食藥監辦〔2007〕42號《關(guān)于開(kāi)展藥品再注冊受理工作有關(guān)事宜的通知》

關(guān)于開(kāi)展藥品再注冊受理工作有關(guān)事宜的通知

食藥監辦〔2007〕42號  2007年03月09日

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據《藥品注冊管理辦法》的規定，藥品批準文號的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。為做好藥品再注冊受理工作，現將有關(guān)事項通知如下：

一、對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的藥品再注冊申請，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當按照《藥品注冊管理辦法》的要求做好形式審查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊受理通知書(shū)。

二、國家局將另行制訂和公布藥品再注冊具體實(shí)施方案。凡已正式受理的再注冊申請，其藥品批準文號在再注冊審查期間可以繼續使用。

 

國家食品藥品監督管理局辦公室

二○○七年三月九日

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