《國家藥監局關(guān)于修訂大活絡(luò )制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第1號）

國家藥監局關(guān)于修訂大活絡(luò )制劑說(shuō)明書(shū)的公告








國家藥品監督管理局公告2021年第1號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對大活絡(luò )制劑（包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸）和膠囊劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件）修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年4月4日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。

三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。






附件：大活 絡(luò )制劑說(shuō) 明書(shū)修訂要求







 

國家藥監局

2021年1月5日

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