國市監食檢規〔2023〕2號《市場(chǎng)監管總局關(guān)于印發(fā)〈食品補充檢驗方法管理規定〉的通知》

《市場(chǎng)監管總局關(guān)于印發(fā)〈食品補充檢驗方法管理規定〉的通知》







國市監食檢規〔2023〕2號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監管局（廳、委）：

《食品補充檢驗方法管理規定》已經(jīng)2023年2月20日市場(chǎng)監管總局第2次局務(wù)會(huì )議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請遵照執行。





 

市場(chǎng)監管總局

2023年3月13日




 

食品補充檢驗方法管理規定




 

第一章  總  則

第一條 為規范食品補充檢驗方法制定工作，根據《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》，制定本規定。

第二條 食品補充檢驗方法制定應科學(xué)可靠，具有實(shí)用性、可操作性和可推廣性。

第三條 對可能摻雜摻假的食品，可以制定食品補充檢驗方法，制定范圍應當同時(shí)符合以下情形：

（一）現有食品安全標準規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的；

（二）未規定食品中有害物質(zhì)臨時(shí)檢驗方法的；

（三）對發(fā)現的添加或者可能添加到食品中的非食品用化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，未規定檢測方法的。

第四條 食品補充檢驗方法可用于食品的抽樣檢驗、食品安全案件調查處理和食品安全事故處置。

第五條 市場(chǎng)監管總局負責食品補充檢驗方法的制定工作。食品補充檢驗方法制定工作包括立項、起草、送審和審查、批準和發(fā)布、跟蹤評價(jià)和修訂等。

第六條 市場(chǎng)監管總局組織成立食品補充檢驗方法審評委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評委員會(huì )），審評委員會(huì )設專(zhuān)家組和辦公室，專(zhuān)家組由食品檢驗相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家組成，負責審查食品補充檢驗方法。


 

第二章  立  項

第七條 市場(chǎng)監管總局可通過(guò)征集、委托等方式，按照區分輕重緩急、科學(xué)可行的原則，確定食品補充檢驗方法立項項目和起草單位。食品安全監管中發(fā)現重大問(wèn)題或應對突發(fā)事件，可以緊急增補食品補充檢驗方法項目。

第八條 申報單位應當具備以下條件：

（一）起草食品補充檢驗方法所需的技術(shù)水平和組織能力；

（二）在申報項目所涉及的領(lǐng)域內無(wú)利益沖突；

（三）能夠提供食品補充檢驗方法起草工作所需人員、經(jīng)費、科研等方面的資源和保障條件，能夠按照要求完成相關(guān)起草任務(wù)。

第九條 項目負責人應當具備以下條件：

（一）在食品安全及相關(guān)領(lǐng)域具有較高的造詣和業(yè)務(wù)水平，熟悉國內外食品安全相關(guān)法律法規、食品安全標準和食品補充檢驗方法；

（二）具有起草食品安全國家標準、食品補充檢驗方法工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

第十條 項目負責人承擔的食品補充檢驗方法項目延期期間，原則上不得申報新方法項目；同一起草單位原則上同一批次申報數量不得超過(guò)三項。

第十一條 按照市場(chǎng)監管總局征集立項要求，申報單位填寫(xiě)食品補充檢驗方法立項申請書(shū)，并將相關(guān)材料報送至審評委員會(huì )辦公室。

第十二條 立項申請材料應包含擬解決的食品安全問(wèn)題，立項背景和理由，方法的適用條件、范圍和主要技術(shù)內容，已有食品安全風(fēng)險監測數據，國際同類(lèi)方法和國內相關(guān)法規情況，可能產(chǎn)生的經(jīng)濟和社會(huì )影響以及申報單位前期工作基礎等。

第十三條 審評委員會(huì )辦公室收集立項申請材料，組織專(zhuān)家進(jìn)行立項審查，根據食品安全監管工作需求，推薦立項項目和起草單位，需要多家單位共同承擔項目時(shí)，專(zhuān)家組應根據申報材料推薦牽頭單位和參與單位。

第十四條 市場(chǎng)監管總局可根據工作需要，征求省級市場(chǎng)監管部門(mén)等相關(guān)單位立項意見(jiàn)。

 

第三章  起  草

第十五條 食品補充檢驗方法制定實(shí)行起草單位負責制，起草單位對方法的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規范性負責。鼓勵食品檢驗機構、科研院所、大專(zhuān)院校、社會(huì )團體等單位聯(lián)合起草。

第十六條 起草食品補充檢驗方法文本，應參照食品安全國家標準編寫(xiě)規則，內容包含適用范圍、方法原理、試劑儀器、分析步驟、計算結果等；編制說(shuō)明包含相關(guān)背景、研制過(guò)程、各項技術(shù)參數的依據、實(shí)驗室內和實(shí)驗室間驗證情況等內容。

方法文本中有需要與食品安全國家標準及其他食品補充檢驗方法協(xié)調處理內容的，應當在編制說(shuō)明中明確說(shuō)明，并提供相關(guān)材料，同時(shí)提出需要協(xié)調處理的技術(shù)意見(jiàn)。

第十七條 起草單位應根據所起草方法的技術(shù)特點(diǎn)，原則上選擇不少于5家食品檢驗機構，委托開(kāi)展實(shí)驗室間驗證。驗證單位的選擇應具有代表性和公信力，其中至少包含1家食品復檢機構。

驗證單位應向起草單位提供加蓋公章的驗證報告。驗證單位對其出具驗證報告的真實(shí)性和合法性負責。

第十八條 驗證報告中至少包括方法的食品基質(zhì)、檢出限、定量限、線(xiàn)性范圍、準確度、精密度。其他驗證內容和指標參照食品安全國家標準方法驗證的相關(guān)要求。必要時(shí)采取保證一定均勻性和穩定性的真實(shí)陽(yáng)性樣品、模擬加標樣品或質(zhì)控樣品進(jìn)行實(shí)驗室間驗證。

第十九條 起草單位和項目負責人應當在深入調查研究、充分論證技術(shù)指標的基礎上按要求研制食品補充檢驗方法。起草單位應當廣泛征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)時(shí)應提供方法征求意見(jiàn)稿和編制說(shuō)明。征求意見(jiàn)對象應具有代表性，其中包括食品檢驗機構、科研院所、大專(zhuān)院校、行業(yè)協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )和專(zhuān)家等。

征求意見(jiàn)收到的書(shū)面意見(jiàn)不少于20份。起草單位應當對反饋意見(jiàn)進(jìn)行歸納整理，填寫(xiě)征求意見(jiàn)匯總處理表。

第二十條 食品補充檢驗方法研制項目有以下情形之一的，起草單位原則上應當提前三十日向委托單位提交書(shū)面申請，并抄送審評委員會(huì )辦公室，同意后方可實(shí)施：

（一）起草單位或者項目負責人變更；

（二）項目延期，原則上只有一次且不得超過(guò)半年；

（三）項目調整的其他情形。

 

第四章  送審和審查

第二十一條 起草單位應當在規定時(shí)限內完成起草工作，并將方法草案、編制說(shuō)明、征求意見(jiàn)匯總處理表、驗證報告、社會(huì )風(fēng)險分析報告等材料報送至審評委員會(huì )辦公室。

第二十二條 審評委員會(huì )辦公室在收到方法草案及相關(guān)材料的5個(gè)工作日內組織形式審查。審查內容應當包括完整性、規范性、與項目要求的一致性等。

形式審查通過(guò)的，審評委員會(huì )辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行會(huì )議審查；形式審查未通過(guò)的，審評委員會(huì )辦公室告知起草單位。

第二十三條 專(zhuān)家組推選組長(cháng)，主持會(huì )議審查，對方法送審材料的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規范性以及其他技術(shù)問(wèn)題等進(jìn)行審查。每個(gè)方法指定主審專(zhuān)家，負責組織提出審查意見(jiàn)、指導修改方法內容等。

第二十四條 會(huì )議審查時(shí)，項目負責人應當到會(huì )報告方法起草經(jīng)過(guò)、技術(shù)路線(xiàn)、內容依據等，回答專(zhuān)家的提問(wèn)。

第二十五條 會(huì )議審查原則上采取協(xié)商一致的方式。審查實(shí)行專(zhuān)家組負責制，專(zhuān)家組根據起草單位送審材料及現場(chǎng)質(zhì)詢(xún)情況形成審查意見(jiàn)，每位參與審查的專(zhuān)家在審查意見(jiàn)上簽字確認。會(huì )后審評委員會(huì )辦公室匯總專(zhuān)家意見(jiàn)，形成會(huì )議紀要。

第二十六條 通過(guò)會(huì )議審查的方法，起草單位應根據審查意見(jiàn)進(jìn)行修改，經(jīng)主審專(zhuān)家和審評組長(cháng)簽字確認后，按規定時(shí)限報送相關(guān)材料。

未通過(guò)會(huì )議審查的方法，專(zhuān)家組應當向方法起草單位出具書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明不通過(guò)的理由。需修改后再審的，起草單位應當根據審查意見(jiàn)進(jìn)行修改，再次送審；未通過(guò)再次審查的方法，原則上審查結論為不通過(guò)。

第二十七條 起草單位有以下情形之一的，原則上將不再委托新的食品補充檢驗方法研制項目，并提請相關(guān)部門(mén)給予處理：

（一）項目未達到質(zhì)量要求或起草單位未履行相關(guān)職責，并未按要求進(jìn)行整改的；

（二）方法起草中弄虛作假、徇私舞弊的；

（三）未經(jīng)批準停止方法起草或者延長(cháng)方法起草時(shí)限的；

（四）不按規定使用方法工作經(jīng)費的；

（五）其他不符合食品補充檢驗方法管理工作規定的情形。

 

第五章 批準和發(fā)布

第二十八條 審查通過(guò)的食品補充檢驗方法，審評委員會(huì )辦公室應當在10個(gè)工作日內將食品補充檢驗方法報批稿、審查結論等材料報送市場(chǎng)監管總局。

第二十九條 市場(chǎng)監管總局批準后以公告形式發(fā)布食品補充檢驗方法。食品補充檢驗方法（縮寫(xiě)為BJS）按照“BJS+年代號+序號”規則進(jìn)行編號，除方法文本外，同時(shí)公布主要起草單位和主要起草人信息。

第三十條 食品補充檢驗方法自發(fā)布之日起20個(gè)工作日內在市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站上公布，并列入食品補充檢驗方法數據庫供公眾免費查閱、下載。


 

第六章  跟蹤評價(jià)和修訂

第三十一條 市場(chǎng)監管總局根據工作需要組織審評委員會(huì )、市場(chǎng)監管部門(mén)、食品檢驗機構、方法起草單位等，對食品補充檢驗方法實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評價(jià)。

任何公民、法人和其他組織均可以對方法實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題提出意見(jiàn)和建議。

第三十二條 審評委員會(huì )應當根據跟蹤評價(jià)等情況適時(shí)進(jìn)行復審，提出繼續有效、修訂或者廢止的建議。

修訂程序按照本規定的立項、起草、送審和審查、批準和發(fā)布等程序執行。修訂后發(fā)布的方法編號按照本規定第二十九條進(jìn)行編號，并在方法文本前言部分注明替代的食品補充檢驗方法歷次版本發(fā)布情況。

第三十三條 食品補充檢驗方法發(fā)布后，個(gè)別內容需作調整時(shí)，以市場(chǎng)監管總局公告的形式發(fā)布食品補充檢驗方法修改單。


 

第七章   附  則

第三十四條 食品檢驗機構依據食品補充檢驗方法出具檢驗數據和結果時(shí)，應符合國家認證認可和檢驗檢測有關(guān)規定。

第三十五條 發(fā)布的食品補充檢驗方法屬于科技成果，可作為主要起草人申請科研獎勵和參加專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評審的證明材料。

第三十六條 市場(chǎng)監管總局食品快速檢測方法制定程序參照本規定執行。

第三十七條 本規定自發(fā)布之日起實(shí)施?！妒称匪幤繁O管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品補充檢驗方法工作規定的通知》（食藥監辦科〔2016〕175號）、《關(guān)于發(fā)布食品補充檢驗方法研制指南的通告》（2017年 第203號）同時(shí)廢止。

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