國食藥監注〔2005〕203號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》【全文廢止】

《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》【全文廢止】








國食藥監注〔2005〕203號

全文廢止，廢止依據：2020年12月7日發(fā)布的《市場(chǎng)監管總局關(guān)于廢止86件文件的公告》（國家市場(chǎng)監督管理總局公告2020年第58號）

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為指導、規范保健食品申報與評審工作，我局制定了《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》，自2005年7月1日起執行，現予以通告。

國家食品藥品監督管理局

2005年5月20日







 

保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）

一、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁(yè)為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)，右上角注明該項資料名稱(chēng)。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱(chēng)或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁(yè)加蓋申請人印章或騎縫章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關(guān)用章規定，并具法律效力。

（四）多個(gè)申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書(shū)。

（五）申報資料中同一內容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、申請人地址等）的填寫(xiě)應前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱(chēng)應包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱(chēng)應符合以下要求：

1、符合國家有關(guān)法律、法規、規章、標準、規范的規定。

2、反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡(jiǎn)明易懂，符合中文語(yǔ)言習慣。

2、品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱(chēng)。

4、通用名應當準確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5、屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀(guān)形態(tài)，其表述應規范、準確。

6、增補劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。

7、進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱(chēng)應與外文名稱(chēng)對應?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8、保健食品命名時(shí)不得使用下列內容：

（1）消費者不易理解的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對化的詞語(yǔ)，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（4）外文字母、符號、漢語(yǔ)拼音等（注冊商標除外）；

（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;

（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內容應譯為規范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見(jiàn)通知書(shū)》的要求和內容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見(jiàn)通知書(shū)》（原件或復印件）。在提交補充資料時(shí)，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內容的具體要求如下：

1、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內容不得更改。

2、除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門(mén)提交書(shū)面更改申請，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書(shū)》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區）有關(guān)機構出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當地相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書(shū)》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見(jiàn)的3個(gè)月內提出書(shū)面退還申請。

（十一）新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術(shù)轉讓產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說(shuō)明書(shū)還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

二、產(chǎn)品注冊申請表

（一）產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)下載。

（二）填寫(xiě)前應認真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。

（三）申請表內容須打印，項目填寫(xiě)應完整、規范，不得涂改。

（四）申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱(chēng)一致。申報的新功能除外。

（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱(chēng)、地址應與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱(chēng)、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書(shū)》中法人代表名稱(chēng)一致；申請人為合法公民的，申請人名稱(chēng)應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫(xiě)在申請人名稱(chēng)后。

（六）多個(gè)申請人聯(lián)合申報，應填寫(xiě)所有申請人名稱(chēng)及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。

（七）進(jìn)口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

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