《國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布〈M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）〉模塊一文件及CTD中文版的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第17號

《國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布〈M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）〉模塊一文件及CTD中文版的通告》





國家藥品監督管理局通告2019年第17號
 

依據原食品藥品監管總局《食品藥品監管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )二級指導原則的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2018年第10號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2018年第10號公告）有關(guān)規定，國家藥品監督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現予以發(fā)布。自2019年7月1日起，對2018年第10號公告規定情形的藥品注冊申請，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。

同時(shí)，國家藥品監督管理局組織翻譯了M4指導原則全文，形成了中文版，一并予以發(fā)布。

特此通告。




附件：《M4：人用藥 物注冊申請通用技 術(shù)文檔（CTD）》模 塊一文件及CTD中 文版



 

國家藥監局

2019年4月11日

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