《國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關(guān)事宜的公告》（國家藥品監督管理局公告2019年第45號）【全文廢止】

國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關(guān)事宜的公告【全文廢止】






國家藥品監督管理局公告2019年第45號

全文廢止，廢止依據：2021年12月15日發(fā)布的《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過(guò)渡期管理等有關(guān)事宜的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第150號）

為進(jìn)一步提升化妝品審評審批效率，落實(shí)企業(yè)主體責任，依據《化妝品衛生監督條例》相關(guān)規定，現就實(shí)施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關(guān)事宜公告如下：

一、批準證件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)批件）有效期屆滿(mǎn)申請延續的特殊用途化妝品，經(jīng)申請人自查并承諾符合法規和標準要求的，國家藥品監督管理局準予其批件延續申請，事后組織技術(shù)審查，并結合日常監管工作加強監督檢查。

二、需要申請批件延續的，自產(chǎn)品批件屆滿(mǎn)前6個(gè)月起，申請人按照本公告附件1的要求，對產(chǎn)品開(kāi)展全面自查。經(jīng)自查評估符合要求的，申請人應在批件有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前通過(guò)國家藥品監督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告（樣例見(jiàn)附件2）及批件延續申請；經(jīng)國家藥品監督管理局形式審核符合要求的，準予延續。

三、國家藥品監督管理局組織對準予延續產(chǎn)品的申請資料開(kāi)展事后技術(shù)審查，發(fā)現資料內容存在問(wèn)題需要補充或說(shuō)明的，要求申請人限期補充資料；發(fā)現存在虛假承諾或提交虛假資料情形的，依法撤銷(xiāo)產(chǎn)品批件。

四、省級藥品監督管理部門(mén)要加強對延續產(chǎn)品的監督檢查，發(fā)現違法違規情形的，依法立案查處；需要撤銷(xiāo)行政許可的，上報國家藥品監督管理局。

五、未按照本公告要求取得化妝品批件延續許可的，自化妝品批件有效期屆滿(mǎn)之日起，產(chǎn)品不得生產(chǎn)或進(jìn)口。

六、本公告自2019年6月30日起實(shí)施。此前已提出批件延續申請，由于存在補正資料等情形尚未受理的，申請人應當于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延續申請；此前已受理但尚未開(kāi)展技術(shù)審評的批件延續申請，申請人可選擇繼續按照原有程序和要求完成審評審批，或者撤回申請并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續申請；此前受理并已開(kāi)展技術(shù)審評的批件延續申請，繼續按照原有程序和要求完成審評審批。

七、此前原國家食品藥品監督管理局及原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的相關(guān)規范性文件與本公告內容不一致的，以本公告為準。

特此公告。




附件：【點(diǎn)擊下載】

1.化妝品行政許可延續工作要求

2.化妝品批件延續自查承諾報告樣例



 

國家藥監局

2019年5月27日

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