《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步規范醫用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第143號）

國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步規范醫用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內容的公告








國家藥品監督管理局公告2020年第143號

根據醫療器械風(fēng)險評價(jià)結果，為進(jìn)一步提升用械安全，消除風(fēng)險隱患，國家藥監局決定進(jìn)一步規范醫用超聲耦合劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、 所有醫用超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等產(chǎn)品）注冊人/備案人應當對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽是否符合國家強制性行業(yè)標準《醫用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進(jìn)行自查，嚴格規范醫用超聲耦合劑類(lèi)別和用途。

非無(wú)菌型醫用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應當包含“創(chuàng )口”“非完好皮膚”“黏膜”和預期手術(shù)部位等相關(guān)描述。

二、 已注冊非無(wú)菌型醫用超聲耦合劑產(chǎn)品應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》于2021年2月底前完成適用范圍變更和說(shuō)明書(shū)、標簽修改。已備案非無(wú)菌型醫用超聲耦合劑應當按照《醫療器械注冊管理辦法》完成備案變更。

三、上述注冊人/備案人應當采取有效措施做好相關(guān)產(chǎn)品使用和安全性風(fēng)險的宣傳培訓，指導醫務(wù)人員合理用械。

四、各省級藥品監督管理部門(mén)和國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心應當督促上述注冊人按要求做好相應產(chǎn)品注冊證變更和說(shuō)明書(shū)、標簽的修改工作，指導相應市級藥品監督管理部門(mén)做好備案人備案變更辦理工作，并本著(zhù)盡快消除風(fēng)險隱患的原則，對變更申請優(yōu)先辦理。

特此公告。







 

國家藥監局

2020年12月25日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 進(jìn)一步規范, 醫用, 超聲, 耦合劑, 說(shuō)明書(shū), 內容, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2020年, 第143號