國食藥監注〔2005〕261號《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)核查規定（試行）〉的通知》【全文廢止】

《國家食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)核查規定（試行）〉的通知》【全文廢止】








國食藥監注〔2005〕261號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)核查工作，我局制定了《保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)核查規定（試行）》，現予印發(fā)并于2005年7月1日起正式實(shí)施。

鑒于《保健食品注冊管理辦法（試行）》制定頒布前，未明確規定申請注冊國產(chǎn)保健食品所需樣品，應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》的車(chē)間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》的要求，因此，對于在2005年7月1日以前已經(jīng)由衛生部、省級衛生行政管理部門(mén)認定的檢驗機構正式受理試驗，但在2005年7月1日以后向我局申請注冊的產(chǎn)品，其樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)核查只供審查時(shí)參考。

特此通知。





附件：保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)核查規定（試行）





 

國家食品藥品監督管理局

二○○五年六月十日

保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)核查規定（試行）






第一章　總則

第一條　為規范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)核查工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

第二條　保健食品樣品試制/試驗現場(chǎng)核查是指國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)根據規定的核查內容對申請注冊的保健食品的樣品試制/試驗的現場(chǎng)進(jìn)行核查，并提出核查意見(jiàn)。

試驗現場(chǎng)核查包括安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分和標志性成分檢測、衛生學(xué)試驗和穩定性試驗等現場(chǎng)的核查。

第三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)受?chē)沂称匪幤繁O督管理局的委托，負責對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗現場(chǎng)進(jìn)行核查并抽取檢驗用樣品。

國家食品藥品監督管理局負責對申請注冊的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)現場(chǎng)和試驗現場(chǎng)進(jìn)行核查。


 

第二章　國產(chǎn)保健食品現場(chǎng)核查內容

第四條　樣品試制現場(chǎng)核查的內容：

（一）　樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)證明；

（二）　按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過(guò)程；

（三）　樣品的原料來(lái)源和投料記錄；

（四）　抽取檢驗用樣品；

（五）　其它需要核查的內容。

第五條　樣品試驗現場(chǎng)核查的內容：

（一）樣品試驗報告是否由該檢驗機構出具；

（二）與試驗相關(guān)記錄，包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗原始記錄，儀器設備使用記錄以及與試驗相關(guān)的其他內容；

（三）必要時(shí)，抽取檢驗用樣品。

第六條　食品藥品監督管理部門(mén)可對試驗行為規范，管理嚴格的檢驗機構簡(jiǎn)化核查內容。


 

第三章　國產(chǎn)保健食品現場(chǎng)核查程序

第七條　現場(chǎng)核查應當由樣品試制現場(chǎng)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責組織進(jìn)行，并提出現場(chǎng)核查意見(jiàn)。

樣品試驗現場(chǎng)不在樣品試制現場(chǎng)所在地的，樣品試制現場(chǎng)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)可以商試驗現場(chǎng)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)協(xié)助進(jìn)行樣品試驗現場(chǎng)的核查。

第八條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在保健食品注冊申請受理后的15日內組織并完成現場(chǎng)核查。

第九條　現場(chǎng)核查小組由2—3人組成，并指定一人為組長(cháng)。成員應當熟悉申報資料中相關(guān)內容，具有相應的專(zhuān)業(yè)知識和現場(chǎng)核查經(jīng)驗。

第十條　現場(chǎng)核查小組開(kāi)展核查工作前，應當提前通知被核查單位；核查時(shí)應當出示省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)的書(shū)面委派函。

第十一條　被核查單位接到核查通知后，應當指派專(zhuān)人協(xié)助核查工作。

第十二條　核查人員可以采取交談、查看現場(chǎng)，調閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行現場(chǎng)核查；必要時(shí)也可以對相關(guān)現場(chǎng)、資料進(jìn)行照相或者復制，并要求被核查單位確認。

第十三條　核查小組在試制現場(chǎng)抽樣時(shí)，應當隨機抽取連續三個(gè)批號產(chǎn)品樣品，抽樣數量應為檢驗所需量的三倍；在試驗現場(chǎng)抽取的樣品量應當根據檢驗項目確定。抽樣后應當在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱(chēng)、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字。

第十四條　抽樣時(shí)，核查人員應當填寫(xiě)《現場(chǎng)樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進(jìn)行現場(chǎng)確認。

第十五條　現場(chǎng)核查結束時(shí)，核查人員根據現場(chǎng)核查的情況提出初步核查意見(jiàn)并告知被核查單位；被核查單位對初步核查意見(jiàn)有異議的，可以當場(chǎng)進(jìn)行陳述、申辯并提供相關(guān)資料。核查小組在聽(tīng)取被核查單位意見(jiàn)后填寫(xiě)《樣品試制/試驗現場(chǎng)核查表》，并交被核查單位簽署意見(jiàn)。

第十六條　組織核查的食品藥品監督管理部門(mén)在此基礎上提出核查意見(jiàn)，報送國家食品藥品監督管理局，并向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書(shū)，提供檢驗用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標準。

 

第四章　附則

第十七條　對申請注冊的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品的生產(chǎn)現場(chǎng)、試驗現場(chǎng)的核查參照上述規定執行。

第十八條　申請益生菌、真菌等保健食品注冊的樣品試制現場(chǎng)核查，應結合國家食品藥品監督管理局制定的有關(guān)規定進(jìn)行。

第十九條　核查過(guò)程中涉及被核查單位的有關(guān)資料和信息不得對外泄露。

第二十條　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十一條　本規定自2005年7月1日起實(shí)施。




附表：（略）

表1：樣品試制現場(chǎng)核查表

表2：樣品試制現場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表

表3：樣品試驗現場(chǎng)核查表

表4：樣品試驗現場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表

表5：核查現場(chǎng)樣品抽樣單

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