農辦醫〔2016〕41號《農業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)有關(guān)事宜的通知》

農業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)有關(guān)事宜的通知

農辦醫〔2016〕41號

為做好《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》（農業(yè)部令2015年第4號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）實(shí)施工作，現就有關(guān)事宜通知如下。

一、關(guān)于2016年5月1日前送樣檢驗的申請。2016年5月1日《辦法》實(shí)施前，已送樣至省級獸藥檢驗機構進(jìn)行檢驗但未在我部網(wǎng)上申報系統申報的申請，省級獸藥檢驗機構出具的檢驗報告有效，但需按照《辦法》規定進(jìn)行現場(chǎng)核查，并在2016年7月29日（含）前將紙質(zhì)申請資料送至我部行政審批辦公大廳。各省級獸醫管理部門(mén)應同時(shí)在網(wǎng)上申報系統中將申請提交至我部行政審批辦公大廳。

二、關(guān)于退回后再次申報的申請。同時(shí)符合以下條件的退回申請可按照原《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》（農業(yè)部令第45號）規定再次申報：一是省級檢驗機構的復核檢驗報告符合要求(中化藥類(lèi))或者自檢報告合格（生物制品類(lèi)）；二是屬于換發(fā)產(chǎn)品批準文號的申請；三是屬于2016年5月1日前受理的申請。此類(lèi)申請應在2016年7月29日（含）前將紙質(zhì)資料送至我部行政審批辦公大廳，各省級獸醫管理部門(mén)應同時(shí)在網(wǎng)上申報系統中將申請提交至我部行政審批辦公大廳。

三、關(guān)于獸藥產(chǎn)品監督抽檢數據有效性的認定。監督抽檢數據有效性以農業(yè)部獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢結果通報時(shí)間為準。申請人可通過(guò)國家獸藥基礎信息查詢(xún)系統中的“監督抽檢數據庫”查詢(xún)本企業(yè)產(chǎn)品監督抽檢情況。符合《辦法》第十七條規定、換發(fā)產(chǎn)品批準文號不需要復核檢驗的，應在申請中注明相關(guān)情況。

四、關(guān)于新獸藥注冊單位產(chǎn)品批準文號換發(fā)。按照《辦法》第六條程序換發(fā)產(chǎn)品批準文號的，新獸藥注冊時(shí)的復核檢驗報告不再適用，應提供最新的復核檢驗報告。符合《辦法》第十七條規定不需要復核檢驗的，應在申請中注明相關(guān)情況。

五、關(guān)于全發(fā)酵產(chǎn)品慢性毒性試驗在線(xiàn)抽樣。列入《農業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈獸藥比對試驗要求〉和〈獸藥比對試驗目錄（第一批）〉的通知》（農辦醫〔2016〕32號）中比對試驗目錄的恩拉霉素預混劑等7個(gè)品種，應要求按照附錄“全發(fā)酵工藝生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品藥學(xué)研究等資料要求”提供研究資料。慢性毒性試驗用樣品應在線(xiàn)抽取一定濃度的樣品，由獸藥安全性評價(jià)機構派人赴獸藥生產(chǎn)企業(yè)在線(xiàn)抽樣，由中國獸醫藥品監察所派人監督。
 

農業(yè)部辦公廳

2016年7月1日

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