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關(guān)于印發(fā)《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》的通知
衛規財發(fā)〔2012〕86號
各省、自治區、直轄市衛生廳局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委（物價(jià)局）、監察廳局、工商行政管理局、食品藥品監管局（藥品監管局），新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局、糾風(fēng)辦、發(fā)展改革委、監察局、食品藥品監管局：
按照深化醫藥衛生體制改革要求，為規范各地高值醫用耗材集中采購工作，我們研究制定了《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》?，F印發(fā)你們，請遵照執行，并將工作中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)反饋給我們。
衛生部 國務(wù)院糾風(fēng)辦
國家發(fā)展改革委 監察部
工商總局 食品藥品監管局
2012年12月17日
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步規范高值醫用耗材集中采購工作，明確當事人的行為規范，依據有關(guān)法律法規，制定本規范。
第二條 本規范所指高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、社會(huì )反映強烈的醫用耗材。參考目錄詳見(jiàn)附件。
第三條 縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營(yíng)利性醫療機構采購高值醫用耗材，必須全部參加集中采購。鼓勵其他具有資質(zhì)的醫療機構自愿參與高值醫用耗材集中采購。
第四條 實(shí)行以政府為主導、以?。▍^、市）為單位的網(wǎng)上高值醫用耗材集中采購（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集中采購）工作。醫療機構和醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)各?。▍^、市）建立的集中采購工作平臺開(kāi)展采購，實(shí)行統一組織、統一平臺和統一監管。研究探索部分?。▍^、市）聯(lián)合開(kāi)展集中采購的方式。
第五條 集中采購工作應當遵循公開(kāi)透明、公平競爭、公正廉潔和科學(xué)誠信原則，保證醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護。
第六條 集中采購周期原則上為兩年一次。開(kāi)展產(chǎn)品增補工作期限不得超過(guò)一年。
第七條 依照本規范需要進(jìn)行集中采購的高值醫用耗材，有下列情形之一的，可以不實(shí)行集中采購：
（一）因戰爭、自然災害等，需進(jìn)行緊急采購的；
（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購的；
（三）衛生部和省級衛生行政部門(mén)認定的其他情形。
第二章 集中采購機構
第八條 各?。▍^、市）人民政府不再新設集中采購機構，沿用現有藥品集中采購工作領(lǐng)導機構、管理機構、工作機構和監督機構，依據有關(guān)法律法規開(kāi)展工作。
第九條 集中采購領(lǐng)導機構負責制訂本?。▍^、市）集中采購工作的實(shí)施意見(jiàn)和監督管理辦法，研究集中采購工作的重大問(wèn)題，協(xié)調并督促各部門(mén)按照各自職責做好集中采購相關(guān)工作。
第十條 集中采購管理機構主要職責是制訂計劃和規則、組織管理、監督檢查，具體包括：
（一）按照領(lǐng)導機構的要求，根據各?。▍^、市）醫療需求情況，制訂年度集中采購計劃、采購產(chǎn)品類(lèi)別和工作方案。未列入省級集中采購計劃的高值醫用耗材，各地（市）報集中采購管理機構備案后，可以自行組織采購；
（二）組織、協(xié)調、推動(dòng)本?。▍^、市）集中采購工作；
（三）組建并管理本?。▍^、市）集中采購專(zhuān)家庫；
（四）指導、管理并監督集中采購工作機構按照規定程序，公開(kāi)、公平、公正地開(kāi)展集中采購工作；
（五）審核集中采購工作機構報送的集中采購文件及集中采購結果等；
（六）組織對醫療機構和醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的履約情況進(jìn)行監督檢查；
（七）調查、處理相關(guān)投訴和舉報；
（八）向集中采購領(lǐng)導機構負責并報告工作；
（九）承辦集中采購領(lǐng)導機構交辦的其他事項。
第十一條 集中采購工作機構接受集中采購管理機構的領(lǐng)導，負責本?。▍^、市）集中采購工作的具體實(shí)施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責包括：
（一）根據集中采購工作方案制訂采購實(shí)施細則，編制集中采購文件，報集中采購管理機構審核通過(guò)后公布；
（二）受理醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件等，提請并協(xié)助有關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核；
（三）組織實(shí)施產(chǎn)品填報、網(wǎng)上報價(jià)和產(chǎn)品遴選等工作；
（四）報集中采購管理機構審定并公告集中采購結果；
（五）督促醫療機構與醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在集中采購結果范圍內簽訂購銷(xiāo)合同，并協(xié)助集中采購管理機構監督合同的執行；
（六）負責本?。▍^、市）集中采購工作平臺的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò )安全、數據和設備的維護，提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持；
（七）為醫療機構和醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供咨詢(xún)服務(wù)；
（八）定期統計分析本?。▍^、市）醫療機構和醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)上采購、配送、回款等情況，做好網(wǎng)上監控；
（九）組織相關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓；
（十）協(xié)助調查和處理相關(guān)申投訴和舉報；
（十一）向集中采購管理機構負責并報告工作情況；
（十二）負責集中采購工作相關(guān)資料歸檔和保存；
（十三）承辦集中采購管理機構交辦的其他事項。
第十二條 集中采購監督機構對參與集中采購工作的部門(mén)、機構、人員以及工作全過(guò)程進(jìn)行監督管理。
第三章 醫療機構
第十三條 醫療機構必須具備開(kāi)展相關(guān)高值醫用耗材臨床治療的有關(guān)資質(zhì)，主要職責包括：
（一）通過(guò)政府建立的非營(yíng)利性集中采購工作平臺采購集中采購入圍目錄內的高值醫用耗材；
（二）在規定時(shí)間內，根據本單位的臨床需求，提供采購信息；
（三）按照《中華人民共和國合同法》的規定與醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權的經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購銷(xiāo)合同，明確品種、規格、數量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責任等內容；
（四）嚴格按照合同約定的時(shí)間付款；
（五）嚴格執行價(jià)格主管部門(mén)規定的價(jià)格政策，按照有關(guān)規定對主要高值醫用耗材的購入價(jià)、銷(xiāo)售價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商和經(jīng)銷(xiāo)商等信息進(jìn)行公示；
（六）配合集中采購工作機構開(kāi)展工作；
（七）加強內部管理，對高值醫用耗材的采購、儲存和使用全過(guò)程進(jìn)行規范管理。
第十四條 醫療機構原則上不得購買(mǎi)集中采購入圍品種外的高值醫用耗材，有特殊需要的，須經(jīng)集中采購管理機構審批同意。
第十五條 醫療機構在集中采購活動(dòng)中，不得發(fā)生下列行為：
（一）不參加集中采購活動(dòng)，或以其他任何方式規避集中采購活動(dòng)；
（二） 提供虛假的采購信息和歷史資料；
（三）未按照要求同醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂醫用耗材購銷(xiāo)合同；
（四）不按照購銷(xiāo)合同采購高值醫用耗材，擅自采購入圍品種外高值醫用耗材，不按時(shí)結算貨款或其他不履行合同義務(wù)的行為；
（五）與醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)热莸钠渌麉f(xié)議，牟取不正當利益；
（六）未按照規定向衛生行政部門(mén)報送履約情況報表；
（七）其他違反法律法規的行為。
第四章 醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
第十六條 集中采購實(shí)行醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標。醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。
第十七條 參加集中采購活動(dòng)的醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)應當按照集中采購文件的要求，按時(shí)提供真實(shí)、有效、合法的委托書(shū)、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近2-3年出廠(chǎng)（口岸）價(jià)、保證供應承諾函及被授權的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單等資料，在集中采購平臺上如實(shí)申報相關(guān)信息。
第十八條 入圍高值醫用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托醫用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，有條件的地區可以逐步研究探索減少流通環(huán)節，降低配送成本。負責配送的醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備在集中采購平臺上進(jìn)行銷(xiāo)售的條件，按照有關(guān)規定進(jìn)行訂單確認、備貨、配送。
醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的高值醫用耗材，并按照購銷(xiāo)合同規定的產(chǎn)品及時(shí)供貨，不得提供入圍品種外的高值醫用耗材。
醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照購銷(xiāo)合同規定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向醫療機構提供入圍品種，承擔配送任務(wù)，配送費用包含在集中采購價(jià)格之內。
第十九條 醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加集中采購活動(dòng)應當具備以下條件：
（一）具有獨立承擔民事責任的能力；
（二）依法取得相應的資質(zhì)證書(shū)；
（三）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會(huì )計制度；
（四）具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力；
（五）有依法繳納稅收和社會(huì )保障資金的良好記錄；
（六）參加集中采購活動(dòng)前3年內，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有不良記錄；
（七）具有及時(shí)供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；
（八）法律法規規定的其他條件。
第二十條 醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在集中采購活動(dòng)中，不得發(fā)生下列行為：
（一）進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為；
（二）以低于成本的價(jià)格惡意投標，擾亂市場(chǎng)秩序；
（三）相互串通報價(jià)、妨礙公平競爭；
（四）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；
（五）在規定期限內不簽訂購銷(xiāo)合同或者不履行義務(wù)；
（六）擅自提供入圍品種外高值醫用耗材替代入圍品種；
（七）其他違反法律法規及有關(guān)規定的行為。
第五章 集中采購目錄和采購方式
第二十一條 各?。▍^、市）集中采購管理機構負責組織編制本行政區域內高值醫用耗材集中采購目錄。
產(chǎn)品分類(lèi)目錄是集中采購的重要組成部分，產(chǎn)品分類(lèi)目錄的制訂要求堅持“公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)、規范”的原則。具備兼容性、競爭性和可操作性。
第二十二條 對納入集中采購目錄的高值醫用耗材，可以實(shí)行公開(kāi)招標和邀請招標以及國家法律法規認定的其他方式進(jìn)行采購。各?。▍^、市）可以結合實(shí)際情況，探索和確定集中采購方式。積極探索推進(jìn)帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤的購銷(xiāo)模式。
公開(kāi)招標，是指以招標公告的方式，邀請不特定的醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。
邀請招標，是指以投標邀請書(shū)的方式，邀請特定的醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。
第六章 集中采購工作平臺
第二十三條 集中采購工作平臺是政府建立的采購、監管平臺。政府擁有平臺的所有權和使用權。硬件設置要依托現有藥品集中采購工作平臺，軟件平臺的開(kāi)發(fā)和管理要安全可靠、功能完善、數據齊全、監管?chē)烂?、?zhuān)人負責、嚴格權限。
第二十四條 集中采購工作平臺應當具備以下功能：
（一）公示集中采購各個(gè)環(huán)節、各類(lèi)信息；
（二）提供與集中采購相關(guān)的信息查詢(xún)和服務(wù)；
（三）準確匯總動(dòng)態(tài)采購數據和統計分析數據；
（四）數據備份及網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監管；
（五）安全維護，有條件的?。▍^、市）可以引入數字認證機制；
（六）具有兼容性，具備同時(shí)開(kāi)展其他醫用耗材集中采購的功能。
第二十五條 集中采購工作平臺必須設立產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、計量單位、中標價(jià)格、生產(chǎn)企業(yè)、供應商、注冊證號、出廠(chǎng)（口岸）價(jià)等字段。集中采購結果電子版上傳至衛生部藥品集中采購信息交流平臺。
第七章 集中采購實(shí)施程序
第二十六條 集中采購要建立科學(xué)的評價(jià)辦法，要堅持“質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理、性?xún)r(jià)比適宜”的原則，考慮臨床療效、質(zhì)量標準、科技水平、應用范圍等因素，對質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行綜合評價(jià)。積極研究探索將經(jīng)濟學(xué)評價(jià)指標納入綜合評價(jià)體系。
第二十七條 集中采購工作主要按照以下程序實(shí)施：
（一）制訂集中采購工作方案和集中采購文件等，并公開(kāi)征求意見(jiàn)；
（二）發(fā)布集中采購公告和集中采購文件；
（三）接受企業(yè)咨詢(xún)，接收企業(yè)提交的相關(guān)資質(zhì)證明文件；
（四）集中采購工作機構協(xié)同相關(guān)部門(mén)對企業(yè)遞交的材料進(jìn)行審核；
（五）公示審核結果，接受企業(yè)咨詢(xún)和申訴，并及時(shí)回復；
（六）集中采購管理機構抽取各專(zhuān)業(yè)評審專(zhuān)家參與評審工作；
（七）組織開(kāi)展高值醫用耗材評價(jià)，根據評價(jià)結果合理劃分產(chǎn)品類(lèi)別，確定入圍企業(yè)及其產(chǎn)品；
（八）公示入圍品種，受理企業(yè)申訴并及時(shí)處理；
（九）入圍品種報集中采購管理機構審核；
（十） 公布入圍品種，并報監督機構備案；
（十一）醫療機構與醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權的經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照衛生部統一制定的合同范本簽訂購銷(xiāo)合同并開(kāi)展采購活動(dòng)。
第二十八條 集中采購文件主要包括集中采購產(chǎn)品分類(lèi)目錄、評價(jià)辦法、醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當提交的資質(zhì)證明文件、配送方法和要求、網(wǎng)上采購辦法、采購工作監督等內容。
第二十九條 集中采購公告應當通過(guò)網(wǎng)絡(luò )、報刊等媒介發(fā)布。公告應當載明集中采購工作機構、地址、采購范圍以及獲取集中采購文件的辦法等。
第八章 專(zhuān)家庫的建設與管理
第三十條 集中采購管理機構負責專(zhuān)家庫的建立和管理，集中采購工作機構負責專(zhuān)家在集中采購工作中的使用。
集中采購專(zhuān)家庫根據產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)應用特點(diǎn)設不同組別，由臨床、設備采購和管理專(zhuān)家組成，須經(jīng)所在單位推薦審核后進(jìn)入專(zhuān)家庫。專(zhuān)家庫人員數量?jì)鋺斶_到使用專(zhuān)家的5倍以上。
入庫專(zhuān)家應當具備以下基本條件：
（一）具有較高的業(yè)務(wù)水平和良好的職業(yè)道德，在集中采購工作中能夠客觀(guān)公正、廉潔自律、遵紀守法；
（二）臨床專(zhuān)家須具有大學(xué)本科（含）以上文化程度、副高（含）以上專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)，且有十年（含）以上執業(yè)經(jīng)歷，熟悉本專(zhuān)業(yè)知識，能勝任集中采購評審工作；
（三）設備采購和管理專(zhuān)家原則上須具有大學(xué)本科（含）以上文化程度，十年（含）以上工作經(jīng)歷，熟悉政府采購、招標投標的相關(guān)政策法規和業(yè)務(wù)知識，能勝任集中采購評審工作；
（四）管理專(zhuān)家可邀請醫保、財政、消費者協(xié)會(huì )等有關(guān)部門(mén)代表參加；
（五）熟悉本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域國內外技術(shù)水平和發(fā)展動(dòng)向；
（六）身體健康，能積極參加集中采購工作，原則上年齡在65歲（含）以下；
（七）無(wú)違紀違規等不良紀錄，并自覺(jué)接受監督管理。
第三十一條 集中采購專(zhuān)家庫維護管理與專(zhuān)家抽取使用相互分離，評審專(zhuān)家應當以隨機方式抽取確定。評審專(zhuān)家的抽取過(guò)程如下：
（一） 在監督機構的監督下，集中采購管理機構在專(zhuān)家庫中隨機抽取各專(zhuān)業(yè)評審專(zhuān)家參與評審工作；
（二） 專(zhuān)家人數應當為單數，每次不應當少于7人；
（三） 評審專(zhuān)家的抽取及通知工作在評審活動(dòng)開(kāi)始前24小時(shí)內完成；
（四） 評審專(zhuān)家名單一經(jīng)確定必須嚴格保密，抽取結果及通知情況當場(chǎng)備案；
（五） 實(shí)行專(zhuān)家回避與監督評價(jià)制度，與采購工作存在利害關(guān)系的專(zhuān)家一律不得參與評審工作。
第三十二條 專(zhuān)家在集中采購工作中，享有以下權利：
（一）對集中采購制度及相關(guān)情況的知情權；
（二）依法按照集中采購文件確定的標準和辦法進(jìn)行評審，提出評審意見(jiàn)，不受任何單位或個(gè)人的干預；
（三）推薦入圍品種；
（四）向有關(guān)行政監督部門(mén)反映評審活動(dòng)中發(fā)現的違法違規行為；
（五）法律、法規規定的其他權利。
第三十三條 專(zhuān)家在集中采購工作中，承擔以下義務(wù)：
（一）準時(shí)出席評審活動(dòng)，客觀(guān)公正地進(jìn)行評審；
（二）嚴格遵守評審工作紀律，不得私下接觸參加此次集中采購的醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得向外界透露評審情況，不得收受有關(guān)人員的財物；
（三）積極協(xié)助和配合監督機構的監督檢查，發(fā)現醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在集中采購活動(dòng)中有不正當競爭或惡意串通等違規行為的，應當及時(shí)向監督機構或工作機構報告并加以制止；
（四）具有法定回避情形的，應當主動(dòng)提出回避；
（五）遵守集中采購工作守則；
（六）法律、法規規定的其他義務(wù)。
第三十四條 集中采購管理機構對入庫專(zhuān)家進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，建立健全專(zhuān)家監督評價(jià)制度和退出機制，對不能公正、廉潔履行職責的專(zhuān)家應當及時(shí)取消其評審資格并從專(zhuān)家庫中清除。情節嚴重的，依據有關(guān)法律法規進(jìn)行處罰。
第九章 質(zhì)疑與投訴
第三十五條 醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對集中采購相關(guān)事項有疑問(wèn)的，可以向集中采購工作機構提出詢(xún)問(wèn)。集中采購工作機構應當及時(shí)作出答復。
第三十六條 醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認為集中采購文件、采購過(guò)程和采購結果使自己的權益受到損害的，可以在相關(guān)信息公示之日起7個(gè)工作日內，以書(shū)面形式向集中采購工作機構提出質(zhì)疑。
第三十七條 集中采購工作機構應當在收到書(shū)面質(zhì)疑后7個(gè)工作日內作出答復。
第三十八條 提出質(zhì)疑的醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對集中采購工作機構答復不滿(mǎn)意，或者集中采購工作機構未在規定時(shí)間內作出答復的，可以在答復期滿(mǎn)后15個(gè)工作日內向集中采購管理機構投訴。
第三十九條 集中采購管理機構應當在收到投訴后30個(gè)工作日內，對投訴事項作出處理決定，并告知投訴人和與投訴事項有關(guān)的當事人。
第四十條 集中采購管理機構在處理投訴事項期間，可以視具體情況書(shū)面通知集中采購工作機構暫停涉及該事項的采購活動(dòng)。
第四十一條 投訴人對集中采購管理機構的投訴處理決定不服或者集中采購管理機構逾期未作處理的，可以依法申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。
第十章 監督管理及處罰
第四十二條 集中采購管理機構要設立舉報電話(huà)、開(kāi)通電子郵箱等并向社會(huì )公布，使醫療機構、醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及社會(huì )公眾對相關(guān)人員履行職責的情況進(jìn)行監督。
第四十三條 建立集中采購工作流程、監督制度和多重復核制度，使每個(gè)環(huán)節和程序都處于監督之下。
第四十四條 集中采購監督機構監督管理的主要內容包括：
（一）有關(guān)法律法規和規章的執行情況；
（二）采購方式和采購程序的組織實(shí)施情況；
（三）采購信息公開(kāi)情況；
（四）采購制度建設情況；
（五）詢(xún)問(wèn)和質(zhì)疑處理情況；
（六）集中采購不良記錄管理機制建立健全情況；
（七）其他需要監督管理的情況。
第四十五條 實(shí)行醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理制度。醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起兩年內，集中采購管理機構不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全?。▍^、市）醫療機構不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷(xiāo)合同終止。
（一）經(jīng)執法執紀機關(guān)認定，在高值醫用耗材購銷(xiāo)活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為的；
（二）提供虛假、無(wú)效文件的；
（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;
（四）以低于成本的價(jià)格惡意投標，擾亂市場(chǎng)秩序的；
（五）對入圍品種擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；
（六）不配送或不按時(shí)配送入圍品種，影響醫療機構臨床診治的；
（七）經(jīng)醫療機構驗收確認，配送的高值醫用耗材規格、包裝等信息與入圍品種規格、包裝等信息不一致并不同意更換的；
（八）以入圍品種外高值醫用耗材取代入圍品種進(jìn)行配送的；
（九）違反現行醫療器械價(jià)格管理規定的；
（十）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；
（十一）集中采購管理機構規定的其他情形。
第四十六條 參與集中采購的醫療機構及其工作人員有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領(lǐng)導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
（一）不參加高值醫用耗材集中采購活動(dòng)，以其他任何方式規避集中采購活動(dòng)的；
（二）提供虛假的高值醫用耗材采購歷史資料的；
（三）不按照規定同醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購銷(xiāo)合同的；
（四）不按照購銷(xiāo)合同采購入圍品種，擅自采購入圍品種外高值醫用耗材替代入圍品種，不按時(shí)結算貨款或者其他不履行合同義務(wù)行為的；
（五）高值醫用耗材購銷(xiāo)合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)热莸钠渌麉f(xié)議，牟取其他不正當利益的；
（六）收受醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)錢(qián)物或其他利益的；
（七）其他違反法律法規的行為。
第四十七條 集中采購工作人員有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領(lǐng)導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
（一）違反集中采購方式、程序、時(shí)限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規定實(shí)施集中采購的；
（二）在文件材料審核、高值醫用耗材評審遴選等方面疏于監管或設置歧視性條件的；
（三）違反規定建設、管理和使用專(zhuān)家庫的；
（四）違反有關(guān)信息維護和安全保障規定，或者謊報、瞞報、擅自更改高值醫用耗材采購數據信息的；
（五）對醫療機構和醫用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違約情況調查處理不及時(shí)的；
（六）接受可能有礙公正的參觀(guān)、考察、學(xué)術(shù)研討交流等，索取或收受錢(qián)物，謀取單位或個(gè)人不正當利益的；
（七）其他違法違規行為。
第十一章 附 則
第四十八條 本規范未盡事宜，按照政府相關(guān)部門(mén)政策法規執行。其他醫用耗材集中采購可以參照本規范執行。
第四十九條 本規范由衛生部會(huì )同相關(guān)部門(mén)負責解釋。
第五十條 本規范自印發(fā)之日起施行。
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