食藥監辦械管函〔2016〕480號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于陰莖增大增粗拉伸器具產(chǎn)品分類(lèi)界定事項的復函》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于陰莖增大增粗拉伸器具產(chǎn)品分類(lèi)界定事項的復函

食藥監辦械管函〔2016〕480號

河北省食品藥品監督管理局:

你局《關(guān)于陰莖增大增粗拉伸器具產(chǎn)品分類(lèi)界定的請示》（冀食藥監〔2016〕21號）收悉。經(jīng)研究，現函復如下：

你局請示所述產(chǎn)品的作用原理為“陰莖主體內勃起肌和陰莖海綿體可以通過(guò)鍛煉來(lái)達到增大長(cháng)充，增加粗壯度和增強硬度的目的。伴隨著(zhù)新細胞的生長(cháng)，陰莖體就會(huì )增生變粗，同時(shí)還能矯正陰莖體的曲度。通過(guò)訓練陰莖內的肌肉細胞壁得以增厚，陰莖內部血液循環(huán)系統得以提升，使得陰莖達到增大的目的。”

根據該產(chǎn)品預期用途和工作原理，同意你局的意見(jiàn)，按照《關(guān)于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》（國食藥監械〔2008〕251號）中“陰莖增大器”的分類(lèi)，該產(chǎn)品按第三類(lèi)醫療器械管理。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年6月30日

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