國衛醫政發(fā)〔2022〕33號《國家衛生健康委國家中醫藥局關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知》

國家衛生健康委國家中醫藥局關(guān)于印發(fā)診所備案管理暫行辦法的通知







國衛醫政發(fā)〔2022〕33號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）有關(guān)要求，進(jìn)一步規范診所備案管理，滿(mǎn)足人民群眾多層次、多樣化醫療服務(wù)需求，國家衛生健康委和國家中醫藥局聯(lián)合制定了《診所備案管理暫行辦法》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。






 

國家衛生健康委

國家中醫藥局

2022年12月20日

診所備案管理暫行辦法

第一章  總  則

第一條  為做好診所備案管理工作，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國醫師法》《醫療機構管理條例》等法律法規和規定，制定本辦法。

第二條  診所是為患者提供門(mén)診診斷和治療的醫療機構，主要提供常見(jiàn)病和多發(fā)病的診療服務(wù)，不設住院病床（產(chǎn)床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規定進(jìn)行備案的中醫診所。

第三條  國務(wù)院衛生健康行政部門(mén)負責指導全國普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛生健康行政部門(mén)負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的監督管理工作；縣級人民政府衛生健康行政部門(mén)負責本行政區域內普通診所、口腔診所及醫療美容診所的備案工作。

國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)負責指導全國中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門(mén)負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的監督管理工作；縣級人民政府中醫藥主管部門(mén)負責本行政區域內中醫（綜合）診所及中西醫結合診所的備案工作。

第二章 備 案

第四條  單位或者個(gè)人設置診所應當報擬設置診所所在地縣級人民政府衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)備案，取得診所備案憑證后即可開(kāi)展執業(yè)活動(dòng)。

第五條  設置診所應當同時(shí)具備下列條件：

（一）個(gè)人設置診所的，須經(jīng)注冊后在醫療衛生機構中執業(yè)滿(mǎn)五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；

（二）符合診所基本標準；

（三）診所名稱(chēng)符合《醫療機構管理條例實(shí)施細則》等相關(guān)規定；

（四）能夠獨立承擔民事責任。

《醫療機構管理條例實(shí)施細則》規定不得申請設置醫療機構的單位和個(gè)人，不得設置診所。

第六條  診所備案應當提交下列材料：

（一）診所備案信息表；

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?；

（三）診所用房產(chǎn)權證件或租賃使用合同；

（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)復印件；

（五）其他衛生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)復印件；

（六）診所規章制度；

（七）診所儀器設備清單；

（八）附設藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單；

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說(shuō)明；

（十）按照法律法規要求提供的其他相關(guān)材料。

法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。

第七條  縣級人民政府衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場(chǎng)發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場(chǎng)或者在收到備案材料之日起5日內一次性告知備案人需要補正的全部材料。

第八條  診所應當將診所備案憑證、衛生技術(shù)人員執業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會(huì )監督。

第九條  診所的名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等實(shí)際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動(dòng)的，必須向原備案機關(guān)備案。

第十條  診所歇業(yè)，必須向原備案機關(guān)備案。

診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年的，視為歇業(yè)。

第十一條  診所備案憑證不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉讓、出借。

診所備案憑證遺失的，應當及時(shí)申明，并向原備案機關(guān)申請補發(fā)。

第十二條  診所應當按照備案的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，并加強對工作人員、診療活動(dòng)、醫療質(zhì)量、醫療安全等方面的管理。開(kāi)展醫療技術(shù)服務(wù)應當符合《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》的有關(guān)規定。

診所未經(jīng)備案，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。

第十三條  診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規關(guān)于醫療機構感染預防與控制的有關(guān)規定。

第三章 監督管理

第十四條  縣級人民政府衛生健康行政部門(mén)和中醫藥主管部門(mén)應當加強對診所執業(yè)活動(dòng)、醫療質(zhì)量、醫療安全等情況的監督管理?？h級人民政府衛生健康行政部門(mén)和中醫藥主管部門(mén)應當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內，向社會(huì )公開(kāi)診所備案信息，便于社會(huì )查詢(xún)、監督。

縣級人民政府衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)應當及時(shí)向上級衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)報送本轄區內診所備案信息，上級衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)發(fā)現不符合本辦法規定的備案事項，應當責令縣級人民政府衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)予以糾正。

第十五條  縣級人民政府衛生健康行政部門(mén)和中醫藥主管部門(mén)應當對新設置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內進(jìn)行現場(chǎng)核查，對不符合備案條件的應當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷(xiāo)其備案并及時(shí)向社會(huì )公告。

第十六條  縣級人民政府衛生健康行政部門(mén)和中醫藥主管部門(mén)應當充分利用信息化、大數據等手段提升監管效能，將診所納入本地醫療質(zhì)量管理控制體系，確保醫療質(zhì)量安全。

診所應當與備案機關(guān)所在地診所信息化監管平臺對接，及時(shí)上傳執業(yè)活動(dòng)等相關(guān)信息，主動(dòng)接受監督。

第十七條  縣級人民政府衛生健康行政部門(mén)和中醫藥主管部門(mén)應當每年對轄區內診所開(kāi)展至少一次現場(chǎng)監督檢查，利用信息化監管平臺進(jìn)行日常監管和月度執業(yè)活動(dòng)分析，至少每半年形成一份轄區內診所執業(yè)活動(dòng)監管分析報告?？h級人民政府衛生健康行政部門(mén)和中醫藥主管部門(mén)有權要求診所提供監管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

第十八條  地方各級衛生健康行政部門(mén)和中醫藥主管部門(mén)在監督管理過(guò)程中，發(fā)現診所存在違法違規情節的，應當依照相關(guān)法律、法規及規定處理。

第十九條  有下列情形之一的，診所應當向所在縣級人民政府衛生健康行政部門(mén)或中醫藥主管部門(mén)報告，或者衛生健康行政部門(mén)和中醫藥主管部門(mén)在監督管理過(guò)程中發(fā)現有下列情形之一的，原備案機關(guān)應當撤銷(xiāo)其備案并及時(shí)向社會(huì )公告：

（一）診所歇業(yè)的；

（二）診所自愿終止執業(yè)活動(dòng)的；

（三）使用虛假材料備案的；

（四）出現《醫療機構管理條例》等法律法規規定的應當責令其停止執業(yè)活動(dòng)的情形。

第二十條  診所應當按照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護法》《醫療衛生機構網(wǎng)絡(luò )安全管理辦法》等有關(guān)法律法規和規定加強網(wǎng)絡(luò )安全管理和個(gè)人信息保護等工作，發(fā)生患者個(gè)人信息、醫療數據泄露等網(wǎng)絡(luò )安全事件時(shí)，應當及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報告，并采取有效應對措施。

第二十一條  診所執業(yè)人員應當積極參加專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓、繼續教育等活動(dòng)，提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。

第二十二條  診所應當建立完善的醫療質(zhì)量、醫療安全等相關(guān)管理制度，加強醫療質(zhì)量及醫療安全管理。

第四章 附 則

第二十三條  診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務(wù)院衛生健康行政部門(mén)和中醫藥主管部門(mén)統一規定，各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)自行印制。

診所應當符合醫療機構電子證照工作有關(guān)規定。

第二十四條  本辦法施行前已取得《醫療機構執業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過(guò)渡時(shí)限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進(jìn)行備案。

第二十五條  中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規定執行。

第二十六條  本辦法規定的期限以工作日計算。

第二十七條  各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)可根據實(shí)際情況制定管理細則。

第二十八條  本辦法及附錄中的診所基本標準自印發(fā)之日起施行?！缎l生部關(guān)于下發(fā)〈醫療機構基本標準（試行）〉的通知》（衛醫發(fā)〔1994〕第30號）中的中西醫結合診所基本標準、《衛生部關(guān)于印發(fā)〈診所基本標準〉的通知》（衛醫政發(fā)〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛生計生委、國家中醫藥管理局關(guān)于印發(fā)〈中醫診所基本標準和中醫（綜合）診所基本標準的通知》（國衛醫發(fā)〔2017〕55號）中的中醫（綜合）診所基本標準同時(shí)廢止。

附錄：

1.診所基本標準（2022年版）

2.診所備案信息表

3.診所備案憑證（樣證）

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