食藥監辦械管〔2016〕117號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知

食藥監辦械管〔2016〕117號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，做好體外診斷試劑注冊管理工作，現對部分體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、對于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)“基本信息”項目中下列內容變化的，包括體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號的變化，進(jìn)口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式變化的情況，注冊人應在相關(guān)信息變化后，自行修改。其中，生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號應在相應省級食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。

二、對于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)“醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號”項目，在相應食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)放醫療器械注冊證后，導致該項內容變化的情況，注冊人應自行修改。

三、對于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。

四、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)“主要組成成分”中列明，必須配套使用的醫療器械或體外診斷試劑，由于相應食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)放醫療器械注冊證/備案憑證后，導致說(shuō)明書(shū)中載明的配套使用的醫療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況，注冊人應自行修改。

 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年8月3日

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