國衛辦醫政函〔2023〕268號《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫療機構臨床決策支持系統應用管理規范（試行）的通知》

國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫療機構臨床決策支持系統應用管理規范（試行）的通知







國衛辦醫政函〔2023〕268號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委：

為促進(jìn)智慧醫院建設發(fā)展，適應醫院信息化工作需要，規范醫療機構臨床決策支持系統應用管理，我委組織制定了《醫療機構臨床決策支持系統應用管理規范（試行）》，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際組織實(shí)施。




 

國家衛生健康委辦公廳

2023年7月17日






 

醫療機構臨床決策支持系統應用管理規范（試行）






第一章 總 則

第一條為促進(jìn)智慧醫院建設發(fā)展，適應醫院信息化工作需要，規范醫療機構臨床決策支持系統（Clinical Decision Support System，以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDSS）應用管理，提升醫療安全和質(zhì)量，保證醫患雙方合法權益，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》《醫療機構管理條例》等，制定本規范。

第二條實(shí)施CDSS的二級以上綜合醫院、專(zhuān)科醫院、婦幼保健院，其CDSS的建設、應用、安全和管理等適用本規范。其他級別、類(lèi)別的醫療機構實(shí)施CDSS，可參照本規范執行。

第三條CDSS是通過(guò)應用信息技術(shù)，綜合分析醫學(xué)知識和患者信息，為醫務(wù)人員的臨床診療活動(dòng)提供多種形式幫助，支持臨床決策的一種計算機輔助信息系統。

第四條國家衛生健康委負責指導全國醫療機構CDSS應用管理工作。地方各級衛生健康行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構CDSS的應用管理工作。

第五條CDSS是臨床決策的輔助工具，其產(chǎn)生的結果供醫務(wù)人員參考使用，醫務(wù)人員結合實(shí)際診療情況可選擇使用。


 

第二章 CDSS的基本要求

第六條CDSS應滿(mǎn)足以下基本要求：

（一）臨床知識來(lái)源應具有權威性，包括但不限于法律法規、部門(mén)規章、規范性文件，國家認可的藥品說(shuō)明書(shū)、醫療器械注冊證、臨床路徑、臨床診療指南、技術(shù)操作規范、標準、醫學(xué)教材、專(zhuān)家共識、專(zhuān)著(zhù)、文獻等。

（二）臨床知識庫應及時(shí)更新，更新周期一般不長(cháng)于半年。知識庫內容應有退出機制，對不適用的知識應及時(shí)刪除或更新。

（三）CDSS的使用應留存審計日志，可對使用情況進(jìn)行溯源評價(jià)。

 
 

第三章 醫療機構信息化基礎要求

 

第七條醫療機構實(shí)施CDSS應具備以下條件：

（一）醫療機構應具備較為完備的醫療信息系統基礎，包括但不限于醫療機構信息平臺、電子病歷系統、醫院信息管理系統、醫囑系統、病案系統、醫務(wù)質(zhì)控系統、實(shí)驗室信息管理系統、醫學(xué)影像系統、放射信息管理系統等。

（二）醫療機構各系統應實(shí)現系統整合、互聯(lián)互通或數據共享。

（三）醫療機構信息系統中的數據應統一、規范、完整、準確，并能夠為CDSS提供所需的結構化數據。


 

第四章 醫療機構CDSS的應用管理

第八條醫療機構應當明確責任部門(mén)和人員，負責CDSS的管理和監控，建立、健全CDSS管理的相關(guān)制度和規程，明確使用范圍、規范使用流程，包括知識搜集、規則編寫(xiě)、審核發(fā)布、反饋評估等。

第九條醫療機構應用的CDSS產(chǎn)品應符合國家相關(guān)規定，醫療機構內相應管理部門(mén)應對其進(jìn)行倫理、安全、權限等方面的審核。

第十條醫療機構應當定期組織對醫務(wù)人員開(kāi)展CDSS應用培訓。

第十一條醫療機構應當根據需要對CDSS的知識庫進(jìn)行自主完善、補充、維護與更新，知識更新應有明確的審核機制、周期、流程和記錄，并加強知識產(chǎn)權保護。

第十二條醫療機構應當建立CDSS使用和不良事件反饋機制，及時(shí)總結應用情況，定期對CDSS應用的穩定性、有效性進(jìn)行質(zhì)量監測、效果評價(jià)、動(dòng)態(tài)調整。

第十三條鼓勵有條件的醫療機構利用CDSS作為提升醫療質(zhì)量和安全的智能化工具。


 

第五章 醫療機構CDSS的安全保障

第十四條醫療機構應當明確技術(shù)支持部門(mén)和人員，負責CDSS相關(guān)信息系統建設、運行、維護和保障等工作。

第十五條醫療機構應用CDSS的安全要求：

（一）滿(mǎn)足《網(wǎng)絡(luò )安全法》《數據安全法》和《個(gè)人信息保護法》的要求，落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全等級保護制度及相關(guān)標準，確保網(wǎng)絡(luò )安全。CDSS部署在醫療機構的可控內部網(wǎng)絡(luò )時(shí)，應與互聯(lián)網(wǎng)隔離，其安全管控應達到醫療機構內部信息系統同等安全級別；CDSS部署于醫療機構內部網(wǎng)絡(luò )以外時(shí)，應通過(guò)審批、授權及個(gè)人信息隱藏等管理和技術(shù)管控措施，確?；颊吆歪t療信息安全。

（二）明確CDSS的使用風(fēng)險，強制進(jìn)行風(fēng)險告知。

（三）建立CDSS運維管理制度，加強運維管理，確保所有運維操作可授權、可追蹤、可審查。

（四）加強對數據操作的監控和審計。系統使用環(huán)節涉及個(gè)人隱私信息處理時(shí)，應當合理確定個(gè)人隱私信息處理的操作權限。

（五）加強CDSS網(wǎng)絡(luò )安全應急管理，持續監測CDSS運行狀態(tài)，發(fā)現運行或重要配置等異常情況時(shí)，及時(shí)通報預警并處置。


 

第六章 附 則

第十六條省級衛生健康行政部門(mén)可依據本規范制定實(shí)施細則。

第十七條本規范自發(fā)布之日起施行。

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/185545.html

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