藥監綜械注函〔2023〕349號《國家藥監局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更有關(guān)事項的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更有關(guān)事項的通知






藥監綜械注函〔2023〕349號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

根據國家衛生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案》等文件，國家藥監局組織修訂發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》等三項新冠病毒診斷產(chǎn)品指導原則，分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容進(jìn)行了修訂，調整了預期用途等內容表述。

為更好地指導相關(guān)產(chǎn)品應用，在產(chǎn)品本身不發(fā)生變化和產(chǎn)品性能不發(fā)生改變的情況下，請已上市產(chǎn)品注冊人根據本通知附件列明內容，自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，無(wú)需申請變更注冊或者備案。延續注冊時(shí)，再行核發(fā)修改后的新版說(shuō)明書(shū)。

如發(fā)生其他變化，應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)要求辦理。






 

國家藥監局綜合司

2023年6月28日

附件：新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更對比表

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