國衛醫發(fā)〔2019〕2號《國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)人體捐獻器官獲取與分配管理規定的通知》

國家衛生健康委關(guān)于印發(fā)人體捐獻器官獲取與分配管理規定的通知




國衛醫發(fā)〔2019〕2號

各省、自治區、直轄市衛生健康委及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生計生委： 

為積極推進(jìn)人體器官捐獻與移植工作，進(jìn)一步規范人體器官獲取，完善人體器官獲取與分配體系，推動(dòng)人體器官捐獻與移植事業(yè)健康、可持續發(fā)展，我委對《人體捐獻器官獲取與分配管理規定（試行）》（國衛醫發(fā)〔2013〕11號）進(jìn)行修訂，形成了《人體捐獻器官獲取與分配管理規定》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。




 

國家衛生健康委

2019年1月17日



 

人體捐獻器官獲取與分配管理規定


 

第一章 總則

第一條  為積極推進(jìn)人體器官捐獻與移植工作，進(jìn)一步規范人體器官獲取，完善人體器官獲取與分配體系，推動(dòng)人體器官捐獻與移植事業(yè)健康、可持續發(fā)展，依據《人體器官移植條例》等法規政策，結合工作實(shí)際，制定本規定。

第二條  本規定適用于公民逝世后捐獻器官（以下簡(jiǎn)稱(chēng)捐獻器官，包括器官段）的獲取與分配。

第三條  本規定中人體器官獲取組織(以下簡(jiǎn)稱(chēng)OPO）是指依托符合條件的醫療機構，由外科醫師、神經(jīng)內外科醫師、重癥醫學(xué)科醫師及護士、人體器官捐獻協(xié)調員等組成的從事公民逝世后人體器官獲取、修復、維護、保存和轉運的醫學(xué)專(zhuān)門(mén)組織或機構。

第四條  國家衛生健康委負責全國人體捐獻器官獲取與分配的監督管理工作。

縣級以上衛生健康行政部門(mén)負責轄區內人體捐獻器官獲取與分配的監督管理工作。

第五條  醫療機構應當加強對所設OPO的日常管理，保障其規范運行。
 

第二章 捐獻器官的獲取

第六條  OPO獲取捐獻器官，應當在捐獻者死亡后按照人體器官獲取標準流程和技術(shù)規范實(shí)施。獲取捐獻器官種類(lèi)和數量，應當與人體器官捐獻知情同意書(shū)一致。
 
第七條  OPO應當履行以下職責： 

（一）對其服務(wù)范圍內的潛在捐獻者進(jìn)行相關(guān)醫學(xué)評估。

（二）獲取器官前核查人體器官捐獻知情同意書(shū)等合法性文件。

（三）維護捐獻器官功能。捐獻者死亡后，依據捐獻者生前意愿或其配偶、成年子女、父母共同書(shū)面意愿獲取相應捐獻器官。

（四）將潛在捐獻者、捐獻者及其捐獻器官的臨床數據和合法性文件上傳至中國人體器官分配與共享計算機系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器官分配系統,網(wǎng)址：www.cot.org.cn）。

（五）使用器官分配系統啟動(dòng)捐獻器官的自動(dòng)分配。

（六）獲取、保存、運送捐獻器官，并按照器官分配系統的分配結果與獲得該器官的人體器官移植等待者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)等待者）所在的具備人體器官移植資質(zhì)的醫院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)移植醫院）進(jìn)行捐獻器官的交接確認。

（七）對捐獻者遺體進(jìn)行符合倫理原則的醫學(xué)處理，并參與緬懷和慰問(wèn)工作。

（八）保護捐獻者、接受者和等待者的個(gè)人隱私，并保障其合法權益。

（九）組織開(kāi)展其服務(wù)范圍內醫療機構相關(guān)醫務(wù)人員的專(zhuān)業(yè)培訓，培訓內容涉及潛在捐獻者的甄別、搶救、器官功能維護等。開(kāi)展學(xué)術(shù)交流和科學(xué)研究。

（十）配合本省份各級紅十字會(huì )人體器官捐獻管理機構做好人體器官捐獻的宣傳動(dòng)員、協(xié)調見(jiàn)證、緬懷紀念等工作。

第八條  OPO應當組建具備專(zhuān)門(mén)技術(shù)和能力要求的人體捐獻器官獲取團隊，制定潛在捐獻者識別與篩選醫學(xué)標準，建立標準的人體捐獻器官獲取技術(shù)規范，配備專(zhuān)業(yè)人員和設備，以確保獲取器官的質(zhì)量。

第九條  醫療機構成立OPO，應當符合省級衛生健康行政部門(mén)規劃，并符合OPO基本條件和管理要求。

第十條  OPO應當獨立于人體器官移植科室。

第十一條  省級衛生健康行政部門(mén)應當根據覆蓋全省、滿(mǎn)足需要、唯一、就近的原則做好轄區內OPO設置規劃，合理劃分OPO服務(wù)區域，不得重疊。

第十二條  省級衛生健康行政部門(mén)應當根據OPO設置規劃，在滿(mǎn)足需要的前提下減少OPO設置數量，逐漸成立全省統一的OPO。

第十三條  省級衛生健康行政部門(mén)應當將OPO名單及其服務(wù)區域及時(shí)報國家衛生健康委備案。變更OPO名單或服務(wù)區域，應當在變更后5個(gè)工作日內報國家衛生健康委備案。

第十四條  OPO應當在省級衛生健康行政部門(mén)劃定的服務(wù)區域內實(shí)施捐獻器官的獲取，嚴禁跨范圍轉運潛在捐獻者、獲取器官。

第十五條  0P0進(jìn)行潛在捐獻者評估時(shí)，應當在器官分配系統中登記潛在捐獻者信息及相關(guān)評估情況，保障潛在捐獻者可溯源。

第十六條  OPO應當建立捐獻者病歷并存檔備查。捐獻者病歷至少包括：捐獻者個(gè)人基本信息、捐獻者評估記錄、人體器官捐獻知情同意書(shū)、死亡判定記錄、OPO所在醫療機構人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會(huì )審批材料、人體器官獲取同意書(shū)、器官獲取記錄、獲取器官質(zhì)量評估記錄、器官接收確認書(shū)等。轉院的患者需提供首診醫院的出院記錄。

第十七條  OPO應當在紅十字會(huì )人體器官捐獻協(xié)調員現場(chǎng)見(jiàn)證下獲取捐獻器官，不得在醫療機構以外實(shí)施捐獻器官獲取手術(shù)。捐獻者所在醫療機構應當積極協(xié)助和配合OPO，為實(shí)施捐獻器官獲取手術(shù)提供手術(shù)室、器械藥品、人員等保障。

第十八條 各級各類(lèi)醫療機構及其醫務(wù)人員應當積極支持人體器官捐獻與移植工作，并參加相關(guān)培訓。發(fā)現潛在捐獻者時(shí)，應當主動(dòng)向劃定的OPO以及省級紅十字會(huì )報告，禁止向其他機構、組織和個(gè)人轉介潛在捐獻者。

第十九條  省級衛生健康行政部門(mén)應當在OPO的配合下，依照《人體器官移植條例》的有關(guān)規定，積極與當地醫療服務(wù)價(jià)格管理部門(mén)溝通，核算人體器官捐獻、獲取、保存、分配、檢驗、運輸、信息系統維護等成本，確定其收費標準。

第二十條  人體器官獲取經(jīng)費收支應當納入OPO所在醫療機構統一管理。醫療機構應當根據人體器官獲取工作特點(diǎn)，建立健全人體器官獲取財務(wù)管理制度，規范人體器官獲取有關(guān)經(jīng)費收支管理。

第二十一條  OPO所在醫療機構應當向其服務(wù)區域內的捐獻者所在醫療機構支付維護、獲取捐獻器官所消耗的醫療與人力等成本。移植醫院接受捐獻器官，應當向OPO所在醫療機構支付人體器官獲取的相關(guān)費用。
 

第三章  人體捐獻器官獲取質(zhì)量管理與控制

第二十二條  國家衛生健康委建立人體捐獻器官獲取質(zhì)量管理與控制體系，發(fā)布人體捐獻器官獲取質(zhì)量管理與控制標準，收集、分析全國人體捐獻器官獲取相關(guān)質(zhì)量數據，開(kāi)展OPO績(jì)效評估、質(zhì)量管理與控制等工作。

第二十三條  省級衛生健康行政部門(mén)應當收集、分析轄區內人體捐獻器官獲取相關(guān)質(zhì)量數據，開(kāi)展轄區內OPO績(jì)效評估、質(zhì)量管理與控制等工作。

第二十四條  OPO組織或其所在醫療機構應當按照要求建立本單位人體器官獲取質(zhì)量管理與控制體系，對OPO工作過(guò)程進(jìn)行全流程質(zhì)量控制，包括建立標準流程、制定本單位人體器官獲取技術(shù)要求，以及記錄分析評估相關(guān)數據等。
 

第四章  捐獻器官的分配

第二十五條  捐獻器官的分配應當符合醫療需要，遵循公平、公正和公開(kāi)的原則。

第二十六條  捐獻器官必須通過(guò)器官分配系統進(jìn)行分配，保證捐獻器官可溯源。任何機構、組織和個(gè)人不得在器官分配系統外擅自分配捐獻器官，不得干擾、阻礙器官分配。

第二十七條  移植醫院應當將本院等待者的相關(guān)信息全部錄入器官分配系統，建立等待名單并按照要求及時(shí)更新。

第二十八條  捐獻器官按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策的規定，逐級進(jìn)行分配和共享。有條件的省份可以向國家衛生健康委提出實(shí)施轄區內統一等待名單的捐獻器官分配。

第二十九條  OPO應當按照要求填寫(xiě)捐獻者及捐獻器官有關(guān)信息，禁止偽造篡改捐獻者數據。

第三十條  OPO獲取捐獻器官后，經(jīng)評估不可用于移植的，應當在分配系統中登記棄用器官病理檢查報告結果，說(shuō)明棄用原因及棄用后處理情況。

第三十一條  OPO應當及時(shí)啟動(dòng)器官分配系統自動(dòng)分配捐獻器官。器官分配系統按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策生成匹配名單，并向移植醫院發(fā)送分配通知后，OPO應當及時(shí)聯(lián)系移植醫院，確認其接收分配通知。

第三十二條  移植醫院接到器官分配通知后，應當在30分鐘內登陸器官分配系統查看捐獻者和捐獻器官的相關(guān)醫學(xué)信息，并依據醫學(xué)判斷和等待者意愿在60分鐘內作出接受或拒絕人體器官分配的決定并回復。拒絕接受人體器官分配的，應當在器官分配系統中說(shuō)明理由。

第三十三條  OPO應當按照器官分配結果將捐獻器官轉運至接受者所在移植醫院，轉運過(guò)程中應當攜帶器官接收確認書(shū)。到達移植醫院后應當與移植醫院確認并交接捐獻器官的來(lái)源、類(lèi)型、數量及接受者身份。

第三十四條  移植器官交接后，特殊原因致接受者無(wú)法進(jìn)行移植手術(shù)的，移植醫院應當立即通知OPO，由OPO使用分配系統進(jìn)行再分配。

第三十五條  移植醫院應當嚴格執行分配結果，并在人體器官移植手術(shù)完成后，立即將接受者信息從等待者名單中移除。

第三十六條  為避免器官浪費，對于符合以下情形的捐獻器官開(kāi)辟特殊通道。OPO可通過(guò)器官分配系統按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策選擇適宜的器官接受者，并按程序在器官分配系統中按照特殊情況進(jìn)行登記。省級衛生健康行政部門(mén)應當加強對特殊通道的監督管理。

（一）因不可抗力導致捐獻器官無(wú)法轉運至分配目的地的；

（二）捐獻器官已轉運至分配目的地，但接受者無(wú)法進(jìn)行移植手術(shù)，再分配轉運耗時(shí)將超過(guò)器官保存時(shí)限的；

（三）器官分配耗時(shí)已接近器官保存時(shí)限的。

第三十七條  國家衛生健康委定期組織專(zhuān)家或委托專(zhuān)業(yè)機構對人體器官分配與共享基本原則和核心政策進(jìn)行評估，必要時(shí)根據工作需要修訂。
 

第五章  監督管理

第三十八條  省級衛生健康行政部門(mén)應當及時(shí)公布轄區內已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構名單、OPO名單及其相應的服務(wù)范圍。

第三十九條  省級衛生健康行政部門(mén)應當按年度對全省各OPO工作進(jìn)行評估，形成省級人體器官獲取質(zhì)量管理與控制報告。省級衛生健康行政部門(mén)應當根據OPO評估及質(zhì)控結果對轄區內OPO服務(wù)區域進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

第四十條  省級衛生健康行政部門(mén)應當加強器官分配管理，指導轄區內移植醫院規范使用器官分配系統分配捐獻器官，做好移植醫院人體器官移植臨床應用能力評估，將移植醫院器官分配系統規范使用情況作為其人體器官移植臨床應用能力評估的重要內容。

第四十一條  移植醫院分配系統規范使用評估主要包括以下內容：

（一）等待者錄入分配系統情況；

（二）接到器官分配通知后應答情況；

（三）有無(wú)偽造等待者醫學(xué)數據的情形；

（四）器官分配結果執行情況；

（五）特殊通道使用是否規范；

（六）移植后將接受者信息從等待者名單中移除情況。

移植醫院分配系統規范使用評估不合格的，應當進(jìn)行整改，整改期間暫停器官分配。

第四十二條  醫療機構違反本規定的，視情節輕重，依照《中華人民共和國刑法》《人體器官移植條例》《醫療機構管理條例》等法律法規，由縣級以上衛生健康行政部門(mén)給予警告、整改、暫停直至撤銷(xiāo)人體器官移植診療科目登記的處罰。

醫務(wù)人員違反本規定的，視情節輕重，依照《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國執業(yè)醫師法》《人體器官移植條例》等法律法規，由縣級以上衛生健康行政部門(mén)依法給予處分、暫停執業(yè)活動(dòng)、直至吊銷(xiāo)醫師執業(yè)證書(shū)的處罰。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。
 

第六章  附則

第四十三條  本規定自2019年3月1日起施行，《人體捐獻器官獲取與分配管理規定（試行）》（國衛醫發(fā)〔2013〕11號）同時(shí)廢止。

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