《食品藥品監管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )二級指導原則的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2018年第10號

食品藥品監管總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )二級指導原則的公告





國家食品藥品監督管理總局公告2018年第10號

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）精神，鼓勵藥品創(chuàng )新，推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準國際接軌，加快藥品審評審批，加強藥品全生命周期管理，食品藥品監管總局決定適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《E2D：上市后安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監管活動(dòng)醫學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個(gè)例安全報告傳輸的數據元素》五個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）二級指導原則?，F就有關(guān)事項公告如下。

一、自2018年2月1日起，化學(xué)藥品注冊分類(lèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)以及治療用生物制品1類(lèi)和預防用生物制品1類(lèi)注冊申請適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》。其中，《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》包括《M4（R4）：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》《M4S（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：安全性部分》和《M4E（R2）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：有效性部分》。

二、自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監管活動(dòng)醫學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個(gè)例安全報告傳輸的數據元素》。

三、自2018年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用《E2D：上市后安全數據的管理：快速報告的定義和標準》。

四、自2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應可適用《M1：監管活動(dòng)醫學(xué)詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個(gè)例安全報告傳輸的數據元素》的要求。自2022年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用以上技術(shù)指導原則。

五、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。



特此公告。


 

食品藥品監管總局

2018年1月25日

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