國藥監藥管〔2024〕16號《國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》

國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知







國藥監藥管〔2024〕16號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監局、衛生健康委：

根據《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關(guān)于調整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復方制劑列入第二類(lèi)精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構體，下同）和注射劑由第二類(lèi)精神藥品調整為第一類(lèi)精神藥品。根據《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，結合精神藥品目錄調整和藥品上市等情況，現將有關(guān)事宜通知如下：

一、 生產(chǎn)右美沙芬、咪達唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯復方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監安〔2005〕528號）有關(guān)規定，向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請相應品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。生產(chǎn)右美沙芬、咪達唑侖注射液的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當申報2024年度生產(chǎn)需用計劃。

二、 自2024年7月1日起，未取得相應品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委托生產(chǎn)。

三、 右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局第27號令）的規定辦理相應藥品標簽、說(shuō)明書(shū)的變更手續。自2024年10月1日起，所有生產(chǎn)出廠(chǎng)和進(jìn)口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑必須在其標簽和說(shuō)明書(shū)上印有規定的標識。之前生產(chǎn)出廠(chǎng)和進(jìn)口的上述品種在有效期內可繼續流通使用。

四、 自本通知發(fā)布之日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購進(jìn)右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊向所在地承擔藥品監督管理職責的部門(mén)報告后，按規定售完為止；不具備第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購進(jìn)咪達唑侖注射劑，原有庫存產(chǎn)品按原渠道退回。

五、自2024年7月1日起，研制、購買(mǎi)、郵寄、運輸和進(jìn)出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑應當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)精神藥品管理要求。

六、自2024年7月1日起，醫療機構購買(mǎi)、儲存和使用右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類(lèi)精神藥品管理有關(guān)規定執行；咪達唑侖注射液按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第一類(lèi)精神藥品管理有關(guān)規定執行。

七、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《藥品管理法》等法律法規要求，建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度，按照規定提供追溯信息。醫療機構應當按照《藥品管理法》等法律法規要求，提供藥品追溯信息。

各級藥品監管部門(mén)應當加強藥品企業(yè)右美沙芬等精神藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的監督管理；各級衛生健康部門(mén)應當加強醫療機構精神藥品使用的監督管理，督促有關(guān)單位嚴格執行上述規定，保障醫療需求，防止流入非法渠道。







 

國家藥監局

國家衛生健康委

2024年5月17日

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/253357.html

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