國知發(fā)保字〔2022〕45號《國家知識產(chǎn)權局國家醫療保障局關(guān)于加強醫藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》

國家知識產(chǎn)權局國家醫療保障局關(guān)于加強醫藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)







國知發(fā)保字〔2022〕45號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團知識產(chǎn)權局、醫療保障局：

為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強知識產(chǎn)權保護的決策部署，落實(shí)國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步完善醫藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權保護機制，構建協(xié)調統一的信息共享機制，從源頭防范侵權行為發(fā)生的要求，鼓勵醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新發(fā)展，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，結合知識產(chǎn)權系統和醫療保障系統在知識產(chǎn)權保護和醫藥集中采購工作中的合作基礎，加強在醫藥集中采購領(lǐng)域中知識產(chǎn)權保護，現提出如下意見(jiàn)。

一、建立協(xié)調機制

（一）建立會(huì )商機制。國家知識產(chǎn)權局和國家醫療保障局建立醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護協(xié)調會(huì )商機制。根據工作需要，組織召開(kāi)會(huì )議，對醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護重點(diǎn)、熱點(diǎn)問(wèn)題提出相關(guān)對策和舉措。地方知識產(chǎn)權管理部門(mén)和醫療保障部門(mén)在日常工作中要積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態(tài)化、多樣化的會(huì )商溝通機制，共同研究落實(shí)相關(guān)工作。

（二）明確聯(lián)絡(luò )機構。由國家知識產(chǎn)權局知識產(chǎn)權保護司和國家醫療保障局醫藥價(jià)格和招標采購司歸口負責，分別作為國家知識產(chǎn)權局和國家醫療保障局之間的日常聯(lián)絡(luò )機構。雙方確定聯(lián)絡(luò )人，負責日常溝通聯(lián)絡(luò )。同時(shí)，分別指導地方知識產(chǎn)權管理部門(mén)和醫療保障部門(mén)，根據當地實(shí)際情況和工作需要，建立相應的協(xié)調機制，指定專(zhuān)人負責。

（三）加強信息共享。國家知識產(chǎn)權局和國家醫療保障局對于集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權糾紛的有關(guān)藥品和醫用耗材，互相通報相關(guān)醫藥產(chǎn)品信息和知識產(chǎn)權信息，切實(shí)維護社會(huì )公眾和權利人合法權益。

二、加強業(yè)務(wù)協(xié)作

（四）建立企業(yè)自主承諾制度。各地醫療保障部門(mén)應指導醫藥集中采購機構建立完善企業(yè)自主承諾制度，加強防范侵權行為。企業(yè)參加集中帶量采購或申報藥品和醫用耗材在醫藥集中采購平臺掛網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)平臺掛網(wǎng)）時(shí)，須自主承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專(zhuān)利法》等相關(guān)法律法規的情形。產(chǎn)生中選結果或掛網(wǎng)采購交易后產(chǎn)生相關(guān)專(zhuān)利侵權糾紛的，由申報企業(yè)承擔相應責任。醫藥集中采購機構如收到相關(guān)產(chǎn)品專(zhuān)利侵權異議的，可以請知識產(chǎn)權管理部門(mén)在企業(yè)參加集中帶量采購或申報平臺掛網(wǎng)的規定期限內出具咨詢(xún)或侵權判定意見(jiàn)，作為是否允許相關(guān)產(chǎn)品參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)的參考。知識產(chǎn)權管理部門(mén)逾期未給出參考意見(jiàn)的，企業(yè)自主承諾后可以按程序參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)。

（五）做好糾紛化解引導工作。在集中帶量采購或掛網(wǎng)采購過(guò)程中，如出現專(zhuān)利侵權糾紛，醫藥集中采購機構可以告知相關(guān)當事人向知識產(chǎn)權管理部門(mén)請求處理或向人民法院起訴。知識產(chǎn)權管理部門(mén)接到相關(guān)案件處理請求后，要依法依規高效處理。醫藥集中采購機構根據有關(guān)部門(mén)公布的相關(guān)信息，核驗掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的資質(zhì)，發(fā)現明確存在侵權行為的，要依法依規及時(shí)撤網(wǎng)。

（六）加強協(xié)作制止侵權。知識產(chǎn)權管理部門(mén)在相關(guān)涉醫藥專(zhuān)利侵權案件辦結后，應當將案件辦理結果送達當事人，并及時(shí)抄送醫療保障部門(mén)。醫療保障部門(mén)指導醫藥集中采購機構根據知識產(chǎn)權管理部門(mén)認定侵權的行政裁決或人民法院的生效判決，對正在申報平臺掛網(wǎng)的涉事產(chǎn)品，不予掛網(wǎng)；對已在平臺掛網(wǎng)或已在集中帶量采購中選的涉事產(chǎn)品，協(xié)助配合執行裁決、判決結果，及時(shí)采取撤網(wǎng)、取消中選資格等措施制止侵權行為。

（七）分析研判重點(diǎn)產(chǎn)品。對擬開(kāi)展集中帶量采購的規模較大、關(guān)注度高的藥品和醫用耗材中涉及知識產(chǎn)權風(fēng)險的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注。國家醫療保障局會(huì )同國家知識產(chǎn)權局提前進(jìn)行信息溝通，分析相關(guān)產(chǎn)品的采購需求和知識產(chǎn)權基礎信息，對采購中相關(guān)知識產(chǎn)權風(fēng)險作出分析研判，以供采購過(guò)程中參考，預防出現重大知識產(chǎn)權侵權和輿論風(fēng)險影響。

三、加強工作保障

（八）開(kāi)展聯(lián)合調研。對于知識產(chǎn)權行政保護和醫藥采購中發(fā)現的知識產(chǎn)權保護問(wèn)題，國家知識產(chǎn)權局和國家醫療保障局可以聯(lián)合開(kāi)展調研，對醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護相關(guān)普遍性、趨勢性問(wèn)題加強研究，推動(dòng)醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護工作，共同促進(jìn)醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新發(fā)展。

（九）開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓。國家知識產(chǎn)權局和國家醫療保障局根據工作安排，探索建立同堂培訓機制，鼓勵雙方通過(guò)共同組織開(kāi)展培訓交流活動(dòng)、互派人員參加對方組織的培訓活動(dòng)、邀請對方業(yè)務(wù)專(zhuān)家授課等方式，提高專(zhuān)業(yè)能力，共同提升醫藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權綜合保護水平。

（十）加強宣傳引導。國家知識產(chǎn)權局和國家醫療保障局共同加強保護知識產(chǎn)權、促進(jìn)醫藥領(lǐng)域宣傳工作，創(chuàng )新宣傳方式，找準宣傳亮點(diǎn)，擴大宣傳途徑，采用召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )、發(fā)布白皮書(shū)和典型案例等方式，宣傳醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新、知識產(chǎn)權保護效果，營(yíng)造尊重創(chuàng )新、保護知識產(chǎn)權的良好社會(huì )氛圍。






 

國家知識產(chǎn)權局

國家醫療保障局

2022年12月5日

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