《國家藥監局關(guān)于適用〈Q2（R2）：分析方法驗證〉〈Q14：分析方法開(kāi)發(fā)〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》（國家藥品監督管理局公告2024年第65號）

《國家藥監局關(guān)于適用〈Q2（R2）：分析方法驗證〉〈Q14：分析方法開(kāi)發(fā)〉國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告》






國家藥品監督管理局公告2024年第65號

為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監督管理局決定適用《Q2（R2）：分析方法驗證》《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Q2（R2）/Q14）?，F就有關(guān)事項公告如下：

一、申請人需在現行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎上，按照Q2（R2）/Q14指導原則的要求開(kāi)展研究；自2024年11月24日開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗記錄時(shí)間點(diǎn)為準），均適用Q2（R2）/Q14指導原則。

二、Q14提供了兩種開(kāi)發(fā)方式，申請人可以自行選擇基礎（即傳統）方式或者增強方式，也可以選擇部分采用增強方式。

三、Q14涉及分析方法全生命周期與變更管理，可能有同時(shí)涉及到Q12的相關(guān)內容，如既定條件（EC）。申請人如提交同時(shí)涉及到Q12相關(guān)內容的注冊申請，請同時(shí)執行Q12適用公告要求。

四、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。

特此公告。




 

國家藥監局

2024年5月24日

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/254477.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 適用, 驗證, 分析, 方法, 開(kāi)發(fā), 人用, 藥品, 注冊, 技術(shù), 協(xié)調會(huì ), 指導原則, 國家藥品監督管理局公告, 2024年, 第65號