損害：頭暈、頭痛、麻木、顫抖、抽搐；

心血管系統損害：心悸、血壓升高、紫紺；

免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏反應、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克；

其他：靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、視物模糊、排尿困難、尿潴留。

二、【注意事項】應包含以下內容

上市后監測到本品有過(guò)敏性休克的病例報告，建議在有搶救條件的醫療機構使用，用藥前應仔細詢(xún)問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀(guān)察，一旦出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時(shí)治療。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

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