胎兒染色體核型分析技術(shù)規范（全文）

胎兒染色體核型分析技術(shù)規范

 
對胎兒細胞進(jìn)行染色體核型分析是產(chǎn)前診斷染色體異常的主要診斷方法。

胎兒細胞可通過(guò)羊膜腔、臍血管和絨毛膜穿刺獲取。獲得的細胞經(jīng)體外培養后收獲、制片、顯帶，做染色體核型分析。

一、基本要求

(一)機構設置

只有在經(jīng)衛生行政部門(mén)許可的開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構才能實(shí)施。

(二)人員要求

從事胎兒染色體核型分析的人員必須符合《從事產(chǎn)前診斷衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的基本條件》中有關(guān)要求。

(三) 場(chǎng)所要求

場(chǎng)所應包含小手術(shù)室、接種培養室、標本制備室、實(shí)驗室、暗室和洗滌室。各工作室應具備恒溫設施，小手術(shù)室和接種培養室應具備空氣消毒設施。

(四) 設備要求

設備配置參照附件2有關(guān)要求。

 二、 管理

(一)建立規章制度

1．各級工作人員分工和職責。

2．各項技術(shù)操作常規。

3．消毒隔離制度。

4．設備儀器和材料管理制度。

5．資料信息檔案和管理。

(二) 所有的操作必須在孕婦及其家屬了解該技術(shù)的目的、局限性和風(fēng)險，并簽訂了知情同意書(shū)后方可進(jìn)行。

(三) 所有操作必須按常規進(jìn)行，手術(shù)操作后應做好手術(shù)記錄。

(四) 染色體核型分析報告，應由2名經(jīng)認證審批的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，審核人必須具有副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

三、 產(chǎn)前診斷適應證、適宜檢查時(shí)間及手術(shù)禁忌證

(一) 產(chǎn)前診斷適應證

1．35歲以上的高齡孕婦。

2．產(chǎn)前篩查后的高危人群。

3．曾生育過(guò)染色體病患兒的孕婦。

4．產(chǎn)前檢查懷疑胎兒患染色體病的孕婦。

5．夫婦一方為染色體異常攜帶者。

6．孕婦可能為某種X連鎖遺傳病基因攜帶者。

7．其他，如曾有不良孕產(chǎn)史者或特殊致畸因子接觸史者。

(二) 產(chǎn)前診斷時(shí)間

1．早孕絨毛采樣檢查宜在孕8周～11周進(jìn)行。

2．羊水穿刺檢查宜在孕16周～21周進(jìn)行。

3．臍血管穿刺檢查宜在孕18周～24周進(jìn)行。

(三) 穿刺禁忌證

1．術(shù)前感染未治愈或手術(shù)當天感染及可疑感染者。

2．中央性前置胎盤(pán)或前置、低置胎盤(pán)有出血現象。

3．先兆流產(chǎn)未治愈者。

四、 技術(shù)質(zhì)量標準

(一) 技術(shù)程序

1．正確選擇產(chǎn)前診斷適應證、時(shí)間和相關(guān)技術(shù)。

2．在超聲監護下做各種穿刺， 2次穿刺未獲標本者，2周后再進(jìn)行穿刺。

(二)質(zhì)量標準

1．各種穿刺成功率不得低于90%。

2．羊水細胞培養成功率不得低于90%。

3．臍血細胞培養成功率不得低于95%。

4．在符合標準的標本、培養、制片、顯帶情況下，核型分析的準確率不得低于98%。

5．絨毛染色體核型分析異常，必要時(shí)做羊水或臍血復核。

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