《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈國家中藥飲片炮制規范〉有關(guān)事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第118號）

《國家藥監局關(guān)于實(shí)施〈國家中藥飲片炮制規范〉有關(guān)事項的公告》






國家藥品監督管理局公告2022年第118號

為進(jìn)一步規范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量提升，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展意見(jiàn)》有關(guān)規定，國家藥監局組織國家藥典委員會(huì )制定了《國家中藥飲片炮制規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《國家炮制規范》）?！秶遗谥埔幏丁穼儆谥兴庯嬈膰宜幤窐藴省，F將實(shí)施《國家炮制規范》有關(guān)事項公告如下：

一、自《國家炮制規范》頒布之日起，設置12個(gè)月的實(shí)施過(guò)渡期。自實(shí)施之日起，生產(chǎn)《國家炮制規范》收載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和《國家炮制規范》的要求。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過(guò)渡期內提前實(shí)施《國家炮制規范》。

《國家炮制規范》實(shí)施之前，已按原標準生產(chǎn)并符合相關(guān)規定的中藥飲片可以在實(shí)施之后繼續流通、使用。藥品監督管理部門(mén)按照產(chǎn)品標注的執行標準進(jìn)行監督檢查和抽檢。

二、目前，中藥飲片的《國家炮制規范》收載項目主要包括來(lái)源、【炮制】、【性狀】、【貯藏】項?！秶遗谥埔幏丁肥蛰d的中藥飲片品種，其來(lái)源、【炮制】、【性狀】、【貯藏】項執行《國家炮制規范》相應規定，質(zhì)量控制的其他要求按照《中國藥典》相同品種的相應規定執行。

三、按照《國家炮制規范》生產(chǎn)的中藥飲片，其產(chǎn)品包裝標簽的【執行標準】項應當按相關(guān)規定標注所執行的《中國藥典》和《國家炮制規范》。

四、各省級藥品監督管理部門(mén)應當根據《國家炮制規范》及時(shí)調整各省級中藥飲片炮制規范目錄，廢止與《國家炮制規范》中品名、來(lái)源、炮制方法、規格均相同品種的省級中藥飲片炮制規范。

五、生產(chǎn)《國家炮制規范》收載的中藥飲片品種，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當按照《國家炮制規范》及時(shí)更新工藝規程等文件，并遵照執行。各省級藥品監督管理部門(mén)要做好實(shí)施《國家炮制規范》的監督和指導，全面收集相關(guān)意見(jiàn)和問(wèn)題，及時(shí)報告國家藥監局。國家藥典委員會(huì )定期評估《國家炮制規范》的執行情況，不斷完善《國家炮制規范》收載項目，增加收載品種。

各中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可通過(guò)國家藥監局和國家藥典委員會(huì )網(wǎng)站了解國家中藥飲片炮制規范品種頒布情況。

特此公告。






 

國家藥監局

2022年12月21日

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