《生物制品批簽發(fā)管理辦法》國家市場(chǎng)監督管理總局令第33號（全文）

國家市場(chǎng)監督管理總局令第33號

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2020年11月19日經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2021年3月1日起施行。







 

局長(cháng)  張工

2020年12月11日

生物制品批簽發(fā)管理辦法






（2020年12月11日國家市場(chǎng)監督管理總局令第33號公布）
 

第一章  總  則

第一條    為了加強生物制品監督管理，規范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》）有關(guān)規定，制定本辦法。

第二條    本辦法所稱(chēng)生物制品批簽發(fā)，是指國家藥品監督管理局對獲得上市許可的疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，經(jīng)指定的批簽發(fā)機構進(jìn)行審核、檢驗，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動(dòng)。

未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷(xiāo)售或者進(jìn)口。依法經(jīng)國家藥品監督管理局批準免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外。

第三條    批簽發(fā)申請人應當是持有藥品批準證明文件的境內外藥品上市許可持有人。境外藥品上市許可持有人應當指定我國境內企業(yè)法人辦理批簽發(fā)。

批簽發(fā)產(chǎn)品應當按照經(jīng)核準的工藝生產(chǎn)，并應當符合國家藥品標準和藥品注冊標準。生產(chǎn)全過(guò)程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。藥品上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續加強偏差管理。藥品上市許可持有人對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程中形成的資料、記錄和數據的真實(shí)性負責。批簽發(fā)資料應當經(jīng)藥品上市許可持有人的質(zhì)量受權人審核并簽發(fā)。

每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，批簽發(fā)申請人應當主動(dòng)提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動(dòng)中的法定義務(wù)，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料和樣品的真實(shí)性。

第四條    國家藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負責規定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機構，明確批簽發(fā)工作要求，指導批簽發(fā)工作的實(shí)施。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域批簽發(fā)申請人的監督管理，負責組織對本行政區域內批簽發(fā)產(chǎn)品的現場(chǎng)檢查；協(xié)助批簽發(fā)機構開(kāi)展現場(chǎng)核實(shí)，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現場(chǎng)抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置，對批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現的重大質(zhì)量風(fēng)險及違法違規行為進(jìn)行調查處理，并將調查處理結果及時(shí)通知批簽發(fā)機構；對企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中出現的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差進(jìn)行調查，并出具審核評估報告；負責本行政區域內批簽發(fā)機構的日常管理。

國家藥品監督管理局指定的批簽發(fā)機構負責批簽發(fā)的受理、資料審核、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。

中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細則，對擬承擔批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機構進(jìn)行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機構進(jìn)行業(yè)務(wù)指導、技術(shù)培訓和考核評估；組織協(xié)調批簽發(fā)機構批簽發(fā)工作的實(shí)施。

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）承擔批簽發(fā)過(guò)程中的境外現場(chǎng)檢查等工作。

第五條    國家藥品監督管理局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險的監督管理體系。必要時(shí)，可以通過(guò)現場(chǎng)核實(shí)驗證批簽發(fā)申請資料的真實(shí)性、可靠性。

第六條    生物制品批簽發(fā)審核、檢驗應當依據國家藥品標準和藥品注冊標準。


 

第二章  批簽發(fā)機構確定

第七條    批簽發(fā)機構及其所負責的批簽發(fā)品種由國家藥品監督管理局確定。

國家藥品監督管理局根據批簽發(fā)工作需要，適時(shí)公布新增批簽發(fā)機構及批簽發(fā)機構擴增批簽發(fā)品種的評定標準、程序和條件。

第八條    藥品檢驗機構可以按照評定標準和條件要求向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交承擔批簽發(fā)工作或者擴增批簽發(fā)品種的相關(guān)工作材料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查認為符合批簽發(fā)機構評定標準的，向國家藥品監督管理局提出批簽發(fā)機構評估申請。中檢院對提出申請的藥品檢驗機構進(jìn)行能力評估和考核。國家藥品監督管理局根據考核結果確定由該藥品檢驗機構承擔相應品種的批簽發(fā)工作，或者同意該批簽發(fā)機構擴大批簽發(fā)品種范圍。

第九條    中檢院應當根據批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機構進(jìn)行評估，評估情況及時(shí)報告國家藥品監督管理局。

第十條    批簽發(fā)機構有下列情形之一的，國家藥品監督管理局可以要求該機構停止批簽發(fā)工作：

（一）發(fā)生重大差錯、造成嚴重后果的；

（二）出具虛假檢驗報告的；

（三）經(jīng)評估不再具備批簽發(fā)機構評定標準和條件要求的。


 

第三章  批簽發(fā)申請
 

第十一條    新批準上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應當在生物制品批簽發(fā)管理系統內登記建檔。登記時(shí)應當提交以下資料：

（一）生物制品批簽發(fā)品種登記表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產(chǎn)的相關(guān)文件。

相關(guān)資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在生物制品批簽發(fā)管理系統內的登記確認。

登記信息發(fā)生變化時(shí)，批簽發(fā)申請人應當及時(shí)在生物制品批簽發(fā)管理系統內變更。

第十二條    對擬申請批簽發(fā)的每個(gè)品種，批簽發(fā)申請人應當建立獨立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢驗記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機構和申請人。批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢驗記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經(jīng)中檢院核定后方可變更。

第十三條    按照批簽發(fā)管理的生物制品，批簽發(fā)申請人在生產(chǎn)、檢驗完成后，應當在生物制品批簽發(fā)管理系統內填寫(xiě)生物制品批簽發(fā)申請表，并根據申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品上市許可持有人所在地或者擬進(jìn)口口岸所在地批簽發(fā)機構設置情況，向相應屬地的批簽發(fā)機構申請批簽發(fā)。

第十四條    批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現場(chǎng)抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規定條件下送至批簽發(fā)機構辦理批簽發(fā)登記，同時(shí)提交批簽發(fā)申請資料。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責組織本行政區域生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，按照國家藥品監督管理局藥品抽樣規定制定抽樣管理程序，確定相對固定的抽樣機構和人員并在批簽發(fā)機構備案，定期對抽樣機構和人員進(jìn)行培訓，對抽樣工作進(jìn)行督查指導。

第十五條    批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時(shí)，應當提供以下證明性文件、資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產(chǎn)的相關(guān)文件；

（四）上市后變更的批準或者備案文件；

（五）質(zhì)量受權人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要；

（六）數量滿(mǎn)足相應品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產(chǎn)品，必要時(shí)提供與檢驗相關(guān)的中間產(chǎn)品、標準物質(zhì)、試劑等材料；

（七）生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵人員變動(dòng)情況的說(shuō)明；

（八）與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。

申請疫苗批簽發(fā)的，還應當提交疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取措施的記錄清單和對疫苗質(zhì)量影響的評估結論；可能影響疫苗質(zhì)量的，還應當提交偏差報告，包括偏差描述、處理措施、風(fēng)險評估結論、已采取或者計劃采取的糾正和預防措施等。對可能影響質(zhì)量的重大偏差，應當提供所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)的審核評估報告。

進(jìn)口疫苗類(lèi)制品和血液制品應當同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件。進(jìn)口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)的證明性文件。相關(guān)證明性文件應當同時(shí)提供經(jīng)公證的中文譯本。相關(guān)證明性文件為復印件的，應當加蓋企業(yè)公章。

生物制品批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節檢驗結果的文件。該文件應當由企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量受權人審核確定。

第十六條  批簽發(fā)機構收到申請資料及樣品后，應當立即核對，交接雙方登記簽字確認后，妥善保存。批簽發(fā)申請人無(wú)法現場(chǎng)簽字確認的，應當提前遞交書(shū)面承諾。

批簽發(fā)機構應當在5日內決定是否受理。同意受理的，出具批簽發(fā)受理通知書(shū)；不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書(shū)并說(shuō)明理由。

申請資料不齊全或者不符合規定形式的，批簽發(fā)機構應當在5日內一次性書(shū)面告知批簽發(fā)申請人需要補正的全部?jì)热菁百Y料補正時(shí)限。逾期不告知的，自收到申請資料和樣品之日起即為受理。

批簽發(fā)申請人收到補正資料通知后，應當在10日內補正資料，逾期未補正且無(wú)正當理由的，視為放棄申請，無(wú)需作出不予受理的決定。

申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許批簽發(fā)申請人當場(chǎng)更正。

未獲批簽發(fā)機構受理的，不得更換其他批簽發(fā)機構再次申請。

第十七條  對于國家疾病防控應急需要的生物制品，經(jīng)國家藥品監督管理局批準，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機構申請同步批簽發(fā)。

在批簽發(fā)機構作出批簽發(fā)合格結論前，批簽發(fā)申請人應當將批簽發(fā)申請資料補充完整并提交批簽發(fā)機構。

第十八條    預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國家藥品監督管理局批準，免予批簽發(fā)。

 

第四章  審核、檢驗、檢查與簽發(fā)

第十九條    疫苗批簽發(fā)應當逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗，其他生物制品批簽發(fā)可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進(jìn)行，并可根據需要進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)。對不同品種檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，并抄報國家藥品監督管理局。批簽發(fā)機構按照確定的檢驗要求進(jìn)行檢驗。

批簽發(fā)機構在對具體品種的批簽發(fā)過(guò)程中，可以根據該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評估，動(dòng)態(tài)調整該品種的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現不合格項目的，批簽發(fā)機構應當對后續批次產(chǎn)品的相應項目增加檢驗頻次。

第二十條    資料審核的內容包括：

（一）申請資料內容是否符合要求；

（二）生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與國家藥品監督管理局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制是否與國家藥品監督管理局批準的一致并符合國家藥品標準要求；

（四）產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結果是否符合國家藥品標準和藥品注冊標準的要求；

（五）產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標趨勢分析是否存在異常；

（六）產(chǎn)品包裝、標簽及說(shuō)明書(shū)是否與國家藥品監督管理局核準的內容一致；

（七）生產(chǎn)工藝偏差等對產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險評估報告；

（八）其他需要審核的項目。

第二十一條    有下列情形之一的，產(chǎn)品應當按照注冊標準進(jìn)行全部項目檢驗，至少連續生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后，方可進(jìn)行部分項目檢驗：

（一）批簽發(fā)申請人新獲國家藥品監督管理局批準上市的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更并經(jīng)批準的；

（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更并經(jīng)批準的；

（四）產(chǎn)品連續兩年未申請批簽發(fā)的；

（五）因違反相關(guān)法律法規被責令停產(chǎn)后經(jīng)批準恢復生產(chǎn)的；

（六）有信息提示相應產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險的。

第二十二條    批簽發(fā)機構應當在本辦法規定的工作時(shí)限內完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請人補正資料的時(shí)間、現場(chǎng)核實(shí)、現場(chǎng)檢查和技術(shù)評估時(shí)間不計入批簽發(fā)工作時(shí)限。

疫苗類(lèi)產(chǎn)品應當在60日內完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發(fā)。需要復試的，批簽發(fā)工作時(shí)限可延長(cháng)該檢驗項目的兩個(gè)檢驗周期，并告知批簽發(fā)申請人。

因品種特性及檢驗項目原因確需延長(cháng)批簽發(fā)時(shí)限的，經(jīng)中檢院審核確定后予以公開(kāi)。

第二十三條    批簽發(fā)機構因不可抗力或者突發(fā)公共衛生事件應急處置等原因，在規定的時(shí)限內不能完成批簽發(fā)工作的，應當將批簽發(fā)延期的時(shí)限、理由及預期恢復的時(shí)間書(shū)面通知批簽發(fā)申請人。確實(shí)難以完成的，由中檢院協(xié)調其他批簽發(fā)機構承擔。

第二十四條    批簽發(fā)機構在保證資料審核和樣品檢驗等技術(shù)審查工作獨立性的前提下，可就批簽發(fā)過(guò)程中需要解釋的具體問(wèn)題與批簽發(fā)申請人進(jìn)行溝通核實(shí)。核實(shí)工作可通過(guò)電話(huà)溝通、書(shū)面通知等形式進(jìn)行，必要時(shí)可開(kāi)展現場(chǎng)核實(shí)。需要批簽發(fā)申請人提供說(shuō)明或者補充資料的，應當書(shū)面通知，并明確回復時(shí)限。

批簽發(fā)機構對批簽發(fā)申請資料及樣品真實(shí)性需要進(jìn)一步核對的，應當及時(shí)派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)，可采取現場(chǎng)調閱原始記錄、現場(chǎng)查看設備及日志等措施，并可視情況進(jìn)行現場(chǎng)抽樣檢驗。開(kāi)展現場(chǎng)核實(shí)工作應當按照生物制品批簽發(fā)現場(chǎng)核實(shí)相關(guān)要求進(jìn)行，并通知省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)派監管執法人員予以協(xié)助。

第二十五條    有下列情形之一的，批簽發(fā)機構應當通報批簽發(fā)申請人所在地和生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，提出現場(chǎng)檢查建議，并抄報國家藥品監督管理局：

（一）無(wú)菌檢驗不合格的；

（二）效力等有效性指標連續兩批檢驗不合格的；

（三）資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴重問(wèn)題的，或者生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故需進(jìn)一步核查的；

（四）批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實(shí)性問(wèn)題的；

（五）其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的情形。

在上述問(wèn)題調查處理期間，對批簽發(fā)申請人相應品種可以暫停受理或者簽發(fā)。

進(jìn)口生物制品批簽發(fā)中發(fā)現上述情形的，批簽發(fā)機構應當報告國家藥品監督管理局，并提出現場(chǎng)檢查等相關(guān)建議。

第二十六條    省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)接到批簽發(fā)機構通報和現場(chǎng)檢查建議后，應當在10日內進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

檢查結束后10日內，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當組織對批簽發(fā)機構提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行技術(shù)評估，作出明確結論；特殊情況下可適當延長(cháng)期限并說(shuō)明理由。國家藥品監督管理局接到批簽發(fā)機構關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品通報和現場(chǎng)檢查建議后，根據風(fēng)險評估情況，及時(shí)組織核查中心進(jìn)行境外現場(chǎng)檢查。境外現場(chǎng)檢查時(shí)限根據具體情況確定。

檢查機構應當根據檢查發(fā)現的風(fēng)險程度和涉及范圍，對可能需要采取緊急措施的，提出風(fēng)險控制建議。接到通報的藥品監督管理部門(mén)應當通知批簽發(fā)機構對批簽發(fā)申請人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責令批簽發(fā)申請人整改。

批簽發(fā)申請人在查清問(wèn)題原因并整改完成后，向藥品監督管理部門(mén)和批簽發(fā)機構報告。藥品監督管理部門(mén)經(jīng)確認符合要求后通知批簽發(fā)機構，方可恢復批簽發(fā)。

第二十七條  藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中發(fā)現生物制品存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應當根據檢查結果及時(shí)通知批簽發(fā)機構對藥品上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)。

第二十八條    批簽發(fā)申請人申請撤回批簽發(fā)的，應當說(shuō)明理由，經(jīng)批簽發(fā)機構同意后方可撤回；批簽發(fā)申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告批簽發(fā)申請撤回情況。批簽發(fā)機構已經(jīng)確認資料審核提示缺陷、檢驗結果不符合規定的，批簽發(fā)申請人不得撤回。

同步批簽發(fā)過(guò)程中出現檢驗結果不符合規定情況等需要申請撤回批簽發(fā)的，應當說(shuō)明理由，經(jīng)批簽發(fā)機構同意后方可撤回。

第二十九條    批簽發(fā)機構根據資料審核、樣品檢驗或者現場(chǎng)檢查等結果作出批簽發(fā)結論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專(zhuān)用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人。

批簽發(fā)機構簽發(fā)的批簽發(fā)電子證明與印制的批簽發(fā)證明具有同等法律效力。

按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷(xiāo)售時(shí)，應當出具加蓋企業(yè)印章的該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復印件或者電子文件。

第三十條    有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)，并抄送批簽發(fā)申請人所在地或者進(jìn)口口岸所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)：

（一）資料審核不符合要求的；

（二）樣品檢驗不合格的；

（三）現場(chǎng)核實(shí)發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題的；

（四）現場(chǎng)檢查發(fā)現違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范且存在嚴重缺陷的；

（五）現場(chǎng)檢查發(fā)現產(chǎn)品存在系統性、重大質(zhì)量風(fēng)險的；

（六）批簽發(fā)申請人無(wú)正當理由，未在規定時(shí)限內補正資料的；

（七）經(jīng)綜合評估存在重大質(zhì)量風(fēng)險的；

（八）其他不符合法律法規要求的。

第三十一條    不予批簽發(fā)或者撤回批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)按照有關(guān)規定監督批簽發(fā)申請人銷(xiāo)毀。不予批簽發(fā)或者撤回批簽發(fā)的進(jìn)口生物制品由口岸所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀，或者依法進(jìn)行其他處理。

第三十二條    在批簽發(fā)工作中發(fā)現企業(yè)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，涉及已上市流通批次的，批簽發(fā)機構應當立即通報批簽發(fā)申請人所在地和生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)；涉及進(jìn)口生物制品的應當通報進(jìn)口口岸所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。接到通報的藥品監督管理部門(mén)立即通知批簽發(fā)申請人。

批簽發(fā)申請人應當立即采取停止銷(xiāo)售、使用，召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規定在藥品監督管理部門(mén)的監督下予以銷(xiāo)毀。批簽發(fā)申請人將銷(xiāo)毀記錄同時(shí)報藥品監督管理部門(mén)和相應的批簽發(fā)機構。

藥品監督管理部門(mén)可以根據風(fēng)險評估情況，采取責任約談、限期整改等措施。

批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十三條    批簽發(fā)機構應當對批簽發(fā)工作情況進(jìn)行年度總結，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向國家藥品監督管理局報告。


 

第五章  復  審

第三十四條    批簽發(fā)申請人對生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)有異議的，可以自收到生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)之日起7日內，向原批簽發(fā)機構或者直接向中檢院提出復審申請。

第三十五條    原批簽發(fā)機構或者中檢院應當在收到批簽發(fā)申請人的復審申請之日起20日內作出是否復審的決定，復審內容僅限于原申請事項及原報送資料。需要復驗的，其樣品為原批簽發(fā)機構保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第二十二條規定執行。

有下列情形之一的，不予復審：

（一）不合格項目為無(wú)菌、熱原（細菌內毒素）等藥品監督管理部門(mén)規定不得復驗的項目；

（二）樣品明顯不均勻的；

（三）樣品有效期不能滿(mǎn)足檢驗需求的；

（四）批簽發(fā)申請人書(shū)面承諾放棄復驗的；

（五）未在規定時(shí)限內提出復審申請的；

（六）其他不宜進(jìn)行復審的。

第三十六條    復審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復審結果通知書(shū)，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復審申請；復審改變原結論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。


 

第六章  信息公開(kāi)

第三十七條   國家藥品監督管理局建立統一的生物制品批簽發(fā)信息平臺，公布批簽發(fā)機構及調整情況、重大問(wèn)題處理決定等信息，向批簽發(fā)申請人提供可查詢(xún)的批簽發(fā)進(jìn)度、批簽發(fā)結論，及時(shí)公布已通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品信息，供公眾查詢(xún)。

中檢院負責生物制品批簽發(fā)信息平臺的日常運行和維護。

第三十八條   批簽發(fā)機構應當在本機構網(wǎng)站或者申請受理場(chǎng)所公開(kāi)批簽發(fā)申請程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請書(shū)示范文本、時(shí)限要求等信息。

第三十九條   已通過(guò)批簽發(fā)的，批簽發(fā)機構應當在7日內公開(kāi)產(chǎn)品名稱(chēng)、批號、企業(yè)、效期、批簽發(fā)證明編號等信息。


 

第七章  法律責任

第四十條    藥品監督管理部門(mén)、批簽發(fā)機構、核查中心及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予批簽發(fā)結論或者超越法定職權作出批簽發(fā)結論的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發(fā)結論的；

（三）批簽發(fā)過(guò)程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴重后果的；

（四）批簽發(fā)過(guò)程中收受、索取批簽發(fā)申請人財物或者謀取其他利益的；

（五）未按規定進(jìn)行現場(chǎng)檢查的。

第四十一條    批簽發(fā)機構在承擔批簽發(fā)相關(guān)工作時(shí)，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第一百三十八條的規定予以處罰。

第四十二條    批簽發(fā)申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況，騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第一百二十三條的規定予以處罰。

申請疫苗批簽發(fā)提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，依照《疫苗管理法》第八十一條的規定予以處罰。

偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第一百二十二條的規定予以處罰。

第四十三條    銷(xiāo)售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第一百二十四條的規定予以處罰。


 

第八章  附  則

第四十四條    本辦法規定的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十五條    按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，還應當符合藥品進(jìn)口相關(guān)法律法規的規定。國家藥品監督管理局規定批簽發(fā)的生物制品，生物制品批簽發(fā)證明可作為產(chǎn)品合格的通關(guān)證明。

出口疫苗應當符合進(jìn)口國（地區）的標準或者合同要求，可按照進(jìn)口國（地區）的標準或者合同要求申請批簽發(fā)。

第四十六條    國家藥品監督管理局負責頒布和更新批簽發(fā)機構專(zhuān)用章，生物制品批簽發(fā)專(zhuān)用章命名為“國家批簽發(fā)機構專(zhuān)用章（X）”。其中，X代表批簽發(fā)機構簡(jiǎn)稱(chēng)。

生物制品批簽發(fā)申請表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)、生物制品批簽發(fā)復審申請表、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書(shū)的格式由中檢院統一制定并公布。

生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書(shū)，統一加蓋生物制品批簽發(fā)專(zhuān)用章。

第四十七條    生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書(shū)、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書(shū)由批簽發(fā)機構按照國家藥品監督管理局規定的順序編號，其格式為“批簽X（進(jìn)）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發(fā)機構所在地省、自治區、直轄市行政區域或者機構的簡(jiǎn)稱(chēng)，進(jìn)口生物制品使用“進(jìn)”字；后8個(gè)X符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四十八條    本辦法自2021年3月1日起施行。2017年12月29日原國家食品藥品監督管理總局令第39號公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》同時(shí)廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 生物, 制品, 簽發(fā), 管理辦法, 國家市場(chǎng)監督管理總局令, 第33號, 全文