食藥監〔2013〕10號《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知》

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項的通知





食藥監〔2013〕10號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對進(jìn)口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監管機構簽發(fā)的證明文件?？偩謱υ撝噶钣枰愿叨汝P(guān)注，通過(guò)多種途徑與歐盟有關(guān)方面進(jìn)行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式。經(jīng)征求商務(wù)部意見(jiàn)并報國務(wù)院同意，現將有關(guān)事項通知如下：

一、認真負責地做好證明文件的出具工作

出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)負責出具。為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監管提供了機遇。各省級食品藥品監督管理部門(mén)要對該項工作予以高度重視，建立健全相關(guān)工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專(zhuān)門(mén)處室和人員負責，認真負責地做好出證工作，并為今后加強原料藥監管積累數據和經(jīng)驗。具體工作人員要熟悉藥品GMP監管工作并具有一定的英語(yǔ)基礎。請各省級食品藥品監督管理部門(mén)將相關(guān)聯(lián)系人信息按附件1要求于2013年5月20日前傳真給總局。

二、出具證明文件的原料藥品種范圍

以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：第一種是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準文號的原料藥；第二種是取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準文號的原料藥。

三、證明文件的申請與核發(fā)程序

原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應向企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)提交申請，填報《出口歐盟原料藥證明文件申請書(shū)》，并附申報資料?！冻隹跉W盟原料藥證明文件申請書(shū)》格式及申報資料要求見(jiàn)附件2。

對于本通知第二條規定的第一種品種，省級食品藥品監督管理部門(mén)受理申請后，應結合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監管情況進(jìn)行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。對于第二種品種，省級食品藥品監督管理部門(mén)受理申請后應按新修訂藥品GMP要求組織生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，通過(guò)檢查的，結合日常監管情況進(jìn)行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。

出口歐盟原料藥證明文件格式以及填寫(xiě)要求應嚴格按附件3執行。證明文件一經(jīng)簽發(fā)，省級食品藥品監督管理部門(mén)即應按要求通過(guò)總局專(zhuān)網(wǎng)出口歐盟原料藥證明文件管理系統上傳證明文件數據，由總局統一發(fā)布到政府網(wǎng)站數據庫，并對外公布。凡總局數據庫沒(méi)有記錄或相關(guān)信息不一致的，進(jìn)口國藥品監管部門(mén)將可能認為出口證明文件不合法。

四、加強信息通報工作

省級食品藥品監督管理部門(mén)出具證明文件后，如在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監管中發(fā)現該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書(shū)》或認為不符合出具證明文件條件的，應在作出決定的24小時(shí)內將有關(guān)信息向總局通報，由總局統一將信息向歐盟方面通報。信息通報格式與要求見(jiàn)附件4。凡不及時(shí)報告相關(guān)質(zhì)量信息而造成不良后果的，依法追究遲報、瞞報、漏報者的責任。

五、其他事宜

省級食品藥品監督管理部門(mén)為第二種品種出具證明文件后，應將該品種納入日常生產(chǎn)監管范圍，在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁(yè)中記載品種名稱(chēng)，并注明該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內作為原料藥銷(xiāo)售使用。

本通知下發(fā)之日起，各省級食品藥品監督管理部門(mén)即可按本通知要求出具證明文件。工作中如有任何問(wèn)題或建議，請及時(shí)與總局聯(lián)系。

聯(lián)系人：崔野宋、葉家輝

電話(huà)：010-88330850、88330812

傳真：010-88330810


附件：【點(diǎn)擊下載】

1．出口歐盟原料藥證明文件相關(guān)聯(lián)系人信息表

2．出口歐盟原料藥證明文件申請書(shū)及申報資料要求

3．出口歐盟原料藥證明文件格式與填寫(xiě)說(shuō)明

4．出口歐盟原料藥信息通報表




 

國家食品藥品監督管理總局

2013年5月7日

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