《國家藥監局關(guān)于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關(guān)情況的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第19號）

國家藥監局關(guān)于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關(guān)情況的通告






國家藥品監督管理局通告2022年第19號

為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），中國食品藥品檢定研究院組織開(kāi)展了化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評工作?，F根據能力考評結果，對存在問(wèn)題的有關(guān)檢驗檢測機構，根據問(wèn)題的情形分別采取以下處置措施：

一、遼寧嘉匯職業(yè)衛生技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)有限公司、上海王奇實(shí)業(yè)有限公司、山東嘉源檢測技術(shù)股份有限公司、廣東中定檢測科技有限公司、花都海關(guān)綜合技術(shù)服務(wù)中心、陜西科儀陽(yáng)光檢測技術(shù)服務(wù)有限公司等6家檢驗檢測機構（附件1）存在無(wú)特殊原因未按要求參加能力考評的情形；北京匯智泰康醫藥技術(shù)有限公司、遠東正大檢驗集團有限公司、大連產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測研究院有限公司、大連市藥品檢驗檢測院、遼寧千一測試評價(jià)科技發(fā)展有限公司、黑龍江譜尼測試科技有限公司、黑龍江科瑞檢測技術(shù)有限公司、黑龍江省日化產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗站、上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司、上海曉創(chuàng )檢測技術(shù)有限公司、英格爾檢測技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司、江蘇省疾病預防控制中心、無(wú)錫市藥品安全檢驗檢測中心、億科檢測認證有限公司、臺州海關(guān)綜合技術(shù)服務(wù)中心、浙江金正檢測有限公司、福建省疾病預防控制中心、齊魯師范學(xué)院分析檢測中心、中檢集團中原農食產(chǎn)品檢測（河南）有限公司、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、廣東廣明檢測科技有限公司、佛山市沃特測試技術(shù)服務(wù)有限公司、廣東景和檢測有限公司、廣東利誠檢測技術(shù)有限公司、廣東三方檢測技術(shù)中心有限公司、廣東省產(chǎn)品質(zhì)量檢測有限公司、廣東省檢迅檢測科技有限公司、廣州衡創(chuàng )測試技術(shù)服務(wù)有限公司、譜尼測試集團深圳有限公司、清遠市食品藥品檢驗所、深圳市虹彩檢測技術(shù)有限公司、深圳市通量檢測科技有限公司、珠海市食品藥品檢驗所、廣西民生中檢聯(lián)檢測有限公司、海南藥物研究所有限責任公司、貴州省食品藥品檢驗所、陜西省中醫藥研究院食品化妝品檢驗檢定中心、西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司、甘肅中商食品質(zhì)量檢驗檢測有限公司、新疆維吾爾自治區分析測試研究院等40家檢驗檢測機構（附件2）存在參加能力考評結果達不到要求的情形。依據《規范》第十九條規定，對上述46家檢驗檢測機構暫停該檢驗檢測機構的化妝品注冊備案檢驗信息系統使用權限。暫停檢驗信息系統使用權限期間，檢驗檢測機構應當查找本機構存在的問(wèn)題，采取糾正和整改措施，并主動(dòng)報名參加相應項目的能力驗證或者測量審核，驗證整改效果。檢驗檢測機構所在地省級藥品監管部門(mén)應當組織對機構整改情況進(jìn)行審查，并將審查結果書(shū)面報國家藥監局。

上述46家檢驗檢測機構中，遼寧嘉匯職業(yè)衛生技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)有限公司、上海王奇實(shí)業(yè)有限公司、廣東中定檢測科技有限公司、廣東省檢迅檢測科技有限公司，廣州衡創(chuàng )測試技術(shù)服務(wù)有限公司等5家機構曾在2020—2021年國家藥監局或省級藥品監管部門(mén)組織開(kāi)展的監督檢查中，因存在檢驗工作不規范等問(wèn)題被暫停檢驗信息系統使用權限?；瘖y品注冊人、備案人在申請注冊或備案檢驗時(shí)應當嚴格落實(shí)主體責任，慎重選擇檢驗檢測機構，對產(chǎn)品注冊或備案資料的真實(shí)性和科學(xué)性負責。

二、北京鴻測科技發(fā)展有限公司、北京京畿分析測試中心有限公司、盤(pán)錦檢驗檢測中心、吉林省產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗院、萊茵技術(shù)（上海）有限公司、蒼南縣食品藥品檢驗所、河南恒晟檢測技術(shù)有限公司、廣東金瑞檢測技術(shù)服務(wù)有限公司、廣東省汕頭市藥品檢驗所、廣東悠質(zhì)檢測技術(shù)有限公司、梧州市食品藥品檢驗所、云南天正檢測技術(shù)有限公司等12家檢驗檢測機構（附件3）存在能力考評部分項目結果可疑的情形，相關(guān)檢驗檢測機構應當開(kāi)展自查，采取整改和預防措施，主動(dòng)報名參加相應項目的能力驗證或者測量審核，驗證所采取措施的效果。檢驗檢測機構所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當進(jìn)行約談并開(kāi)展現場(chǎng)監督核查。同時(shí)，各省級藥品監督管理部門(mén)要加大對轄區內化妝品注冊備案檢驗檢測機構日常監督檢查力度，對違反《規范》第十九條、第二十條有關(guān)規定的行為，依法予以處理。

特此通告。




 

國家藥監局

2022年3月18日

附件：

1. 無(wú)特殊原因未按要求參加能 力考評的檢驗檢測機構名單

2. 能力考評結果達不到要 求的檢驗檢測機構名單

3. 能力考評部分項目結果可 疑的檢驗檢測機構名單

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