《國家藥監局關(guān)于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第24號）

國家藥監局關(guān)于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說(shuō)明書(shū)的公告






國家藥品監督管理局公告2022年第24號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對小兒化痰止咳制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2022年6月17日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。



附件：

1.小兒化痰止咳制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.小兒化痰止咳制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

國家藥監局

2022年3月

小兒化痰止咳制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監測數據顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2.嬰兒應在醫師指導下使用。

3.肝病、腎病、糖尿病患者應在醫師指導下服用。

4.心臟病患兒慎用。脾虛易腹瀉者慎服。

5.本品含鹽酸麻黃堿。運動(dòng)員慎用；青光眼患者應在醫師指導下使用；服用后如有頭暈、頭痛、心動(dòng)過(guò)速、多汗等癥狀應咨詢(xún)醫師或藥師。

6.本品為祛痰、止咳的中西藥復方制劑，適用于小兒肺熱咳嗽輕癥。

7.嚴格按照用法用量服用，不能過(guò)量服用。

8.本品不宜長(cháng)期服用，服藥3天癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診。

9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

11.兒童必須在成人監護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。

小兒化痰止咳制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

監測數據顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項】項應當增加：

1.本品含鹽酸麻黃堿。

2.運動(dòng)員慎用。

3.心臟病患兒慎用。

4.脾虛易腹瀉者慎用。

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/129896.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 修訂, 小兒, 化痰, 止咳, 制劑, 藥品, 說(shuō)明書(shū), 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2022年, 第24號