《國家藥監局關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng )新和規范管理有關(guān)事宜的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第143號）

國家藥監局關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng )新和規范管理有關(guān)事宜的公告






國家藥品監督管理局公告2023年第143號

為鼓勵和支持化妝品新原料研究創(chuàng )新，規范新原料研發(fā)使用和注冊備案管理，確保原料和產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障消費者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等法規規章規定，現就加強化妝品新原料管理工作有關(guān)事宜公告如下：

一、加強技術(shù)指導服務(wù)，鼓勵和支持新原料研究創(chuàng )新

化妝品新原料研究創(chuàng )新是化妝品技術(shù)創(chuàng )新的基礎，化妝品新原料安全是產(chǎn)品質(zhì)量安全的源頭。國家藥監局持續推進(jìn)化妝品新原料技術(shù)支撐體系建設，組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)研究建立化妝品新原料溝通交流機制，加快化妝品新原料研究技術(shù)指導原則制修訂，加強化妝品新原料注冊備案的技術(shù)指導服務(wù)。

鼓勵結合我國傳統優(yōu)勢項目和特色植物資源開(kāi)發(fā)化妝品新原料，支持運用現代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行化妝品原料研究創(chuàng )新?；瘖y品新原料注冊人、備案人在開(kāi)展新原料研發(fā)時(shí)，應當對原料的來(lái)源、性能、使用目的、制備工藝、質(zhì)量控制等相關(guān)安全性開(kāi)展充分的科學(xué)研究，對原料在化妝品中的預期使用目的、適用范圍和安全使用量等開(kāi)展充分驗證。調整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等，應按照新原料相關(guān)要求申請注冊或者進(jìn)行備案。對已使用化妝品原料的改進(jìn)和創(chuàng )新，可通過(guò)優(yōu)化制備技術(shù)和生產(chǎn)工藝、改變原料物質(zhì)基礎等方面開(kāi)展實(shí)質(zhì)創(chuàng )新性研究，提升原料安全、穩定、質(zhì)量可控性。

二、落實(shí)企業(yè)主體責任，確保原料和產(chǎn)品質(zhì)量安全

化妝品新原料注冊人、備案人作為新原料質(zhì)量安全和安全監測的責任主體，應當加強新原料研究、生產(chǎn)和使用過(guò)程的規范管理，確保新原料注冊備案資料及數據的真實(shí)性、科學(xué)性和可追溯性，對新原料在化妝品中的正確使用和安全監測持續進(jìn)行跟蹤，確保新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

化妝品新原料注冊人、備案人應當將新原料注冊備案安全相關(guān)信息，客觀(guān)真實(shí)、完整準確地提供給使用新原料的化妝品企業(yè)，并督促指導化妝品企業(yè)正確使用新原料，確保新原料在化妝品配方中發(fā)揮的作用與新原料注冊備案的使用目的、適用范圍等相符。

化妝品新原料備案人應當落實(shí)企業(yè)主體責任，按照《條例》《辦法》和有關(guān)技術(shù)規范、技術(shù)指導原則等相關(guān)要求對新原料備案開(kāi)展自查，經(jīng)自查發(fā)現存在化妝品新原料備案不屬于備案范圍等問(wèn)題的，可向國家藥監局提出主動(dòng)取消新原料備案。

化妝品注冊人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應當落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)主體責任，對化妝品新原料注冊人、備案人提供的原料安全信息進(jìn)行審核評估，對使用的新原料性能和質(zhì)量安全進(jìn)行驗證，確保新原料在化妝品配方中發(fā)揮的作用與新原料注冊備案的使用目的、適用范圍相符。

三、強化監督管理，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

加強化妝品新原料全鏈條安全風(fēng)險評估與防控，確保使用新原料的化妝品的質(zhì)量安全。藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)法律法規、技術(shù)規范要求，強化新原料和相關(guān)產(chǎn)品的監督管理，加強對化妝品新原料注冊備案管理、使用和安全情況的監測評估，督促企業(yè)主體責任落實(shí)到位。

備案新原料在產(chǎn)品中使用并在化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺關(guān)聯(lián)后，國家藥監局應當組織開(kāi)展該新原料的備案后技術(shù)核查，必要時(shí)組織開(kāi)展現場(chǎng)核查和延伸檢查，發(fā)現涉及質(zhì)量安全問(wèn)題的，立即對新原料和使用新原料的化妝品采取相應的風(fēng)險控制措施，發(fā)現違法違規問(wèn)題的，依法予以查處。

各省級藥品監管部門(mén)應當督促使用新原料的化妝品企業(yè)落實(shí)對化妝品新原料注冊人、備案人的審核評估、產(chǎn)品上市后安全監測和風(fēng)險防控制度的建立、不良反應的處置及報告等責任。重點(diǎn)加強對普通化妝品使用備案新原料情形的監督管理，組織開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審核和現場(chǎng)核查，發(fā)現或者收到涉及使用新原料的化妝品發(fā)生不良反應或者質(zhì)量安全問(wèn)題的，立即組織開(kāi)展研判分析，并根據研判情況按照有關(guān)規定對新原料和使用新原料的化妝品采取相應的風(fēng)險控制措施，發(fā)現違法違規問(wèn)題的，依法予以查處。

國家藥監局將進(jìn)一步加強新原料鼓勵創(chuàng )新和監督管理工作，通過(guò)建立化妝品新原料溝通交流機制、發(fā)布技術(shù)指導原則等方式，對化妝品新原料的研發(fā)、使用和管理及時(shí)予以指導。

特此公告。





 

國家藥監局

2023年11月6日

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